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Wirkung von Hibiscus Sabdariffa-Extrakt auf die neuromuskuläre Leistung (RECUPERA-T)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Francisco Javier Osuna-Prieto, Universidad de Granada

Wirkung von Hibiskus-Sabdariffa-Extrakt auf die neuromuskuläre Leistung nach intensivem Widerstandstraining: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Übungsinduzierte Muskelschäden (EIMD) sind ein vorübergehendes Problem, mit dem Sportler konfrontiert sind, nachdem sie intensiver und/oder länger trainiert haben, als sie es gewohnt sind. EIMD wird von einer Zunahme der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und einer Abnahme der antioxidativen Kapazität des Organismus begleitet. Dieses Phänomen verringert die Leistungsfähigkeit von Sportlern aufgrund einer beeinträchtigten Muskelkraft und Bewegungsfreiheit. Unter den Strategien zur Reduzierung von EIMD sticht die Verwendung von Ernährungsstrategien hervor, die reich an Antioxidantien wie Polyphenolen sind. In diesem Sinne ist der Extrakt von Hibiscus sabdariffa besonders reich an polyphenolischen Antioxidantien, unter denen Anthocyane hervorstechen. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass die Verabreichung eines Extrakts aus Hibiscus sabdariffa dem Übertrainingssyndrom vorbeugen kann, indem der Gehalt an Oxidationsmitteln reduziert und die antioxidativen Abwehrkräfte des Körpers erhöht werden. Trotz der Tatsache, dass sich Hibiscus sabdariffa-Extrakt als sicher für den Menschen erwiesen hat und verschiedene gesundheitliche Vorteile hat, haben unseres Wissens keine Studien seine Fähigkeit bewertet, die neuromuskuläre Leistungsbeeinträchtigung zu minimieren, die nach einem intensiven Krafttraining auftritt . Basierend auf früheren Erkenntnissen stellen wir die Hypothese auf, dass die Supplementierung mit einem Extrakt aus Hibiscus sabdariffa die neuromuskuläre Leistung nach intensiven Widerstandsübungen bei jungen (18-35 Jahre) und trainierten Erwachsenen mit mindestens 1 Jahr Trainingserfahrung verbessern wird. Stärke. Das Design dieser Studie ist crossover, randomisiert und placebokontrolliert, wobei jede Person als ihre eigene Kontrolle fungiert. Die zu bewertenden neuromuskulären Leistungsparameter sind: i) Explosivkraft – Hauptvariable, ausgedrückt als Gegenbewegungs-Sprunghöhe (CMJ); ii) die maximale dynamische Kraft; und iii) die Fähigkeit, die Richtung zu ändern, alle 24 Stunden und 72 Stunden nach einer hochintensiven Krafttrainingseinheit. Sollte sich unsere Hypothese bestätigen, würden die Ergebnisse unserer Studie nicht nur auf wissenschaftlicher Ebene, sondern auch auf kommerzieller Ebene durch die Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder funktionellen Lebensmitteln eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Osuna-Prieto, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Jonatan. R. Ruiz, PhD.
        • Unterermittler:
          • Juan José Martín-Olmedo
        • Unterermittler:
          • Antonio Segura-Carretero, Professor
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Facultad de Ciencias del Deporte
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-35 Jahre.
  • Body-Mass-Index: 18,5-30 kg/m2
  • In der Lage sein, die Anweisungen, Ziele und das Protokoll der Studie zu verstehen.
  • ≥ 1 Jahr vor der Studie in einer Kraftsportdisziplin ausgebildet und an die Durchführung der Übungen des Bewertungsprotokolls gewöhnt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, Nierenversagen, Zirrhose, Essstörung, polyzystisches Ovarialsyndrom, Operation zur Gewichtskontrolle, Typ-2-Diabetes mellitus oder HIV/AIDS.
  • Jede chronische Pathologie, bei der die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht empfohlen wird.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder ein persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Instabiles Körpergewicht für 3 Monate vor Studienbeginn (>4 kg Gewichtszunahme oder -abnahme)
  • Regelmäßige Verwendung von Tees/Aufgüssen/Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Polyphenolen sind.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Aktiver Konsum von Tabak oder illegalen Drogen oder Behandlung von Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Auf einer speziellen Diät oder aus anderen Gründen (z. B. Zöliakie) verschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Hibiscus sabdariffa-Extrakt
Tägliche Supplementierung mit 520 mg Hibiscus sabdariffa-Extrakt für 10 Tage.
Experimental: Hibiscus sabdariffa-Extrakt
520 mg Hibiscus sabdariffa-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Hibiscus sabdariffa-Extrakt
Tägliche Supplementierung mit 520 mg Hibiscus sabdariffa-Extrakt für 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explosive Kraft
Zeitfenster: 1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining
Es wird über die Höhe des Gegenbewegungssprungs (CMJ) gemessen
1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining
Maximale dynamische Kraft
Zeitfenster: 1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining
Sie wird mit einem CMJ mit Belastung gemessen
1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining
Fähigkeit, die Richtung zu ändern
Zeitfenster: 1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining
Sie wird mit einem CMJ mit Belastung gemessen
1 Tag (24h) nach einem intensiven Krafttraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explosive Kraft
Zeitfenster: 3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining
Es wird über die Höhe des Gegenbewegungssprungs (CMJ) gemessen
3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining
Maximale dynamische Kraft
Zeitfenster: 3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining
Sie wird mit einem CMJ mit Belastung gemessen
3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining
Fähigkeit, die Richtung zu ändern
Zeitfenster: 3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining
Es wird durch wiederholte Sprint-T-Tests gemessen
3 Tage (72h) nach einem intensiven Widerstandstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1364-N-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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