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Efeitos da Suplementação de Peptídeo de Colágeno no Dano e na Função dos Músculos e Tendões

16 de junho de 2022 atualizado por: Peter Hespel, KU Leuven

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação de peptídeo de colágeno (colágeno Peptan) no dano, reparo e capacidade funcional de músculos e tendões durante a sobrecarga de treinamento físico

O objetivo do estudo é investigar os efeitos agudos e de curto prazo dos peptídeos de colágeno (Collagen Peptan) no tecido muscular e conjuntivo durante um período de treinamento de sobrecarga excêntrica. Atualmente, todos os estudos que investigam os efeitos da suplementação de colágeno pós-exercício o fazem na ausência de proteínas do soro do leite, que fazem parte das recomendações padrão para recuperação pós-exercício. Os investigadores irão, portanto, investigar se a ingestão combinada de proteínas de soro de leite e peptídeos de colágeno garante uma melhor recuperação do desempenho do exercício e se pode prevenir ou reduzir os sintomas de sobrecarga muscular e tendínea durante um período de treinamento de sobrecarga excêntrica de três semanas (n = 22).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação em esportes, incluindo treinamento físico geral, entre 2 e 5 horas no máximo por semana
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 25

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de lesão/patologia que seja uma contra-indicação para a realização de exercícios de alta intensidade - Ingestão de qualquer medicamento ou suplemento nutricional que possa impactar a síntese de proteína muscular e/ou o desempenho do exercício durante o período do estudo
  • Ingestão de qualquer suplemento de proteína de soro de leite, caseína de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) 1 mês antes do início do estudo
  • Doação de sangue dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Fumar
  • Participação atual em outro ensaio de pesquisa
  • Qualquer outro argumento para acreditar que é improvável que o sujeito conclua com sucesso o estudo completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Apenas whey protein será fornecido
Suplemento dietético: proteína de soro
Suplementação diária de 45g de proteína de soro de leite durante um período de treinamento excêntrico de três semanas
Experimental: Colágeno
Uma mistura de proteína de soro de leite e peptídeos de colágeno será fornecida
Suplemento dietético: whey protein + peptídeo de colágeno
Suplementação diária de 15g de proteína de soro de leite e 20g de peptídeo de colágeno durante um período de treinamento excêntrico de três semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do salto de contramovimento
Prazo: Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Mudança na altura do salto ao realizar um salto com contramovimento, medido por meio de uma plataforma de força
Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Mudança na força isométrica máxima de extensão do joelho da perna direita
Prazo: Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Mudança na força isométrica máxima de extensão do joelho (ângulo = 45°) da perna direita
Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Alteração da espessura anteroposterior do tendão patelar direito
Prazo: Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Alteração da espessura anteroposterior do tendão patelar direito
Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Alteração na neovascularização do tendão patelar direito
Prazo: Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
A neovascularização do tendão patelar direito pontuada com o escore de Ohberg modificado (intervalo de 0 a 4; quanto maior a pontuação, maior o grau de neovascularização).
Pré-teste - 48 horas após a primeira sessão de treino (dia 3 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da dor no nível muscular (escala EVA)
Prazo: Treinamento 1 (dia 1 da intervenção de treinamento) - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Treinamento 8 (dia 9 da intervenção de treinamento) - Treinamento 17 (dia 19 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na percepção da dor no nível muscular da perna direita, medida por meio da Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10; quanto maior a pontuação, maior o nível de dor)
Treinamento 1 (dia 1 da intervenção de treinamento) - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Treinamento 8 (dia 9 da intervenção de treinamento) - Treinamento 17 (dia 19 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na percepção dolorosa do tendão patelar da perna direita (VISA-P)
Prazo: Pré-teste - Treino 1 (dia 1 da intervenção de treino) - Treino 17 (dia 21 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Alteração na percepção da dor do tendão patelar da perna direita, medida pelo questionário VISA-P (intervalo: 0 - 100; quanto menor a pontuação, maiores os sintomas de sobrecarga do tendão patelar)
Pré-teste - Treino 1 (dia 1 da intervenção de treino) - Treino 17 (dia 21 da intervenção de treino) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treino)
Alteração na concentração sanguínea de creatina quinase
Prazo: Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na concentração sanguínea de creatina quinase (marcador de dano muscular)
Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na concentração sanguínea de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na concentração sanguínea de Interleucina 6 (IL-6; marcador de inflamação)
Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na concentração sanguínea do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)
Alteração na concentração sanguínea do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP; marcador da síntese de colágeno)
Pré-teste - Treinamento 2 (dia 3 da intervenção de treinamento) - Pós-teste (dia 22 da intervenção de treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rousselot BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S64402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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