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Auswirkungen von S-Ketamin und kontinuierlicher Iliakalfaszien-Raumblockade auf perioperative neurologische kognitive Beeinträchtigung und postoperative Rehabilitation bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

27. März 2022 aktualisiert von: Yangtian Shuang, Yangzhou University
Ältere Patienten mit Hüftfraktur sind älter und weisen eine hohe Inzidenz perioperativer Komplikationen auf. Die postoperative Genesung älterer Patienten mit Hüftfraktur wird durch hämodynamische Instabilität und durch Fraktur verursachte Schmerzen beeinträchtigt. S-Ketamin ist das S-Isomer von Ketamin. Verglichen mit herkömmlichem Ketamin hat S-Ketamin eine stärkere analgetische Wirkung und weniger Nebenwirkungen des Nervensystems. Die parasympathische Wirkung von S-Ketamin kann die Kreislaufhemmung von Propofol antagonisieren und die Hämodynamik bei älteren Patienten mit Hüftfraktur stabiler machen. Iliac fascial space block (fasciailiacacompartmentblock, FICB) hängt hauptsächlich von Lokalanästhetika ab, die sich auf den N. femoralis, lateral femoral cutan ausbreiten Nerv und N. obturatorius in den iliofaszialen Raum, um eine Analgesie in seinem dominanten Bereich zu erreichen. Der ultraschallgeführte iliakale Faszienraumblock kann die Menge an Anästhetika effektiv reduzieren und hat eine kürzere Punktionszeit und weniger Komplikationen. Es kann die perioperativen Schmerzen älterer Patienten mit Hüftfraktur effektiver reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen der alternden Gesellschaft nimmt die Inzidenz von Hüftfrakturen bei älteren Patienten von Jahr zu Jahr zu, und die Inzidenz von perioperativer neurologischer kognitiver Beeinträchtigung (PND) nimmt von Jahr zu Jahr zu. PND bezieht sich auf postoperative Hirnfunktionsstörungen bei Patienten ohne psychische Störungen, einschließlich postoperativem Delirium POD und postoperativer kognitiver Dysfunktion POCD. PND ist häufiger in der Klinik, insbesondere bei älteren Menschen. Das Hauptmerkmal der PND ist der langfristige Rückgang und Rückgang der kognitiven Funktion nach der Operation. PND verlängert nicht nur die Aufenthaltsdauer der Patienten, beeinträchtigt die postoperative Behandlung, sondern erhöht sogar die Sterblichkeit. Die Pathogenese der PND ist unklar und wird von vielen Faktoren beeinflusst. Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung eines intraoperativen Ausgangsblutdrucks von 10 % über dem Ausgangswert die Inzidenz von PND signifikant verringern kann. Darüber hinaus ist Schmerz ein wichtiger Faktor, der zum Auftreten von PND führt. S-Ketamin ist das S-Isomer von Ketamin. Verglichen mit herkömmlichem Ketamin hat S-Ketamin eine stärkere analgetische Wirkung und weniger Nebenwirkungen des Nervensystems. Die parasympathische Wirkung von S-Ketamin kann die Kreislaufhemmung von Propofol antagonisieren und die Hämodynamik stabiler machen. Der iliakale Faszienraumblock (fasciailiacacompartmentblock, FICB) hängt hauptsächlich von Lokalanästhetika ab, die sich auf den N. femoralis, den N. cutaneus femoralis lateralis und den N. obturatorius im iliofaszialen Raum ausbreiten, um eine Analgesie in seinem dominanten Bereich zu erreichen. Der ultraschallgeführte iliakale Faszienraumblock kann die Menge an Anästhetika effektiv reduzieren und hat eine kürzere Punktionszeit und weniger Komplikationen. In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinischen Wirkungen von S-Ketamin und einer ultraschallgeführten Iliakalfaszienblockade in Kombination mit Vollnarkose bei älteren Patienten mit Hüftfraktur zu beobachten und ihren klinischen Wert zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Yangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Hüftfraktur

Alter 65 oder älter

ASS Ⅰ-Ⅲ

Keine Erkrankungen des Geistes und des Nervensystems

Keine pathologischen Frakturen, wie Knochentumor, Knochentuberkulose, Osteomyelitis etc

Keine Infektion der Einstichstelle

Kein Krankenhausaufenthalt länger als 48 Stunden nach der Operation

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen vor der Operation

Langzeitanwendung von Analgetika, Beruhigungsmitteln und Alkoholismus

Patienten mit Atemwegsmanagementschwierigkeiten (modifizierter Ma-Score ist IV)

Frühere neuropsychiatrische Erkrankungen wie schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Parkinson-Krankheit

Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation oder Schädel-Hirn-Verletzung

Schwere Seh-, Hör-, Sprachbehinderung oder andere Gründe, die nicht kommunizieren können

Allergisch oder kontraindiziert gegen Ropivacain oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)

Notfallchirurgie oder Traumapatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogengruppe
S-Ketamin 0,1 mg/kg wurde intravenös während der Narkoseeinleitung injiziert und Esmolamin 0,1 mg/(kg.h) wurde intravenös während der Narkoseerhaltung injiziert. S-Ketamin wurde als Adjuvans für eine kontinuierliche Analgesie bis 2 Tage nach der Operation in die Analgesiepumpe gegeben .
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin 0,1 mg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös injiziert und S-Ketamin 0,1 mg/ (kg.h) wurde während der Aufrechterhaltung der Anästhesie intravenös injiziert. S-Ketamin wurde als Adjuvans für eine kontinuierliche Analgesie bis 2 Tage nach der Operation in die Analgesiepumpe gegeben.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Gerätegruppe
Die Hüftfraktur wurde bei der Aufnahme klinisch diagnostiziert und eine ultraschallgesteuerte iliofasziale Raumblockade wurde nach der Auswertung durchgeführt, und die Analgesie dauerte bis 2 Tage nach der Operation.
Gerät: Durchgehender Iliakalfaszien-Raumblock
Nach der Aufnahme erfolgte die Iliakalfaszien-Raumblockierung und Katheterisierung unter Ultraschallkontrolle, und die Analgesie wurde bis zwei Tage nach der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg wurde intravenös während der Anästhesieeinleitung injiziert und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/(kg.h) wurde intravenös während der Anästhesieaufrechterhaltung injiziert. normal Kochsalzlösung wurde als Adjuvans für eine kontinuierliche Analgesie bis 2 Tage nach der Operation in die Analgesiepumpe gegeben.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös injiziert und normale Kochsalzlösung 0,1 ml/ (kg.h) wurde während der Aufrechterhaltung der Anästhesie intravenös injiziert. Normale Kochsalzlösung wurde als Adjuvans für eine kontinuierliche Analgesie bis 2 Tage nach der Operation in die Analgesiepumpe gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von peioperativen neurokognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Inzidenz von peioperativen neurokognitiven Beeinträchtigungen
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yangzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: jJianhong Sun, master, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YShuang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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