Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenipeptidin lisäyksen vaikutukset lihasten ja jänteiden vaurioihin ja toimintaan

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Hespel, KU Leuven

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus kollageenipeptidin (kollageenipeptaanin) lisäyksen vaikutuksen arvioimiseksi lihasten ja jänteiden vaurioihin, korjaamiseen ja toimintakykyyn harjoittelun ylikuormituksen aikana

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kollageenipeptidien (Collagen Peptan) akuutteja ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia lihas- ja sidekudokseen eksentrinen ylikuormitusharjoittelujakson aikana. Tällä hetkellä kaikki tutkimukset, jotka tutkivat harjoituksen jälkeisen kollageenilisän vaikutuksia, tekivät tämän ilman heraproteiineja, jotka ovat osa harjoituksen jälkeistä palautumista koskevia vakiosuosituksia. Siksi tutkijat selvittävät, varmistaako heraproteiinien ja kollageenipeptidien yhdistetty saanti harjoitussuorituskyvyn paremman palautumisen ja voiko se estää tai vähentää lihasten ja jänteiden ylikuormituksen oireita kolmen viikon eksentrinen ylikuormitusjakson aikana (n = 22).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urheilua, mukaan lukien yleiskuntoharjoittelu, enintään 2-5 tuntia viikossa
  • Painoindeksi 18,5-25

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen vamma/patologia, joka on vasta-aihe korkean intensiteetin harjoittamiseen - Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän nauttiminen, joka voi vaikuttaa lihasproteiinisynteesiin ja/tai harjoitussuoritukseen tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa heraproteiinin, haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) kaseiinin nauttiminen 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Tupakointi
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen
  • Mikä tahansa muu perustelu uskoa, että tutkittava ei todennäköisesti onnistu onnistuneesti suorittamaan koko tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vain heraproteiinia tarjotaan
Ravintolisä: Heraproteiini
Päivittäinen 45 g heraproteiinilisä kolmen viikon eksentrinen harjoitusjakson aikana
Kokeellinen: Kollageeni
Tarjolla on sekoitus heraproteiinia ja kollageenipeptidejä
Ravintolisä: heraproteiini + kollageenipeptidi
Päivittäinen 15 g heraproteiinia ja 20 g kollageenipeptidiä kolmen viikon eksentrinen harjoitusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastaliikkeen hypyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Hyppykorkeuden muutos vastaliikkeen hyppyä suoritettaessa voimatason avulla mitattuna
Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean jalan suurimmassa isometrisessä polven ojennusvoimassa
Aikaikkuna: Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean jalan suurimmassa isometrisessä polven ojennusvoimassa (kulma = 45°).
Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean polvilumpion jänteen anteroposteriorisessa paksuudessa
Aikaikkuna: Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean polvilumpion jänteen anteroposteriorisessa paksuudessa
Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean polvilumpion jänteen neovaskularisaatiossa
Aikaikkuna: Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Oikean polvilumpion jänteen uudissuonittuminen pisteytettiin modifioidulla Ohberg-pisteellä (alue 0 - 4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi neovaskularisaatioaste).
Esitesti - 48 tuntia ensimmäisen harjoituskerran jälkeen (harjoituksen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun havaitsemisessa lihastasolla (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Koulutus 1 (koulutustoimenpiteen päivä 1) - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen päivä 3) - Koulutus 8 (koulutustoimen 9. päivä) - Koulutus 17 (koulutustoimen päivä 19) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos kivun aistimisessa oikean jalan lihastasolla, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla (alue 0 - 10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kiputaso)
Koulutus 1 (koulutustoimenpiteen päivä 1) - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen päivä 3) - Koulutus 8 (koulutustoimen 9. päivä) - Koulutus 17 (koulutustoimen päivä 19) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean jalan polvilumpion jänteen kiputuntemuksessa (VISA-P)
Aikaikkuna: Esitesti – Koulutus 1 (koulutustoimen 1. päivä) – Koulutus 17 (koulutustoimenpiteen päivä 21) – Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos oikean jalan polvilumpion jänteen kiputuntemuksessa mitattuna VISA-P-kyselylomakkeella (vaihteluväli: 0 - 100; mitä pienempi pistemäärä, sitä suuremmat ovat polvilumpion jänteen ylikuormituksen oireet)
Esitesti – Koulutus 1 (koulutustoimen 1. päivä) – Koulutus 17 (koulutustoimenpiteen päivä 21) – Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos kreatiinikinaasipitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos veren kreatiinikinaasipitoisuudessa (lihasvaurion merkki)
Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos veren interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos veren interleukiini 6:ssa (IL-6; tulehduksen merkkiaine)
Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos tyypin I prokollageenin (P1NP) N-terminaalisen propeptidin veressä
Aikaikkuna: Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)
Muutos tyypin I prokollageenin N-terminaalisen propeptidin (P1NP; kollageenisynteesin markkeri) pitoisuudessa veressä
Esitesti - Koulutus 2 (koulutustoimenpiteen 3. päivä) - Jälkitesti (koulutuksen 22. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rousselot BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S64402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia