Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset, jotka liittyvät kipukasvatusiin ja kliiniseen hypnoosiin

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopaattinen manipuloiva hoito, joka liittyy koulutukseen kivusta ja kliinisestä hypnoosista ja niiden vaikutuksista kipuun ja vammaisuuteen kroonisessa alaselkäkivussa – satunnaistettu kliininen tutkimus

JOHDANTO: Krooninen alaselkäkipu (CLBD) on yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmassa. Tilanteen monimutkaisuus huomioon ottaen täydentävät ja vaihtoehtoiset käytännöt, kuten kipu-neurotieteen koulutus (PNE), kliininen hypnoosi (HC) ja osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT), ovat vaihtoehtoja näiden potilaiden hoitoon. TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PNE:hen HC:n kautta liittyvän OMT:n vaikutuksia kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on CLBP verrattuna PNE:hen ja HC:hen. MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja mukaan otetaan 40 aikuista, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä (G1) toimitetaan PNE:lle "Explain Pain" -kirjan tietojen perusteella hypnoottisten ehdotusten kera. Ryhmä 2 (G2) saa PNE:n kirjan "Explain Pain" jälkeen, jossa on OMT:hen liittyviä hypnoottisia ehdotuksia. Sokea tutkija arvioi vapaaehtoisille ryhmien jakamisessa tehtyjä interventioita. Arviointihetket ovat ennen interventiota ja välittömästi G1:n ja G2:n viimeisen intervention päätyttyä. Vapaaehtoisten arviointia jatkettiin 4 viikkoa protokollien valmistumisen jälkeen. Päätuloksena arvioidaan kipua numeerisen kipuasteikon avulla. Kipua arvioidaan myös painekynnyksen avulla painealgometrilaitteella (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) lannerangan alueella. Silti pääasiallisena tuloksena vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Questionnairen avulla. Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaan yleisvaikutelma paranemisesta, keskusherkistyminen ja biopsykososiaaliset tekijät. Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta arvioidaan käyttämällä Percentage of Improvement Scale -asteikkoa arvolla -5 - +5; Keskiherkkyys arvioidaan Central Sensitization Questionnaire -kyselylomakkeella ja biopsykososiaaliset tekijät Start Beck Toll -kyselylomakkeella. Lisäksi autonomisen hermoston käyttäytymistä arvioidaan Heart Rate Variabilityn (HRV) avulla, jota analysoidaan lineaarisilla menetelmillä, ajan ja taajuuden aloilla sekä geometrisilla indekseillä. Tutkija/arvioija on sokea interventioryhmien jakamisesta. Tutkimuksen luonteen vuoksi on mahdotonta sokeuttaa tutkijaa/terapeuttia ja vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia
        • Anne Kastelianne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen alaselän kipu vähintään 3 kuukautta
  • Pistemäärä numeerisella kipuasteikolla vähintään 3 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedot osallistujilta, joilla on alle 95 % sinuslyönnistä
  • Osallistujat, joilla on lisääntynyt oireita missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista fysioterapiahoitoa, potilaat, joilla on vasta-aihe harjoittamiseen, tupakoitsijat/alkoholistit, vakavat selkärangan tai hermoston sairaudet, aiemmat selkärangan leikkaukset, sydän- ja hengityselinsairaudet, LBP toissijaisena vaivana, raskaus, kuulohäiriöt tai lukutaidottomat potilaat, eivät tule. voi osallistua pöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kivuneurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutus
Kipuneurotieteen koulutus ja kliininen hypnoosi
Muut: Kivuneurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutus
Suoritetaan kivuneurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutusta 4 jaksossa 4 viikon aikana
Active Comparator: Kivun neurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutus sekä osteopaattinen manipuloiva hoito
Kipuneurotieteen koulutus ja kliininen hypnoosi, joka liittyy osteopaattiseen manipulatiiviseen hoitoon
Muut: Kivun neurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutus sekä osteopaattinen manipuloiva hoito
Suoritetaan kivuneurotieteiden ja kliinisen hypnoosin koulutusta ja vain tälle ryhmälle annetaan osteopaattista manipuloivaa hoitoa, 4 istunnossa 4 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Viimeisen viikon kipua arvioidaan numeerisella kipuasteikolla välillä 0 - 10
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Kipu arvioidaan painekynnyksen perusteella lannerangan alueella painealgometrilaitteella. Arviointi suoritetaan erityisesti paravertebraalisissa lihaksissa kahdenvälisesti tasoilla L1–L5.
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Questionnaire -kyselylomakkeella
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta arvioidaan käyttämällä parannusprosenttiasteikkoa arvolla -5 - +5
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Keskusherkistyminen ja biopsykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Keskiherkkyyskysely ja biopsykososiaaliset tekijät arvioidaan Start Beck Toll -kyselylomakkeella
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen
Heart Rate Variability, jota analysoidaan lineaarisilla menetelmillä, ajan ja taajuuden aloilla sekä geometristen indeksien avulla
T0= ennen protokollaa; T1 = 24 tunnin kuluttua protokollan päättymisestä; T2 = neljä viikkoa protokollien päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 43063621.3.0000.8123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö tulee lähettää ilmoittautumisen yhteydessä annettuun sähköpostiosoitteeseen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia