Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling forbundet med smerteuddannelse og klinisk hypnose

12. marts 2024 opdateret af: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatisk manipulativ behandling forbundet med uddannelse om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og handicap ved kroniske lænderygsmerter - Randomiseret klinisk forsøg

INTRODUKTION: Kroniske lændesmerter (CLBD) er et af de største folkesundhedsproblemer i verden. I betragtning af situationens kompleksitet er komplementære og alternative praksisser såsom smerteneurologisk uddannelse (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulativ behandling (OMT) muligheder for at håndtere disse patienter. MÅL: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningerne af OMT forbundet med PNE gennem HC på smerter og handicap hos patienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC. MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være et randomiseret klinisk forsøg, og 40 voksne diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe (G1) vil blive indsendt til PNE baseret på information fra bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag. Gruppe 2 (G2) vil modtage PNE efter bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag forbundet med OMT. Frivillige vil blive evalueret af en blind forsker de interventioner, der udføres i tildelingen af ​​grupper. Evalueringsmomenterne vil være præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den sidste intervention for G1 og G2. Frivillige fortsatte med at blive evalueret 4 uger efter afslutningen af ​​protokollerne. Smerter vil blive vurderet som hovedresultatet, idet det vurderes ved den numeriske smerteskala. Smerter vil også blive vurderet ud fra tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) i lænden. Stadig som hovedresultatet vil handicap blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire. Som sekundære udfald vil patientens globale indtryk af forbedring, centrale sensibilisering, biopsykosociale faktorer blive evalueret. Patientens globale indtryk af bedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5; den centrale sensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet. Derudover vil det autonome nervesystems adfærd blive evalueret gennem Heart Rate Variability (HRV), som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tid og frekvens og ved geometriske indekser. Forskeren/evaluatoren vil være blind for tildelingen af ​​interventionsgrupper. I betragtning af undersøgelsens karakter er det umuligt at blinde forskeren/terapeuten og frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifik lænderygsmerter i mindst 3 måneder
  • Score på den numeriske smerteskala på mindst 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra deltagere med mindre end 95 % af sinusslag
  • Deltagere, der viser øgede symptomer i alle stadier af undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår samtidig fysioterapibehandling, patienter med kontraindikationer til træning, rygere/alkoholikere, svære vertebrale eller neurale patologier, tidligere rygsøjleoperationer, hjerte-lungesygdomme, LBP som sekundær klage, graviditet, høreproblemer eller analfabetismepatienter, vil ikke være kunne deltage i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose
Andet: Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, i 4 sessioner i løbet af 4 uger
Aktiv komparator: Uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose plus osteopatisk manipulerende behandling
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose, forbundet med osteopatisk manipulerende behandling
Andet: Uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose plus osteopatisk manipulerende behandling
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, og kun for denne gruppe vil blive leveret osteopatisk manipulerende behandling, i 4 sessioner i løbet af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smerten i den sidste uge vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala med et interval på 0 - 10
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smertetryktærskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smerter vil blive vurderet ved tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning i lænden. Vurderingen vil blive udført specifikt i de paravertebrale muskler bilateralt på niveauerne L1 til L5.
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Handicap
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Patientens globale indtryk af forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Central Sensibilisering og biopsykosociale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer vil blive vurderet ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tids- og frekvensdomæner og ved geometriske indekser
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43063621.3.0000.8123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen skal sendes til den e-mailadresse, der er angivet i tilmeldingen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger