Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling assosiert med smerteopplæring og klinisk hypnose

12. mars 2024 oppdatert av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatisk manipulativ behandling assosiert med utdanning om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og funksjonshemming ved kroniske korsryggsmerter - randomisert klinisk utprøving

INNLEDNING: Kroniske korsryggsmerter (CLBD) er et av de største folkehelseproblemene i verden. Gitt kompleksiteten i situasjonen, er komplementære og alternative praksiser som smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulerende behandling (OMT) alternativer for å håndtere disse pasientene. MÅL: Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av OMT assosiert med PNE gjennom HC på smerte og funksjonshemming hos pasienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC. MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være en randomisert klinisk studie og 40 voksne diagnostisert med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen (G1) sendes til PNE basert på informasjon fra boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag. Gruppe 2 (G2) vil motta PNE etter boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag knyttet til OMT. Frivillige vil bli evaluert av en blind forsker intervensjonene utført i tildelingen av grupper. Evalueringsmomentene vil være pre-intervensjon og umiddelbart etter slutten av siste intervensjon for G1 og G2. Frivillige fortsatte å bli evaluert 4 uker etter fullføring av protokollene. Smerte vil bli evaluert som hovedresultatet, evaluert av den numeriske smerteskalaen. Smerte vil også bli vurdert ut fra trykkterskelen ved hjelp av en trykkalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) i korsryggen. Fortsatt som hovedresultatet vil funksjonshemming bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire. Som sekundære utfall vil pasientens globale inntrykk av bedring, sentrale sensibilisering, biopsykososiale faktorer bli evaluert. Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5; den sentrale sensibiliseringen vil bli vurdert ved hjelp av det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet. I tillegg vil oppførselen til det autonome nervesystemet bli evaluert gjennom Heart Rate Variability (HRV), som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser. Forskeren/evaluatoren vil bli blindet for tildelingen av intervensjonsgrupper. Gitt studiens karakter er det umulig å blinde forskeren/terapeuten og frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Anne Kastelianne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder
  • Poeng på den numeriske smerteskalaen på minst 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra deltakere med mindre enn 95 % av sinusslag
  • Deltakere som viser økte symptomer i alle stadier av studien
  • Pasienter som gjennomgår samtidig fysioterapibehandling, pasienter med kontraindikasjoner for trening, røykere/alkoholikere, alvorlige vertebrale eller nevrale patologier, tidligere ryggradsoperasjoner, kardiorespiratorisk sykdom, LBP som sekundær klage, graviditet, hørselsproblemer eller analfabetismepasienter, vil ikke være kunne delta i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose
Annen: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose
Vil bli utført utdanning innen smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, i 4 økter i løpet av 4 uker
Aktiv komparator: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose pluss osteopatisk manipulerende behandling
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose, assosiert med osteopatisk manipulerende behandling
Annen: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose pluss osteopatisk manipulerende behandling
Vil bli utført utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, og kun for denne gruppen vil det bli levert osteopatisk manipulerende behandling, i 4 økter i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smerten som ble påført den siste uken vil bli vurdert av den numeriske smerteskalaen, med et område på 0 - 10
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smertetrykksterskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smerte vil bli vurdert av trykkterskelen ved hjelp av et trykkalgometer i lumbalområdet. Vurderingen vil bli utført spesifikt i de paravertebrale musklene bilateralt på nivåene L1 til L5.
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Uførhet
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Sentral Sensibilisering og biopsykososiale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene vil bli vurdert ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 43063621.3.0000.8123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter ett år fra publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen må sendes til e-postadressen som er oppgitt i registreringen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger