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Neurofilament-Leichtkette, Chitinase-3-Like-1-Proteine ​​und plasmazytoide dendritische Zellen bei Multipler Sklerose

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Bassant Rashad, Assiut University

Kombinierte Neurofilament-Leichtketten-, Chitinase-3-Like-1-Proteinspiegel und tolerogene plasmazytoide dendritische Zellen bei der Definition des Krankheitsverlaufs bei Multiple-Sklerose-Patienten

Multiple Sklerose (MS) ist eine neurodegenerative Autoimmunerkrankung, die durch Demyelinisierung und Neurodegeneration des Zentralnervensystems (ZNS) gekennzeichnet ist. Die aktuellen diagnostischen Kriterien und das Management hängen von MRT, klinischem Status und oligoklonalen Immunglobulinbanden ab . Diese Marker versagen häufig bei der Vorhersage von Rückfällen, Progression und Therapieansprechen . Es besteht ein erhöhter Bedarf, Biomarker für klinische Endpunkte zu identifizieren .

Eines der charakteristischen Merkmale von MS ist eine axonale Schädigung, die mit Gehirn- und Zervixatrophie einhergeht. Die Nf-Werte zeigen das Ausmaß der axonalen Schädigung an. Neurofilamente bestehen aus vier Untereinheiten: Neurofilament Light Polypeptides (NfL) sind die am häufigsten vorkommenden und löslichsten und reagieren sehr empfindlich auf neurodegenerative Prozesse .

Chitinase 3-like 1 (CHI3L1) wird in Astrozyten im Gehirngewebe von MS-Patienten exprimiert. CHI3L1 spielt eine Rolle als prognostischer Biomarker bei Patienten mit MS. CHI3L1-Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel waren mit Krankheitsaktivität und neurologischer Behinderung korreliert.

Dendritische Zellen (DCs) sind hochspezialisierte Antigen-präsentierende Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Aktivierung und Verhinderung von immunvermittelten ZNS-Schäden bei MS spielen. Dendritische Zellen exprimieren Human Leukocyte Antigen-Antigen D Related (HLA-DR). Plasmazytoide dendritische Zellen, gekennzeichnet durch die Expression von Blood Dendritic Cells Antigen-2 (BDCA-2). Plasmazytoide dendritische Zellen zeigen auch eine Hochregulierung der Chemokin (CCR7C)-Expression. Es wurden erhöhte Mengen des Chemokins CCR7 im Liquor von MS-Patienten während Schüben nachgewiesen. CCR7 kontrolliert die Migration und funktionelle Aktivität von regulatorischen T-Zellen und spielt eine wichtige Rolle bei der Etablierung von Toleranz.

Tolerogene DCs (TolDCs) weisen einen intermediären Phänotyp zwischen unreifen dendritischen Zellen (iDCs) und reifen dendritischen Zellen (mDCs) in Bezug auf costimulatorische Moleküle auf, eine ausgeprägte Verschiebung hin zu entzündungshemmenden . TolDCs weisen tolerogene Moleküle wie HLA-G und CD274 [programmierter Todesligand 1 (PD-L1)] entweder im peripheren Blut oder im Liquor auf. Diese Eigenschaften führen zu klonaler T-Zell-Anergie und T-Zell-Reaktionslosigkeit aufgrund von Ag-Präsentation bei geringer Co-Stimulation. Unser Ziel ist es, die Rolle von NfL, (CHI3L1) und Markern von plasmazytoiden dendritischen Zellen bei MS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

21 MS-Patienten und 21 Nicht-MS-Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1-MS-Patientendiagnose 2017 McDonald-Kriterien. 2-Patienten im Alter von 20-60 Jahren 3-Alle männlichen und weiblichen Patienten. 3-Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls. 4-Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens, 5-Nicht-MS-Kontrollpersonen mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien: 1 – Patienten mit intrakranieller raumfordernder Läsion. 2-Anomaler Hirndruck aufgrund von erhöhtem Liquordruck oder Arnold-Chiari-Fehlbildung.

3-Antikoagulanzien, Koagulopathien und unkorrigierte Blutungsdiathese. 4-Angeborene Wirbelsäulenanomalien. 5-Lokale Hautinfektion an der Punktionsstelle. 6-Erfüllt die Macdonald-Kriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Multipler Sklerose
MS-Patienten gemäß den Macdonald-Kriterien von 2017
Diagnosetest: Neurofilament-Leichtkette, Chitinase-3-Like-1-Proteinspiegel und tolerogene plasmazytoide dendritische Zellen
  1. Serum- und CSF-Spiegel-Assay von NfL und CHI3L1 unter Verwendung des Enzyme Linked Immunosorbent Assay Kits (ELISA).
  2. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch einen Ficoll-Hypaque-Gradienten erhalten. plasmazytoide dendritische Zellen werden in (CSF) und (PBMN) basierend auf ihrer selektiven Expression des Oberflächenantigens (Cluster of Differentiation 303) CD303, genannt Blood Dendritic Cells Antigen 2 (BDCA-2), identifiziert. Antihumane Antikörper: BDCA-2, HLA -DR , CD274 , HLA-G und CCR7 zur Identifizierung von tolerogenen plasmazytoiden dendritischen Zellen mittels Durchflusszytometrie.
Nicht-Multiple-Sklerose-Personen
Kontrollpersonen
Diagnosetest: Neurofilament-Leichtkette, Chitinase-3-Like-1-Proteinspiegel und tolerogene plasmazytoide dendritische Zellen
  1. Serum- und CSF-Spiegel-Assay von NfL und CHI3L1 unter Verwendung des Enzyme Linked Immunosorbent Assay Kits (ELISA).
  2. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch einen Ficoll-Hypaque-Gradienten erhalten. plasmazytoide dendritische Zellen werden in (CSF) und (PBMN) basierend auf ihrer selektiven Expression des Oberflächenantigens (Cluster of Differentiation 303) CD303, genannt Blood Dendritic Cells Antigen 2 (BDCA-2), identifiziert. Antihumane Antikörper: BDCA-2, HLA -DR , CD274 , HLA-G und CCR7 zur Identifizierung von tolerogenen plasmazytoiden dendritischen Zellen mittels Durchflusszytometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen verschiedener Marker in der MS-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderungen der NfL- und CHI3L1-Spiegel unter Verwendung von ELISA-Kits und ihre Korrelation mit der Expression von Identifikationsmarkern von plasmazytoiden dendritischen Zellen und ihrer Aktivität (HLA-DR, BDCA-2, CCR7C, HLA-G und CD274) unter Verwendung von Durchflusszytometrie in verschiedenen klinischen Studien Präsentationen von MS in Übereinstimmung mit MRT-Ergebnissen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Probenebenen in der MS-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der NfL- und CHI3L1-Spiegel unter Verwendung von ELISA-Kits und Marker von plasmazytoiden Dendriten unter Verwendung von Durchflusszytometrie zwischen Blut- und Liquorproben der MS-Diagnose.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Multiple Sclerosis markers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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