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Efectos de la suplementación con péptidos de colágeno sobre el daño y la función de músculos y tendones

16 de junio de 2022 actualizado por: Peter Hespel, KU Leuven

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con péptidos de colágeno (peptán de colágeno) sobre el daño, la reparación y la capacidad funcional de los músculos y los tendones durante la sobrecarga del entrenamiento físico

El objetivo del estudio es investigar los efectos agudos y a corto plazo de los péptidos de colágeno (Collagen Peptan) en el tejido muscular y conectivo durante un período de entrenamiento con sobrecarga excéntrica. Actualmente, todos los estudios que investigan los efectos de la suplementación con colágeno después del ejercicio lo hicieron en ausencia de proteínas de suero, que son parte de las recomendaciones estándar para la recuperación después del ejercicio. Por lo tanto, los investigadores investigarán si la ingesta combinada de proteínas de suero y péptidos de colágeno garantiza una mejor recuperación del rendimiento del ejercicio y si puede prevenir o reducir los síntomas de sobrecarga muscular y tendinosa durante un período de entrenamiento de sobrecarga excéntrica de tres semanas (n = 22).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en deportes, incluido el entrenamiento físico general, entre 2 y 5 horas como máximo por semana
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 25

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de lesión/patología que sea una contraindicación para realizar ejercicio de alta intensidad - Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que pueda afectar la síntesis de proteínas musculares y/o el rendimiento del ejercicio durante el período de estudio
  • Ingesta de cualquier proteína de suero, caseína o suplementos de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) desde 1 mes antes del inicio del estudio
  • Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • De fumar
  • Participación actual en otro ensayo de investigación
  • Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el estudio completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solo se proporcionará proteína de suero.
Suplemento dietético: proteína de suero
45 g diarios de suplementos de proteína de suero durante un período de entrenamiento excéntrico de tres semanas
Experimental: Colágeno
Se proporcionará una mezcla de proteína de suero y péptidos de colágeno.
Suplemento dietético: proteína de suero + péptido de colágeno
Suplemento diario de 15 g de proteína de suero y 20 g de péptido de colágeno durante un período de entrenamiento excéntrico de tres semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la altura del salto al realizar un salto con contramovimiento, medido a través de una plataforma de fuerza
Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la fuerza isométrica máxima de extensión de rodilla de la pierna derecha
Periodo de tiempo: Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la fuerza isométrica máxima de extensión de rodilla (ángulo = 45°) de la pierna derecha
Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en el grosor anteroposterior del tendón rotuliano derecho
Periodo de tiempo: Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en el grosor anteroposterior del tendón rotuliano derecho
Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la neovascularización del tendón rotuliano derecho
Periodo de tiempo: Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
La neovascularización del tendón rotuliano derecho se puntuó con la puntuación de Ohberg modificada (rango 0 - 4; a mayor puntuación, mayor grado de neovascularización).
Pretest - 48 horas después de la primera sesión de entrenamiento (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del dolor a nivel muscular (escala EVA)
Periodo de tiempo: Entrenamiento 1 (día 1 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 8 (día 9 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 17 (día 19 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la percepción del dolor a nivel muscular de la pierna derecha, medido a través de la Escala Analógica Visual (rango 0 - 10; a mayor puntuación, mayor nivel de dolor)
Entrenamiento 1 (día 1 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 8 (día 9 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 17 (día 19 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la percepción del dolor del tendón rotuliano de la pierna derecha (VISA-P)
Periodo de tiempo: Pretest - Entrenamiento 1 (día 1 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 17 (día 21 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la percepción del dolor del tendón rotuliano de la pierna derecha, medido a través del cuestionario VISA-P (rango: 0 - 100; a menor puntuación, mayor sintomatología de sobrecarga del tendón rotuliano)
Pretest - Entrenamiento 1 (día 1 de intervención de entrenamiento) - Entrenamiento 17 (día 21 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración sanguínea de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración sanguínea de creatina quinasa (marcador de daño muscular)
Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración sanguínea de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración sanguínea de interleucina 6 (IL-6; marcador de inflamación)
Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración en sangre del propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)
Cambio en la concentración sanguínea del propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP; marcador de la síntesis de colágeno)
Pretest - Entrenamiento 2 (día 3 de intervención de entrenamiento) - Postest (día 22 de intervención de entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rousselot BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S64402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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