Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka zespołowa w celu poprawy nadciśnienia

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: New York University

Ułatwienie opieki zespołowej w celu poprawy zarządzania HTN i wyników

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z klinem schodkowym, mającą na celu porównanie wpływu ułatwień w praktyce w 90 niezależnych małych i średnich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej na przyjęcie opieki zespołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zmianę świadczenia opieki zdrowotnej poprzez pomoc mniejszym niezależnym praktykom w przyjęciu opieki zespołowej. W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba kontrolna z klinem schodkowym w celu porównania wpływu ułatwień w praktyce w małych i średnich niezależnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej na przyjęcie opieki zespołowej mającej na celu poprawę leczenia nadciśnienia i kontroli ciśnienia krwi. Badanie obejmie około 90 praktyk, które otrzymają ułatwienia w praktyce w celu wsparcia przyjęcia opieki zespołowej. Miejsca są następnie losowo przydzielane do jednej z trzech fal, w których przechodzą do fazy interwencji. Fale dzieli 6 miesięcy, a okres interwencji trwa 12 miesięcy. Następnie następuje faza, w której ocenia się trwałość kontroli TBC i BP. Każda praktyka będzie miała przydzielonego facylitatora praktyki i będzie musiała wskazać mistrza miejsca, który będzie członkiem zespołu. Działania PF będą wspierać praktyki we wdrażaniu wszystkich komponentów przeprojektowania praktyki związanych z TBC dla zarządzania HTN poprzez szkolenia, coaching, modelowanie TBC i wprowadzanie zmian w systemach tam, gdzie to konieczne, aby wspierać TBC. Zbieranie danych dla głównego wyniku (przyjęcie TBC) odbywa się bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej 6-miesięcznej fali. Dane dotyczące wyników BP są gromadzone w okresie 6 miesięcy poprzedzających następną falę. Wyniki będą mierzone co 6 miesięcy we wszystkich klastrach w każdym okresie, tak aby każdy klaster dostarczał punktów danych zarówno w warunkach kontrolnych, jak i interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dominique Brown, MPH
  • Numer telefonu: 23729 212 992-3729
  • E-mail: db3613@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York University School of Global Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 do 5 świadczeniodawców
  • Co najmniej 2 pracowników niebędących lekarzami dostępnych w dowolnym momencie
  • Korzystaj z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby zapewnić opiekę
  • Nie planować udziału w innej inicjatywie poprawy jakości związanej z CVD podczas badania
  • Gotowość do zidentyfikowania „mistrza lekarza” lub członka personelu do współpracy we wszystkich aspektach interwencji
  • Mieć co najmniej 200 pacjentów w swoich panelach ćwiczeń z nadciśnieniem tętniczym, które są zarządzane przez praktykę
  • Wyraź zgodę na warunki badania, w tym randomizację, udostępnianie danych, udział w PF i wypełnianie ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pięciu lub więcej świadczeniodawców
  • Nie mieć na pokładzie wystarczającej liczby personelu niebędącego lekarzem, aby przyjąć opiekę zespołową
  • Nie używaj systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do świadczenia opieki
  • Udział lub planowany udział w innej inicjatywie poprawy związanej z CVD w czasie trwania badania
  • Niechęć do zidentyfikowania „mistrza lekarzy” lub członka personelu do współpracy we wszystkich aspektach interwencji
  • Mniej niż 200 pacjentów z ich panelu przychodni z nadciśnieniem leczonych przez przychodnię.
  • Brak zgody na warunki badania, w tym randomizację, udostępnianie danych, udział w PF i wypełnianie ankiet
  • Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, które nie są w stanie dostarczyć danych dotyczących BP pacjenta przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Obecna praktyka
Przychodnie zapewnią opiekę jak zwykle, a pacjenci w tych placówkach otrzymają standardową opiekę HTN.
Aktywny komparator: Facylitacja praktyki
Trening dotyczący przeglądu praktyk i wsparcie ze strony wyszkolonego facylitatora praktyk. Obejmuje to 24 wizyty na miejscu, podczas których facylitatorzy spotykają się z personelem, aby pracować nad wdrożeniem zmian systemowych w celu poprawy leczenia nadciśnienia.
Inny: Facylitacja praktyki
Praktykom zostanie przydzielony facylitator praktyk, który będzie wspierał praktyki we wdrażaniu wszystkich komponentów przeprojektowania praktyki związanych z TBC do zarządzania HTN.
Inne nazwy:
  • wdrażanie opieki zespołowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba praktyk, w których przyjęto opiekę zespołową, oceniana za pomocą dynamicznej ankiety zespołu podstawowej opieki zdrowotnej i procesu zespołowego — monitorowanie postępów w osiąganiu celów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pięć podstawowych konstruktów opieki zespołowej zostanie zmierzonych (jasne role, komunikacja, wzajemne wsparcie, mierzalne procesy i wyniki oraz wspólne cele) za pomocą dynamicznej ankiety zespołu podstawowej opieki zdrowotnej i podskali Proces zespołowy - monitorowanie postępów w osiąganiu celów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i BP <140/90 (wytyczne JNC) na podstawie raportów EHR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze przed okresem pomiaru iw tym samym okresie, u których ostatnie ciśnienie krwi było odpowiednio kontrolowane (< 140/90 mmHg) podczas okresu pomiaru.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donna Shelley, MD, NYU School of Global Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-6555

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami