- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05245409
Stress, EEG, EKG und Chiropraktik (BLI)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Life University
Die Beziehung zwischen Stresswerten, einer Einzelsitzung chiropraktischer Behandlung, Herzfrequenzvariabilität und Elektroenzephalographiemustern
Das Life University Center for Chiropractic Research führt eine Studie durch, um die Beziehung zwischen subjektiven Stressmessungen und Gehirnmustern im Ruhezustand und einer auditiven Sonderaufgabe besser zu verstehen.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen einer einzelnen chiropraktischen Behandlung auf den Ruhezustand und die zeitgesperrte P300-Reaktion nach einer einwöchigen Wartezeit zu bewerten.
Eine zusätzliche Ergebnisbewertung für diese Studie wird die Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) jedes Teilnehmers sein, das zur Analyse seiner Herzfrequenzvariabilität (HRV) verwendet wird.
Berechtigte Personen werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um die Sicherheit während aller Verfahren zu gewährleisten.
Sie werden dann für ein 6-minütiges Ruhezustands-EEG und eine auditive Sonderaufgabe sitzen.
Sie werden eine Reihe von Fragebögen zur Stressbewertung ausfüllen.
Sie erhalten eine chiropraktische Anpassung mit einem Handinstrument namens Aktivator.
Sie werden eine Woche später für eine Folgebewertung zurückkehren, die aus dem 6-minütigen Ruhezustands-EEG, der auditiven Sonderaufgabe und den Fragebögen zur Bewertung von Stress besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Austin Garlinghouse
- Telefonnummer: 770-426-2639
- E-Mail: research.studies@life.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Life University Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 40 Jahren
- Personen, die 40 Minuten lang eine EEG-Haube tragen können
- Personen, die mindestens 15 Minuten ruhig sitzen können
- Personen, die in den letzten zwei Wochen keine chiropraktische Anpassung hatten
- Personen, die in den letzten 2 Wochen keine anderen Interventionen erhalten haben, wie z. B. osteopathische Wirbelsäulenmanipulation, physiotherapeutische Rehabilitation oder Manipulation, Massage, Körperbewegungstherapien oder Akupunktur.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine schwere psychische Störung wie Schizophrenie oder schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die die EEG-Ergebnisse beeinflussen könnte
- Personen, die nicht das Gefühl haben, dass sie etwa 15 Minuten lang ruhig mit eingeschränkter Bewegung sitzen können
- Personen, die Psychopharmaka einnehmen (z. Benzodiazepin-Medikamente), die EEG-Messwerte beeinflussen (Benzodiazepin-Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Alprazolam, Chlordiazepoxid, Clobazam, Clonazepam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Lorazepam, Midazolam, Oxazepam, Temazepam, Triazolam usw.)
- Personen mit einer Schädelverletzung oder -operation in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen wie Gehirnerschütterung oder Schlaganfall
- Personen mit einer Hörbehinderung (aufgrund der durchgeführten Hörreizaufzeichnung)
- Personen, die derzeit schwanger sind
- Personen mit einem laufenden Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitsbedingten Verletzung
- Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie atlantoaxialer Instabilität
- Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, die zu einer abweichenden EKG-Aufzeichnung führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Betonen
Personen mit unterschiedlichem Stress
|
Chiropraktische Anpassung mit einem Aktivator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalographie Leistungsspektrum
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
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6 Minuten Ruhe-EEG mit geschlossenen Augen.
64 EEG-Kanäle werden aufgezeichnet.
Eine schnelle Fourier-Transformation wird berechnet, um ein Leistungsspektrum der Frequenzen 1–50 bereitzustellen.
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Grundlinie (vorher)
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Elektroenzephalographie Leistungsspektrum
Zeitfenster: eine Woche (Post)
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6 Minuten Ruhe-EEG mit geschlossenen Augen.
64 EEG-Kanäle werden aufgezeichnet.
Eine schnelle Fourier-Transformation wird berechnet, um ein Leistungsspektrum der Frequenzen 1–50 bereitzustellen.
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eine Woche (Post)
|
Auditive Sonderaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
|
Auditive Sonderaufgabe mit 200 häufigen und 40 seltenen Reizen.
P300 evoziertes zugehöriges Potenzial, das durch die Erfassung von EEG bewertet wurde.
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Grundlinie (vorher)
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Auditive Sonderaufgabe
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
Auditive Sonderaufgabe mit 200 häufigen und 40 seltenen Reizen.
P300 evoziertes zugehöriges Potenzial, das durch die Erfassung von EEG bewertet wurde.
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eine Woche (Post)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
|
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die HRV aus R-R-Intervallen zu bewerten.
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Grundlinie (vorher)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die HRV aus R-R-Intervallen zu bewerten.
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eine Woche (Post)
|
Wöchentliches Stress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
|
25 Fragen.
Likert-Skala: ist nicht passiert; passiert, aber nicht erfolgreich; leicht stressig; leicht stressig; mäßig stressig; stressig; sehr stressig; extrem stressig.
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Grundlinie (vorher)
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Wöchentliches Stress-Inventar Kurzform
Zeitfenster: eine Woche (Post)
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25 Fragen.
Likert-Skala: ist nicht passiert; passiert, aber nicht erfolgreich; leicht stressig; leicht stressig; mäßig stressig; stressig; sehr stressig; extrem stressig.
|
eine Woche (Post)
|
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
|
14 Fragen.
Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
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Grundlinie (vorher)
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
14 Fragen.
Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
|
eine Woche (Post)
|
Connor Davidson Belastbarkeitsskala - 25
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
|
25 Fragen.
Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
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Grundlinie (vorher)
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala - 25
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
25 Fragen.
Likert-Skala: trifft überhaupt nicht zu; selten wahr; manchmal wahr; oft wahr; stimmt fast immer.
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eine Woche (Post)
|
Schweregrad akuter Stresssymptome
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
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7 Fragen.
Likert-Skala: nie; fast nie; Manchmal; ziemlich oft; sehr oft.
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Grundlinie (vorher)
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Schweregrad akuter Stresssymptome
Zeitfenster: eine Woche (Post)
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7 Fragen.
Likert-Skala: nie; fast nie; Manchmal; ziemlich oft; sehr oft.
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eine Woche (Post)
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
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6 Fragen.
Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu; verschiedener Meinung sein; neutral; zustimmen; stimme stark zu
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Grundlinie (vorher)
|
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
6 Fragen.
Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu; verschiedener Meinung sein; neutral; zustimmen; stimme stark zu
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eine Woche (Post)
|
Tägliche Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie (vorher)
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6 Fragen.
Numerische Bewertungsskala von 0-10.
0 steht für keinen Stress und 10 für extrem stressig.
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Grundlinie (vorher)
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Tägliche Stressskala
Zeitfenster: eine Woche (Post)
|
6 Fragen.
Numerische Bewertungsskala von 0-10.
0 steht für keinen Stress und 10 für extrem stressig.
|
eine Woche (Post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University Center for Chiropractic Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- I-0016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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