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Präoperative orale Hydratation in der ambulanten Arthroplastik-Population

8. April 2026 aktualisiert von: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Präoperative orale Hydratation in der ambulanten Arthroplastik-Population: Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Konsum eines komplexen Kohlenhydratgetränks präoperativ die Aufenthaltsdauer verringert und Ursachen für das Scheitern des Starts bei Patienten ist, die sich einer ambulanten totalen Gelenkendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Art und Weise, wie die totale Gelenkendoprothetik praktiziert wird, entwickelt sich weiter, da CMS die totale Hüftendoprothetik (THA) aus der Liste der stationären Patienten gestrichen und die totale Knieendoprothetik (TKA) im Jahr 2020 in die ASC-Liste der abgedeckten chirurgischen Eingriffe (CPL) aufgenommen hat. Daher müssen Chirurgen subtile Eingriffe finden, die die Behandlungsergebnisse verbessern und gleichzeitig das Risiko von Nebenwirkungen minimieren. Die aktuelle Literatur hat den Einfluss der präoperativen Flüssigkeitszufuhr unter Verwendung eines komplexen Kohlenhydratgetränks auf die Entlassungsrate am selben Tag und die Ursachen für das Fehlschlagen des Starts nicht bewertet. Unter Berücksichtigung von Schwankungen im perioperativen Flüssigkeitsmanagement, die zu postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen, versuchen die Forscher, die Inzidenz dieser Ereignisse zu reduzieren, indem sie die Patienten mithilfe eines präoperativen oralen Flüssigkeitsprotokolls optimieren, die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Entlassungsraten am selben Tag verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonnummer: 212-260-3763
  • E-Mail: torresr@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Unterermittler:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Ast, MD
        • Unterermittler:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine ambulante Knie-Totalendoprothetik
  • Kandidaten für eine ambulante totale Hüftendoprothetik
  • Kandidaten für eine ambulante Revisions-Knieendoprothetik (nur Liner-Austausch)
  • Kandidaten für eine ambulante Revisions-Hüftendoprothetik (nur Liner-Austausch)
  • Fall vor Mittag (12 Uhr) geplant
  • Der Patient stimmt der Entlassung am selben Tag zu und hat einen verantwortlichen Erwachsenen, der die Nacht am Tag der Entlassung übernachtet

Ausschlusskriterien:

  • BMI kleiner als 18,5 oder größer als 37,0
  • Patienten mit Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, Gerinnungsstörungen oder neurologischen Erkrankungen, die die Kontrolle über die betroffene Extremität verhindern.
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die aufgrund von Versicherungsaufträgen als ambulant eingeplant sind
  • Patienten mit aktiver Ischämie, signifikanter Herzklappenerkrankung, signifikanter Arrhythmie, obstruktiver Schlafapnoe gemäß den Richtlinien des Krankenhauses für spezielle Chirurgie, chronischer Opioidabhängigkeit (chronische tägliche Opioidanwendung für sechs oder mehr Monate) und glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexe Kohlenhydrat-Getränkegruppe
Die Patienten trinken 3 Stunden vor der Operation ein 400-ml-Getränk, das 50 g komplexe Kohlenhydrate enthält. Das Getränk wird einmalig im präoperativen Wartebereich ausgegeben. Die Patienten dürfen nach 00:00 Uhr am Morgen der Operation keine festen Nahrungsmittel mehr zu sich nehmen und dürfen bis zu 3 Stunden vor der Operation nur klare Flüssigkeiten trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten trinken 3 Stunden vor der Operation ein komplexes Kohlenhydratgetränk. Getränk im präoperativen Wartebereich zu verabreichen.
Kein Eingriff: No-Complex Kohlenhydrat-Getränkegruppe
Diese Patienten folgen den normalen institutionellen präoperativen Flüssigkeitsmanagementrichtlinien, die darin bestehen, nach 00:00 Uhr am Morgen der Operation keine feste Nahrung zu sich zu nehmen. Die Patienten dürfen klare Flüssigkeiten (Wasser, klare Fruchtsäfte, Kaffee) ab 00:00 Uhr am Morgen der Operation bis 3 Stunden vor der Operation trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate am selben Tag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die am Tag der Operation erfolgreich entlassen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Anzahl der versuchten Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der versuchten Physiotherapiesitzungen, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Gehstrecke insgesamt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Gesamtstrecke, die während Physiotherapieversuchen zurückgelegt wurde, anhand der Krankenakte zu beurteilen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der hochgestiegenen Treppen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der Treppen, die während der Physiotherapieversuche hochgestiegen sind, anhand der Krankenakte zu beurteilen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Orthostatische Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Bei Physiotherapieversuchen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Orthostatische Hypotonie-Episoden während physikalischer Therapieversuche, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Bei Physiotherapieversuchen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
HOOS JR-Ergebnis
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die von Patienten berichteten Hüftschmerzen und -funktionen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
KOOS JR-Score
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die vom Patienten berichteten Knieschmerzen und -funktionen bewertet. Die Punktzahl reicht von -100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
VR-12-Score
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Der VR-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die körperliche und geistige Lebensqualität des Patienten bewertet.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Präoperativ gemessene Urinosmolalität, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Spezifisches Gewicht des Urins präoperativ anhand der Krankenakte beurteilen.
Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Interne Kosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Interne Kosten unter Berücksichtigung der Kosten für komplexe Kohlenhydratgetränke im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Kosteneinsparungen pro Übernachtung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Komplexes Kohlenhydratgetränk

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