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Effetti del trattamento manipolativo osteopatico associato all'educazione al dolore e all'ipnosi clinica

12 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Trattamento manipolativo osteopatico associato all'educazione sul dolore e l'ipnosi clinica e le loro ripercussioni sul dolore e sulla disabilità nella lombalgia cronica - Studio clinico randomizzato

INTRODUZIONE: La lombalgia cronica (CLBD) è uno dei principali problemi di salute pubblica nel mondo. Data la complessità della situazione, pratiche complementari e alternative come l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE), l'ipnosi clinica (HC) e il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sono opzioni per la gestione di questi pazienti. OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio sarà valutare gli effetti dell'OMT associato a PNE attraverso HC sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con CLBP rispetto a PNE e HC. MATERIALI E METODI: Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato e saranno reclutati 40 adulti con diagnosi di lombalgia cronica. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo (G1) sarà sottoposto al PNE sulla base delle informazioni tratte dal libro "Explain Pain" con suggestioni ipnotiche. Il gruppo 2 (G2) riceverà PNE seguendo il libro "Spiegare il dolore" con suggestioni ipnotiche associate all'OMT. I volontari saranno valutati da un ricercatore cieco gli interventi eseguiti nell'assegnazione dei gruppi. I momenti di valutazione saranno pre-intervento e subito dopo la fine dell'ultimo intervento per G1 e G2. I volontari hanno continuato a essere valutati 4 settimane dopo il completamento dei protocolli. Il dolore sarà valutato come risultato principale, essendo valutato dalla scala numerica del dolore. Il dolore sarà valutato anche dalla soglia di pressione utilizzando un dispositivo algometrico di pressione (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) nella regione lombare. Sempre come risultato principale, la disabilità sarà valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry. Come outcome secondari verranno valutate l'impressione globale di miglioramento del paziente, la sensibilizzazione centrale, i fattori biopsicosociali. L'impressione globale di miglioramento del paziente sarà valutata utilizzando la scala della percentuale di miglioramento con un punteggio da -5 a +5; la Sensibilizzazione Centrale sarà valutata utilizzando il Central Sensitization Questionnaire ei fattori biopsicosociali utilizzando il questionario Start Beck Toll. Inoltre, verrà valutato il comportamento del sistema nervoso autonomo attraverso la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV), che verrà analizzata attraverso metodi lineari, nei domini del tempo e della frequenza, e mediante indici geometrici. Il ricercatore/valutatore sarà all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi di intervento. Data la natura dello studio, è impossibile accecare il ricercatore/terapeuta ei volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
        • Anne Kastelianne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica da almeno 3 mesi
  • Punteggio sulla scala numerica del dolore di almeno 3 punti

Criteri di esclusione:

  • Dati di partecipanti con meno del 95% di battiti sinusali
  • - Partecipanti che presentano un aumento dei sintomi in qualsiasi fase dello studio
  • Pazienti sottoposti a concomitante trattamento di terapia fisica, pazienti con controindicazioni all'esercizio fisico, fumatori/alcolisti, gravi patologie vertebrali o neurali, precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, malattie cardiorespiratorie, LBP come disturbo secondario, gravidanza, problemi di udito o pazienti analfabeti, non lo saranno in grado di partecipare al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica
Educazione alle neuroscienze del dolore e ipnosi clinica
Altro: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica
Verrà eseguita formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica, in 4 sessioni durante 4 settimane
Comparatore attivo: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica più trattamento manipolativo osteopatico
Educazione alle neuroscienze del dolore e ipnosi clinica, associata al trattamento manipolativo osteopatico
Altro: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica più trattamento manipolativo osteopatico
Verrà eseguita l'educazione nelle neuroscienze del dolore e nell'ipnosi clinica, e solo per questo gruppo verrà consegnato un trattamento manipolativo osteopatico, in 4 sessioni durante 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Il dolore sofferto nell'ultima settimana sarà valutato dalla scala numerica del dolore, con un range da 0 a 10
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Il dolore sarà valutato dalla soglia di pressione utilizzando un dispositivo algometro di pressione nella regione lombare. La valutazione sarà condotta specificamente nei muscoli paravertebrali bilateralmente ai livelli da L1 a L5.
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Disabilità
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
La disabilità sarà valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
L'impressione globale di miglioramento del paziente sarà valutata utilizzando la scala della percentuale di miglioramento con un punteggio da -5 a +5
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Sensibilizzazione centrale e fattori biopsicosociali
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Il Central Sensitization Questionnaire ei fattori biopsicosociali saranno valutati utilizzando il questionario Start Beck Toll
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
Variabilità della frequenza cardiaca, che verrà analizzata attraverso metodi lineari, nei domini del tempo e della frequenza, e mediante indici geometrici
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43063621.3.0000.8123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere inviata all'indirizzo e-mail fornito in fase di registrazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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