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Teambasierte Pflege zur Verbesserung des Bluthochdrucks

2. Juli 2024 aktualisiert von: New York University

Erleichterung der teambasierten Pflege zur Verbesserung des HTN-Managements und der Ergebnisse

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Steped-Wedge-Clustern zum Vergleich der Wirkung von Practice Facilitation in 90 kleinen bis mittelgroßen unabhängigen Primärversorgungspraxen auf die Einführung von teambasierter Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Gesundheitsversorgung verändern, indem sie kleineren unabhängigen Praxen hilft, eine teambasierte Versorgung einzuführen. Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit Steped-Wedge-Clustern verwenden, um die Wirkung von Practice Facilitation in kleinen bis mittelgroßen unabhängigen Primärversorgungspraxen auf die Einführung einer teambasierten Versorgung zu vergleichen, die auf die Verbesserung des Bluthochdruckmanagements und der Blutdruckkontrolle abzielt. Die Studie wird ungefähr 90 Praxen rekrutieren, die Praxiserleichterungen erhalten, um die Einführung einer teambasierten Pflege zu unterstützen. Die Standorte werden dann zufällig einer von drei Wellen zugeordnet, in denen sie in die Interventionsphase übergehen. Zwischen den Wellen liegen 6 Monate und der Interventionszeitraum dauert 12 Monate. Daran schließt sich eine Phase an, in der die Nachhaltigkeit der TBC- und BP-Bekämpfung bewertet wird. Jeder Übung wird ein Übungsleiter zugewiesen, der einen Standort-Champion benennen muss, der Mitglied des Teams sein wird. PF-Aktivitäten werden Praxen bei der Implementierung aller Praxen-Redesign-Komponenten im Zusammenhang mit TBC für das HTN-Management durch Schulung, Coaching, Modellierung von TBC und Vornahme von Änderungen an Systemen unterstützen, wo dies zur Unterstützung von TBC erforderlich ist. Die Datenerhebung für das primäre Ergebnis (Adoption von TBC) erfolgt unmittelbar vor Beginn der nächsten 6-Monats-Welle. BP-Ergebnisdaten werden über den Zeitraum von 6 Monaten vor der nächsten Welle gesammelt. Die Ergebnisse werden alle 6 Monate in allen Clustern zu jedem Zeitpunkt gemessen, sodass jeder Cluster Datenpunkte sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsbedingungen liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dominique Brown, MPH
  • Telefonnummer: 23729 212 992-3729
  • E-Mail: db3613@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York University School of Global Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein bis fünf Gesundheitsdienstleister
  • Mindestens 2 nichtärztliche Mitarbeiter sind jederzeit verfügbar
  • Verwenden Sie ein elektronisches Patientenaktensystem (EHR), um die Pflege zu leisten
  • keine Pläne haben, während der Studie an einer anderen CVD-bezogenen Qualitätsverbesserungsinitiative teilzunehmen
  • Bereit, einen „Physician Champion“ oder Mitarbeiter zu benennen, der an allen Aspekten der Intervention mitarbeitet
  • Mindestens 200 Patienten mit Bluthochdruck in ihren Praxisgruppen haben, die von der Praxis verwaltet werden
  • Stimmen Sie den Studienbedingungen zu, einschließlich Randomisierung, Datenaustausch, Teilnahme an PF und Abschluss von Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Fünf oder mehr Gesundheitsdienstleister
  • Nicht genügend nichtärztliches Personal an Bord haben, um eine teambasierte Versorgung zu übernehmen
  • Verwenden Sie kein elektronisches Patientendatensystem (EHR) für die Pflege
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären Verbesserungsinitiative während der Studienzeit
  • Nicht bereit, einen „Meister des Arztes“ oder Mitarbeiter zu benennen, der an allen Aspekten der Intervention mitarbeitet
  • Weniger als 200 Patienten in ihrem Praxisgremium mit Bluthochdruck, die von der Praxis behandelt werden.
  • Versäumnis, den Studienbedingungen zuzustimmen, einschließlich Randomisierung, Datenaustausch, Teilnahme an PF und Abschluss von Umfragen
  • Hausarztpraxen, die 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie keine Blutdruckdaten auf Patientenebene bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Derzeitige Praxis
Die Praxen werden wie gewohnt versorgt und die Patienten an diesen Standorten erhalten die standardmäßige HTN-Versorgung.
Aktiver Komparator: Moderation üben
Practices Review Coaching und Unterstützung durch einen ausgebildeten Übungsleiter. Dazu gehören 24 Besuche vor Ort, bei denen Moderatoren sich mit Mitarbeitern treffen, um an der Implementierung von Systemänderungen zur Verbesserung des Bluthochdruckmanagements zu arbeiten.
Sonstiges: Moderation üben
Den Praxen wird ein Praxisvermittler zugewiesen, der die Praxen bei der Implementierung aller Praxenumgestaltungskomponenten unterstützt, die mit TBC für das HTN-Management verbunden sind.
Andere Namen:
  • teambasierte Pflegeumsetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Praxen, die eine teambasierte Versorgung einführen, wie anhand der Unterskala Primary Care Team Dynamic Survey und Team Process – Monitoring Progress Toward Goals bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Fünf Kernkonstrukte der teambasierten Pflege werden gemessen (klare Rollen, Kommunikation, gegenseitige Unterstützung, messbare Prozesse und Ergebnisse und gemeinsame Ziele) durch die dynamische Teamumfrage der Primärversorgung und die Unterskala Teamprozess – Überwachung des Fortschritts in Richtung der Ziele.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit der Diagnose Bluthochdruck, die einen Blutdruck < 140/90 (JNC-Richtlinien) haben, wie anhand von EHR-Berichten bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen vor und während des Messzeitraums eine Hypertonie diagnostiziert wurde und deren letzter Blutdruck während des Messzeitraums angemessen kontrolliert wurde (< 140/90 mmHg).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY2022-6555

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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