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Cuidados em equipe para melhorar a hipertensão

2 de julho de 2024 atualizado por: New York University

Facilitação de cuidados baseados em equipe para melhorar o gerenciamento e os resultados da hipertensão

O estudo é um estudo de controle randomizado de cluster escalonado para comparar o efeito da facilitação prática em 90 práticas de cuidados primários independentes de pequeno a médio porte na adoção de cuidados baseados em equipe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é projetado para transformar a prestação de cuidados de saúde, ajudando pequenos consultórios independentes a adotar cuidados baseados em equipe. O estudo usará um estudo de controle randomizado de cluster escalonado para comparar o efeito da facilitação prática em práticas de cuidados primários independentes de pequeno a médio porte na adoção de cuidados baseados em equipe com o objetivo de melhorar o gerenciamento da hipertensão e o controle da pressão arterial. O estudo recrutará aproximadamente 90 práticas que recebem facilitação prática para apoiar a adoção de cuidados baseados em equipe. Os locais são então atribuídos aleatoriamente a uma das três ondas nas quais passam para a fase de intervenção. As ondas são separadas por 6 meses e o período de intervenção dura 12 meses. Isto é seguido por uma fase em que a sustentabilidade do controle de TBC e BP é avaliada. Cada prática será designada a um facilitador de prática e deverá identificar um campeão local que será membro da equipe. As atividades de PF apoiarão as práticas na implementação de todos os componentes de redesenho da prática associados ao TBC para o gerenciamento de HTN por meio de treinamento, orientação, modelagem do TBC e alterações nos sistemas quando necessário para dar suporte ao TBC. A coleta de dados para o desfecho primário (adoção de TBC) ocorre imediatamente antes do início da próxima onda de 6 meses. Os dados do resultado da PA são coletados durante o período de 6 meses antes da próxima onda. Os resultados serão medidos a cada 6 meses em todos os clusters em todos os períodos de tempo para que cada cluster forneça pontos de dados nas condições de controle e intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dominique Brown, MPH
  • Número de telefone: 23729 212 992-3729
  • E-mail: db3613@nyu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University School of Global Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um a 5 profissionais de saúde
  • Mínimo de 2 funcionários não médicos disponíveis a qualquer momento
  • Use um sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) para prestar cuidados
  • Não tem planos de participar de outra iniciativa de melhoria da qualidade relacionada a DCV durante o estudo
  • Disposto a identificar um "médico defensor" ou membro da equipe para colaborar em todos os aspectos da intervenção
  • Ter um mínimo de 200 pacientes em seus painéis de prática com hipertensão controlada pela prática
  • Concordar com os termos do estudo, incluindo randomização, compartilhamento de dados, participação no PF e conclusão de pesquisas

Critério de exclusão:

  • Cinco ou mais profissionais de saúde
  • Não há pessoal não médico suficiente a bordo para adotar cuidados baseados em equipe
  • Não use um sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) para prestar cuidados
  • Participação ou participação planejada em outra iniciativa de melhoria relacionada a DCV durante o período do estudo
  • Não está disposto a identificar um "médico campeão" ou membro da equipe para colaborar em todos os aspectos da intervenção
  • Menos de 200 pacientes em seu painel de prática que têm hipertensão controlada pela prática.
  • Falha em concordar com os termos do estudo, incluindo randomização, compartilhamento de dados, participação no PF e conclusão de pesquisas
  • Práticas de cuidados primários que são incapazes de fornecer dados de PA no nível do paciente por 6 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Prática corrente
Os consultórios fornecerão os cuidados habituais e os pacientes nesses locais receberão os cuidados padrão para hipertensão.
Comparador Ativo: Facilitação prática
As práticas revisam o treinamento e o suporte de um facilitador treinado. Isso inclui 24 visitas locais nas quais os facilitadores se reúnem com a equipe para trabalhar na implementação de mudanças no sistema para melhorar o controle da hipertensão.
Outro: Facilitação prática
Os consultórios receberão um facilitador que apoiará os consultórios na implementação de todos os componentes de redesenho de consultórios associados ao TBC para gerenciamento de hipertensão.
Outros nomes:
  • implementação de cuidados baseados em equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de práticas que adotam o cuidado baseado em equipe, conforme avaliado pela pesquisa dinâmica da equipe de atenção primária e processo de equipe - subescala de monitoramento do progresso em direção às metas.
Prazo: 12 meses
Serão medidos cinco construtos principais do cuidado baseado em equipe (papéis claros, comunicação, apoio mútuo, processos e resultados mensuráveis ​​e metas compartilhadas) pela pesquisa dinâmica da equipe de atenção primária e processo de equipe - subescala de monitoramento do progresso em direção aos objetivos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas com diagnóstico de hipertensão com PA <140/90 (Diretrizes do JNC), conforme avaliado por meio de relatórios EHRs.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes de 18 a 85 anos de idade que tiveram diagnóstico de hipertensão antes e durante o período de medição e cuja pressão arterial mais recente foi controlada adequadamente (< 140/90 mmHg) durante o período de medição.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-6555

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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