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Auswirkungen der Kollagenpeptid-Supplementierung auf Muskel- und Sehnenschäden und -funktion

16. Juni 2022 aktualisiert von: Peter Hespel, KU Leuven

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kollagenpeptid-Supplementierung (Kollagen-Peptan) auf Muskel- und Sehnenschäden, Reparatur und Funktionsfähigkeit während einer Trainingsüberlastung

Ziel der Studie ist es, die akuten und kurzfristigen Auswirkungen von Kollagenpeptiden (Collagen Peptan) auf Muskel- und Bindegewebe während einer Trainingsperiode mit exzentrischer Überlastung zu untersuchen. Derzeit erfolgt dies in allen Studien, die die Auswirkungen einer Kollagenergänzung nach dem Training untersuchen, in Abwesenheit von Molkenproteinen, die zu den Standardempfehlungen für die Erholung nach dem Training gehören. Die Forscher werden daher untersuchen, ob die kombinierte Einnahme von Molkenproteinen und Kollagenpeptiden eine bessere Erholung der Trainingsleistung gewährleistet und ob sie Symptome einer Muskel- und Sehnenüberlastung während einer dreiwöchigen Trainingsperiode mit exzentrischer Überlastung verhindern oder reduzieren kann (n = 22).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportliche Betätigung, einschließlich allgemeinem Fitnesstraining, zwischen 2 und maximal 5 Stunden pro Woche
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt – Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Muskelproteinsynthese und/oder die Trainingsleistung während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Molkenprotein und Kasein aus verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) ab einem Monat vor Beginn der Studie
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Rauchen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Irgendein anderes Argument, das zu der Annahme führt, dass der Proband das gesamte Studium wahrscheinlich nicht erfolgreich abschließen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird ausschließlich Molkenprotein bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Täglich 45 g Molkenprotein-Ergänzung während einer dreiwöchigen exzentrischen Trainingsperiode
Experimental: Kollagen
Es wird eine Mischung aus Molkenprotein und Kollagenpeptiden bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein + Kollagenpeptid
Täglich 15 g Molkenprotein und 20 g Kollagenpeptid-Ergänzung während einer dreiwöchigen exzentrischen Trainingsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sprungleistung bei Gegenbewegung
Zeitfenster: Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Änderung der Sprunghöhe beim Ausführen eines Gegenbewegungssprungs, gemessen über eine Kraftplattform
Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckkraft des rechten Beins
Zeitfenster: Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckkraft (Winkel = 45°) des rechten Beins
Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der anteroposterioren Dicke der rechten Patellasehne
Zeitfenster: Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der anteroposterioren Dicke der rechten Patellasehne
Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Neovaskularisation der rechten Patellasehne
Zeitfenster: Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Neovaskularisation der rechten Patellasehne, bewertet mit dem modifizierten Ohberg-Score (Bereich 0–4; je höher der Score, desto höher der Grad der Neovaskularisation).
Vortest – 48 Stunden nach der ersten Trainingseinheit (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung auf muskulärer Ebene (VAS-Skala)
Zeitfenster: Training 1 (Tag 1 der Trainingsintervention) - Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) - Training 8 (Tag 9 der Trainingsintervention) - Training 17 (Tag 19 der Trainingsintervention) - Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Schmerzwahrnehmung auf muskulärer Ebene des rechten Beins, gemessen über die visuelle Analogskala (Bereich 0–10; je höher die Punktzahl, desto höher das Schmerzniveau)
Training 1 (Tag 1 der Trainingsintervention) - Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) - Training 8 (Tag 9 der Trainingsintervention) - Training 17 (Tag 19 der Trainingsintervention) - Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung des Schmerzempfindens der Patellasehne des rechten Beines (VISA-P)
Zeitfenster: Vortest – Training 1 (Tag 1 der Trainingsintervention) – Training 17 (Tag 21 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung des Schmerzempfindens der Patellasehne des rechten Beins, gemessen über den VISA-P-Fragebogen (Bereich: 0 – 100; je niedriger der Wert, desto höher die Symptome einer Patellasehnenüberlastung)
Vortest – Training 1 (Tag 1 der Trainingsintervention) – Training 17 (Tag 21 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration der Kreatinkinase
Zeitfenster: Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration der Kreatinkinase (Marker für Muskelschäden)
Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration von Interleukin 6 (IL-6; Entzündungsmarker)
Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)
Veränderung der Blutkonzentration des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (P1NP; Marker der Kollagensynthese)
Vortest – Training 2 (Tag 3 der Trainingsintervention) – Posttest (Tag 22 der Trainingsintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rousselot BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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