Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofilament lett kjede, chitinase-3 like-1 proteiner og plasmacytoide dendrittiske celler i multippel sklerose

10. oktober 2022 oppdatert av: Bassant Rashad, Assiut University

Kombinert nevrofilament lett kjede, chitinase-3 Like-1 proteinnivåer og tolerogene plasmacytoide dendrittiske celler i å definere sykdomsforløp hos multippel sklerosepasienter

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved demyelinisering og nevrodegenerasjon av sentralnervesystemet (CNS). Nåværende diagnostiske kriterier og behandling avhenger av MR, klinisk status og oligoklonale immunglobulinbånd. Disse markørene klarer ofte ikke å forutsi tilbakefall, progresjon og terapirespons. Det er et økt behov for å identifisere biomarkører for kliniske endepunkter.

Et av kjennetegnene ved MS er aksonal skade som er forbundet med hjerne- og cervikal atrofi. Nf-nivåer indikerer omfanget av aksonal skade. Nevrofilamenter er sammensatt av fire underenheter: neurofilament light polypeptides (NfL) er de mest tallrike og løselige og er svært følsomme for nevrodegenerative prosesser.

Chitinase 3-like 1 (CHI3L1) uttrykkes i astrocytter i hjernevevet til MS-pasienter. CHI3L1 spiller en rolle som prognostisk biomarkør hos pasienter med MS. CHI3L1 cerebrospinalvæskenivåer var assosiert med sykdomsaktivitet og nevrologisk funksjonshemming.

Dendritiske celler (DC) er høyt spesialiserte antigenpresenterende celler med en nøkkelrolle i å aktivere og forhindre CNS-immunmediert skade ved MS. Dendrittiske celler uttrykker humant leukocytt-antigen-antigen D-relatert (HLA-DR). Plasmacytoide dendrittiske celler karakterisert ved ekspresjon av bloddendritiske celler antigen-2 (BDCA-2). Plasmacytoid dendrittiske celler er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF), leptomeninges og demyeliniserende lesjoner hos pasienter med MS. Plasmacytoid dendrittiske celler viser også oppregulering av kjemokin (CCR7C) uttrykk. Det ble påvist økte mengder kjemokin CCR7 i CSF fra MS-pasienter under tilbakefall. CCR7 kontrollerer migrasjon og funksjonell aktivitet av regulatoriske T-celler og spiller en viktig rolle i etableringen av toleranse.

Tolerogene DC-er (TolDC-er) presenterer en mellomfenotype mellom umodne dendrittiske celler (iDC-er) og modne dendrittiske celler (mDC-er) angående costimulatoriske molekyler, et uttalt skifte mot anti-inflammatorisk . TolDCs viser tolerogene molekyler som HLA-G og CD274 [programmert dødsligand 1 (PD-L1)] enten i perifert blod eller i CSF. Disse egenskapene fører til T-celle-klonal anergi og T-celle-urespons på grunn av Ag-presentasjon i nærvær av lav ko-stimulering. Vi tar sikte på å undersøke rollen til NfL,(CHI3L1) og markører for plasmacytoide dendritiske celler i MS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

21 MS-pasienter og 21 ikke-MS-kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1-MS pasienter diagnose 2017 McDonald kriterier. 2-Pasienter i alderen 20-60 år 3-Alle mannlige og kvinnelige pasienter. 3-Vilje og evne til å overholde protokollen. 4-Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten før begynnelsen av en studierelatert prosedyre, 5-Ikke-MS-kontroll tilpasset alders- og kjønnspersoner

Eksklusjonskriterier:1-pasienter med intrakraniell plassopptakende lesjon. 2-Unormalt intrakranielt trykk på grunn av økt CSF-trykk eller Arnold-Chiari-misdannelse.

3-Antikoagulerende medisiner, koagulopatier og ukorrigert blødningsdiatese. 4-Medfødte ryggradsavvik. 5-Lokal hudinfeksjon på stikkstedet. 6-Ikke oppfyller Macdonald-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Multippel sklerosepasienter
MS-pasienter i henhold til 2017 Macdonald-kriterier
Diagnostisk test: Neurofilament lett kjede, chitinase-3 Like-1 proteinnivåer og tolerogene plasmacytoide dendritiske celler
  1. Serum- og CSF-nivåanalyse av NfL og CHI3L1 ved bruk av enzymkoblede immunsorbentanalysesett (ELISA).
  2. Perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-Hypaque gradient. plasmacytoide dendrittiske celler vil bli identifisert i (CSF) og (PBMN) basert på deres selektive uttrykk av overflateantigen (cluster of differentiation 303) CD303, kalt bloddendritiske celler antigen 2 (BDCA-2). Antihumane antistoffer: BDCA-2, HLA -DR, CD274, HLA-G og CCR7 for identifisering av tolerogene plasmacytoide dendrittiske celler ved bruk av flowcytometri.
Ikke multippel sklerose personer
Kontroll personer
Diagnostisk test: Neurofilament lett kjede, chitinase-3 Like-1 proteinnivåer og tolerogene plasmacytoide dendritiske celler
  1. Serum- og CSF-nivåanalyse av NfL og CHI3L1 ved bruk av enzymkoblede immunsorbentanalysesett (ELISA).
  2. Perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil bli oppnådd ved Ficoll-Hypaque gradient. plasmacytoide dendrittiske celler vil bli identifisert i (CSF) og (PBMN) basert på deres selektive uttrykk av overflateantigen (cluster of differentiation 303) CD303, kalt bloddendritiske celler antigen 2 (BDCA-2). Antihumane antistoffer: BDCA-2, HLA -DR, CD274, HLA-G og CCR7 for identifisering av tolerogene plasmacytoide dendrittiske celler ved bruk av flowcytometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av ulike markører i MS-diagnose
Tidsramme: 2 år
Endringene i nivåer av NfL og CHI3L1 ved bruk av ELISA-sett og dets korrelasjon med uttrykket av identifikasjonsmarkører for plasmacytoide dendrittiske celler og dets aktivitet (HLA-DR, BDCA-2, ,CCR7C, HLA-G og CD274) ved bruk av flowcytometri i forskjellige kliniske presentasjoner av MS i samsvar med MR-funn.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulike prøvenivåer i MS-diagnose
Tidsramme: 2 år
Endringer i nivåer av NfL og CHI3L1 ved bruk av ELISA-sett og markører for plasmacytoide dendrittiske ved bruk av flowcytometri mellom blod- og CSF-prøver av MS-diagnose.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Multiple Sclerosis markers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger