Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние S-кетамина и непрерывной блокады пространства подвздошной фасции на периоперационные неврологические когнитивные нарушения и послеоперационную реабилитацию у пожилых пациентов с переломом бедра

27 марта 2022 г. обновлено: Yangtian Shuang, Yangzhou University
Пожилые пациенты с переломом шейки бедра старше и имеют высокую частоту периоперационных осложнений. На послеоперационное восстановление пожилых пациентов с переломом шейки бедра влияет нестабильность гемодинамики и боль, вызванная переломом. S-кетамин представляет собой S-изомер кетамина. По сравнению с традиционным кетамином S-кетамин обладает более сильным обезболивающим действием и меньшим количеством побочных реакций со стороны нервной системы. Парасимпатический эффект S-кетамина может противодействовать ингибированию кровообращения пропофолом и сделать гемодинамику более стабильной у пожилых пациентов с переломом шейки бедра. нерва и запирательного нерва в подвздошно-фасциальном пространстве для достижения обезболивания в его доминирующей области. Блокада подвздошно-фасциального пространства под ультразвуковым контролем может эффективно уменьшить количество анестетиков, сократить время пункции и уменьшить количество осложнений. Это может более эффективно уменьшить периоперационную боль у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С приходом стареющего общества частота переломов шейки бедра у пожилых пациентов увеличивается из года в год, а частота периоперационных неврологических когнитивных нарушений (ПНК) увеличивается из года в год. PND относится к послеоперационной дисфункции головного мозга у пациентов без психических расстройств, включая послеоперационный делирий POD и послеоперационную когнитивную дисфункцию POCD. ПНД чаще встречается в клинике, особенно у пожилых людей. Основной особенностью ПНД является длительное снижение и снижение когнитивных функций после операции. ПНД не только удлиняет сроки пребывания больных, затрудняет послеоперационное лечение, но даже увеличивает летальность. Патогенез ПНД не ясен, и на него влияет множество факторов. Исследования показали, что поддержание интраоперационного артериального давления на исходном уровне на 10% выше исходного уровня может значительно снизить частоту ПНД. Кроме того, боль также является важным фактором, приводящим к возникновению ПНД. S-кетамин представляет собой S-изомер кетамина. По сравнению с традиционным кетамином S-кетамин обладает более сильным обезболивающим действием и меньшим количеством побочных реакций со стороны нервной системы. Парасимпатический эффект S-кетамина может противодействовать ингибированию кровообращения пропофолом и сделать гемодинамику более стабильной. Блокада подвздошно-фасциального пространства (fasciailiacacompartmentblock, FICB) в основном зависит от местных анестетиков, распространяющихся на бедренный нерв, латеральный кожный нерв бедра и запирательный нерв в подвздошно-фасциальном пространстве для достижения обезболивания в его доминирующей области. Блокада подвздошно-фасциального пространства под ультразвуковым контролем может эффективно уменьшить количество анестетиков, сократить время пункции и уменьшить количество осложнений. В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинических эффектов S-кетамина и блокады подвздошной фасции под контролем УЗИ в сочетании с общей анестезией у пожилых пациентов с переломом бедра и для оценки их клинической ценности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tianshuang Yang, bachelor
  • Номер телефона: 18852573527
  • Электронная почта: yangtianshuang2124@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maohua Wang, master
  • Номер телефона: 13952590032
  • Электронная почта: wmhyz002@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Yangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Контакт:
          • Tianshuang Yang, bachelar
          • Номер телефона: 18852573527
          • Электронная почта: yangtianshuang2124@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика перелома шейки бедра

65 лет и старше

АСА Ⅰ-Ⅲ

Отсутствие заболеваний психики и нервной системы

Отсутствие патологических переломов, таких как опухоль костей, туберкулез костей, остеомиелит и т.д.

Отсутствие инфекции в месте прокола

Отсутствие пребывания в стационаре более 48 часов после операции

Критерий исключения:

Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной дисфункцией перед операцией

Длительный прием анальгетиков, седативных средств и алкоголизм

Пациенты с трудностями управления дыхательными путями (по модифицированной шкале Ма - IV)

Предыдущие нервно-психические заболевания, такие как тяжелые цереброваскулярные заболевания, болезнь Альцгеймера, эпилепсия и болезнь Паркинсона.

Предыдущая история внутричерепной хирургии или черепно-мозговой травмы

Серьезные нарушения зрения, слуха, языка или другие причины неспособности общаться

Аллергия или противопоказания к ропивакаину или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

Неотложная хирургия или травмы пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа препаратов
S-кетамин 0,1 мг/кг вводили внутривенно во время индукции анестезии, а эсмоламин 0,1 мг/(кг·ч) вводили внутривенно во время поддерживающей анестезии. .
Лекарство: S-кетамин
S-кетамин 0,1 мг/кг вводили внутривенно во время индукции анестезии и S-кетамин 0,1 мг/кг. (кг.ч) вводили внутривенно во время поддерживающей анестезии. S-кетамин вводили в помпу для обезболивания в качестве адъюванта для непрерывного обезболивания до 2 дней после операции.
Другие имена:
  • контрольная группа
Экспериментальный: Группа устройств
Перелом шейки бедра был диагностирован клинически при поступлении, после оценки была выполнена блокада подвздошно-фасциального пространства под ультразвуковым контролем, а обезболивание продолжалось до 2 дней после операции.
Устройство: Непрерывная блокада подвздошно-фасциального пространства
После поступления под контролем УЗИ выполняли блокаду подвздошно-фасциального пространства и катетеризацию, а обезболивание продолжали до двух суток после операции.
Другие имена:
  • контрольная группа
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
физиологический раствор 0,1 мл/кг вводили внутривенно во время индукции анестезии, а физиологический раствор 0,1 мл/(кг·ч) вводили внутривенно во время поддерживающей анестезии. физиологический раствор вводили в помпу для обезболивания в качестве вспомогательного средства для непрерывного обезболивания до 2 дней после операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Во время индукции анестезии внутривенно вводили физиологический раствор 0,1 мл/кг и физиологический раствор 0,1 мл/кг. (кг.ч) вводили внутривенно во время поддерживающей анестезии. В насос для обезболивания вводили физиологический раствор в качестве адъюванта для непрерывного обезболивания до 2 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных нейрокогнитивных нарушений
Временное ограничение: Периоперационный период
частота послеоперационных нейрокогнитивных нарушений
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yangzhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: jJianhong Sun, master, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YShuang

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками