- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042115
Auswirkungen osteopathischer manipulativer Behandlung in Verbindung mit Schmerzaufklärung und klinischer Hypnose
12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopathische manipulative Behandlung in Verbindung mit Aufklärung über Schmerzen und klinische Hypnose und ihre Auswirkungen auf Schmerzen und Behinderungen bei chronischen Rückenschmerzen – randomisierte klinische Studie
EINFÜHRUNG: Chronischer Kreuzschmerz (CLBD) ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit.
Angesichts der Komplexität der Situation sind komplementäre und alternative Praktiken wie schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung (PNE), klinische Hypnose (HC) und osteopathische manipulative Behandlung (OMT) Optionen für die Behandlung dieser Patienten.
ZIEL: Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen von OMT im Zusammenhang mit PNE durch HC auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit CLBP im Vergleich zu PNE und HC zu bewerten.
MATERIAL UND METHODEN: Das Studiendesign wird eine randomisierte klinische Studie sein und 40 Erwachsene, bei denen chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, werden rekrutiert.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe (G1) wird dem PNE auf der Grundlage von Informationen aus dem Buch „Explain Pain“ mit hypnotischen Suggestionen vorgelegt.
Gruppe 2 (G2) erhält PNE nach dem Buch „Explain Pain“ mit hypnotischen Suggestionen im Zusammenhang mit OMT.
Die Freiwilligen werden von einem blinden Forscher die durchgeführten Interventionen bei der Gruppenzuteilung evaluieren.
Die Bewertungszeitpunkte sind vor der Intervention und unmittelbar nach dem Ende der letzten Intervention für G1 und G2.
Die Freiwilligen wurden 4 Wochen nach Abschluss der Protokolle weiter bewertet.
Schmerz wird als Hauptergebnis bewertet und anhand der numerischen Schmerzskala bewertet.
Schmerzen werden auch anhand der Druckschwelle mit einem Druckalgometer (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) in der Lendengegend beurteilt.
Als wichtigstes Ergebnis wird die Behinderung anhand des Oswestry Disability Questionnaire bewertet.
Als sekundäre Endpunkte werden der allgemeine Verbesserungseindruck des Patienten, zentrale Sensibilisierung, biopsychosoziale Faktoren bewertet.
Der Gesamteindruck der Verbesserung des Patienten wird anhand der Skala „Percentage of Improvement“ mit einer Punktzahl von -5 bis +5 bewertet; die zentrale Sensibilisierung wird mit dem Zentralen Sensibilisierungsfragebogen und die biopsychosozialen Faktoren mit dem Start Beck Toll-Fragebogen erhoben.
Darüber hinaus wird das Verhalten des autonomen Nervensystems durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet, die durch lineare Methoden, in den Bereichen Zeit und Frequenz und durch geometrische Indizes analysiert wird.
Der Forscher/Gutachter wird gegenüber der Zuweisung von Interventionsgruppen blind sein.
Angesichts der Art der Studie ist es unmöglich, den Forscher/Therapeuten und die Freiwilligen zu verblinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate
- Erzielen Sie auf der numerischen Schmerzskala mindestens 3 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Daten von Teilnehmern mit weniger als 95 % Sinusschlägen
- Teilnehmer, die in allen Stadien der Studie erhöhte Symptome aufweisen
- Patienten, die sich gleichzeitig einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, Patienten mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung, Raucher/Alkoholiker, schwere Wirbel- oder Nervenpathologien, frühere Wirbelsäulenoperationen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, LBP als Nebenbeschwerden, Schwangerschaft, Hörprobleme oder Analphabeten, werden dies nicht tun am Protokoll teilnehmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und klinische Hypnose
|
Es wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose in 4 Sitzungen während 4 Wochen durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose plus osteopathischer manipulativer Behandlung
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und klinische Hypnose, verbunden mit osteopathischer manipulativer Behandlung
|
Es wird eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften und klinischer Hypnose durchgeführt, und nur für diese Gruppe wird eine osteopathische manipulative Behandlung in 4 Sitzungen während 4 Wochen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Die in der letzten Woche erlittenen Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzskala mit einem Bereich von 0 bis 10 bewertet
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
|
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Der Schmerz wird anhand der Druckschwelle unter Verwendung eines Druckalgometers im Lendenbereich beurteilt.
Die Beurteilung wird speziell in den paravertebralen Muskeln bilateral auf den Ebenen L1 bis L5 durchgeführt.
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
|
Behinderung
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Questionnaire beurteilt
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamteindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Der allgemeine Eindruck der Verbesserung des Patienten wird anhand der Skala „Percentage of Improvement“ mit einer Punktzahl von -5 bis +5 bewertet
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
|
Zentrale Sensibilisierung und biopsychosoziale Faktoren
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Der Zentrale Sensibilisierungsfragebogen und die biopsychosozialen Faktoren werden mit dem Start Beck Toll-Fragebogen erhoben
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Herzfrequenzvariabilität, die durch lineare Methoden in den Bereichen Zeit und Frequenz und durch geometrische Indizes analysiert wird
|
T0= vor dem Protokoll; T1= bis 24 Stunden nach Ende des Protokolls; T2 = vier Wochen nach Abschluss der Protokolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43063621.3.0000.8123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird auf Anfrage geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach einem Jahr ab Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfrage ist an die bei der Registrierung angegebene E-Mail-Adresse zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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