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Assistenza basata sul team per migliorare l'ipertensione

2 luglio 2024 aggiornato da: New York University

Facilitazione dell'assistenza basata sul team per migliorare la gestione e i risultati dell'HTN

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini per confrontare l'effetto della facilitazione pratica in 90 pratiche di assistenza primaria indipendenti di piccole e medie dimensioni sull'adozione dell'assistenza basata sul team.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per trasformare l'erogazione dell'assistenza sanitaria aiutando le pratiche indipendenti più piccole ad adottare l'assistenza basata sul team. Lo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini per confrontare l'effetto della facilitazione pratica in pratiche di assistenza primaria indipendenti di piccole e medie dimensioni sull'adozione di cure basate sul team volte a migliorare la gestione dell'ipertensione e il controllo della pressione arteriosa. Lo studio recluterà circa 90 pratiche che ricevono facilitazione pratica per supportare l'adozione dell'assistenza basata sul team. I siti vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle tre ondate in cui passano alla fase di intervento. Le ondate sono separate da 6 mesi e il periodo di intervento dura 12 mesi. Questa è seguita da una fase in cui viene valutata la sostenibilità del controllo di TBC e BP. Ad ogni pratica verrà assegnato un facilitatore della pratica e sarà richiesto di identificare un campione del sito che sarà un membro del team. Le attività PF sosterranno le pratiche nell'implementazione di tutti i componenti di riprogettazione della pratica associati a TBC per la gestione HTN attraverso la formazione, il coaching, la modellazione di TBC e apportando modifiche ai sistemi ove necessario per supportare TBC. La raccolta dei dati per l'esito primario (adozione di TBC) avviene immediatamente prima dell'inizio della successiva ondata di 6 mesi. I dati sugli esiti della PA vengono raccolti nel periodo di 6 mesi prima dell'ondata successiva. I risultati saranno misurati ogni 6 mesi in tutti i cluster in ogni periodo di tempo in modo che ogni cluster fornisca punti dati sia nelle condizioni di controllo che di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dominique Brown, MPH
  • Numero di telefono: 23729 212 992-3729
  • Email: db3613@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University School of Global Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da uno a 5 operatori sanitari
  • Minimo 2 personale non medico disponibile in qualsiasi momento
  • Utilizzare un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire assistenza
  • Non hai in programma di partecipare a un'altra iniziativa di miglioramento della qualità correlata a CVD durante lo studio
  • Disponibilità a identificare un "campione medico" o un membro del personale per collaborare a tutti gli aspetti dell'intervento
  • Avere un minimo di 200 pazienti nei loro pannelli di pratica che hanno ipertensione gestita dalla pratica
  • Accetta di studiare termini tra cui randomizzazione, condivisione dei dati, partecipazione a PF e completamento di sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Cinque o più operatori sanitari
  • Non disporre di personale non medico sufficiente a bordo per adottare l'assistenza basata sul team
  • Non utilizzare un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) per fornire assistenza
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra iniziativa di miglioramento correlata alla CVD durante il periodo dello studio
  • Riluttante a identificare un "campione medico" o un membro del personale per collaborare a tutti gli aspetti dell'intervento
  • Meno di 200 pazienti nel loro panel di pratica che hanno ipertensione gestita dalla pratica.
  • Mancato accordo sui termini dello studio, tra cui randomizzazione, condivisione dei dati, partecipazione a PF e completamento dei sondaggi
  • Pratiche di assistenza primaria che non sono in grado di fornire dati sulla PA a livello di paziente per 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pratica corrente
Le pratiche forniranno assistenza come al solito e i pazienti in questi siti riceveranno cure HTN standard fornite.
Comparatore attivo: Facilitazione pratica
Le pratiche rivedono il coaching e il supporto di un facilitatore della pratica addestrato. Ciò include 24 visite in loco in cui i facilitatori incontrano il personale per lavorare sull'implementazione di modifiche al sistema per migliorare la gestione dell'ipertensione.
Altro: Facilitazione Pratica
Alle pratiche verrà assegnato un facilitatore della pratica che supporterà le pratiche nell'implementazione di tutti i componenti di riprogettazione della pratica associati a TBC per la gestione HTN.
Altri nomi:
  • implementazione dell'assistenza basata sul team

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pratiche che adottano l'assistenza basata sul team come valutato dal sondaggio dinamico del team di assistenza primaria e dal processo di team - monitoraggio dei progressi verso gli obiettivi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurati cinque costrutti fondamentali dell'assistenza basata sul team (ruoli chiari, comunicazione, supporto reciproco, processi e risultati misurabili e obiettivi condivisi) mediante la sottoscala Sondaggio dinamico del team di assistenza primaria e Processo di squadra - Monitoraggio dei progressi verso gli obiettivi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone con diagnosi di ipertensione che hanno una pressione arteriosa <140/90 (linee guida JNC) come valutato attraverso i rapporti EHR.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che avevano una diagnosi di ipertensione prima e durante il periodo di misurazione e la cui pressione arteriosa più recente era adeguatamente controllata (< 140/90 mmHg) durante il periodo di misurazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-6555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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