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Efeito do Extrato de Hibisco Sabdariffa no Desempenho Neuromuscular (RECUPERA-T)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Francisco Javier Osuna-Prieto, Universidad de Granada

Efeito do Extrato de Hibisco Sabdariffa no Desempenho Neuromuscular Após Exercício de Resistência Intensa: um Estudo Crossover Randomizado, Controlado por Placebo

O dano muscular induzido pelo exercício (EIMD) é um problema transitório que os atletas enfrentam após realizar exercícios mais intensos e/ou prolongados do que estão acostumados. A EIMD é acompanhada por um aumento na produção de espécies reativas de oxigênio e uma diminuição na capacidade antioxidante do organismo. Esse fenômeno diminui a capacidade de desempenho dos atletas devido ao comprometimento da força muscular e da amplitude de movimento. Dentre as estratégias para redução da DMIE, destaca-se o uso de estratégias nutricionais ricas em antioxidantes como os polifenóis. Nesse sentido, o extrato de Hibiscus sabdariffa é particularmente rico em antioxidantes polifenólicos, entre os quais se destacam as antocianinas. Estudos anteriores concluíram que a administração de um extrato de Hibiscus sabdariffa pode prevenir a síndrome de overtraining, reduzindo os níveis de agentes oxidantes e aumentando as defesas antioxidantes do organismo. No entanto, apesar do extrato de Hibiscus sabdariffa ter se mostrado seguro para a ingestão humana e ter vários benefícios à saúde, até onde sabemos, nenhum estudo avaliou sua capacidade de minimizar o comprometimento do desempenho neuromuscular que ocorre após a realização de uma sessão intensa de treinamento de força . Com base em evidências anteriores, levantamos a hipótese de que a suplementação com extrato de Hibiscus sabdariffa melhorará o desempenho neuromuscular após a realização de exercício resistido intenso em jovens (18-35 anos) e adultos treinados, com pelo menos 1 ano de experiência em treinamento. força. O desenho deste estudo é cruzado, randomizado e controlado por placebo, onde cada indivíduo atuará como seu próprio controle. Os parâmetros de desempenho neuromuscular a serem avaliados serão: i) força explosiva - variável principal, em termos de altura do salto com contramovimento (CMJ); ii) a força dinâmica máxima; e iii) a capacidade de mudança de direção, todas 24h e 72h após uma sessão de treinamento de força de alta intensidade. A confirmar-se a nossa hipótese, os resultados do nosso estudo teriam impacto não só a nível científico mas também a nível comercial através do desenvolvimento de suplementos e/ou alimentos funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Francisco J Osuna-Prieto, PhD
  • Número de telefone: +34 618117577
  • E-mail: fjosunaprieto@ugr.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18007
        • Recrutamento
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)
        • Contato:
          • Francisco Javier O Osuna-Prieto, PhD.
          • Número de telefone: +34 618117577
          • E-mail: fjosunaprieto@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Osuna-Prieto, PhD.
        • Investigador principal:
          • Jonatan. R. Ruiz, PhD.
        • Subinvestigador:
          • Juan José Martín-Olmedo
        • Subinvestigador:
          • Antonio Segura-Carretero, Professor
      • Granada, Espanha, 18071
        • Recrutamento
        • Facultad de Ciencias del Deporte
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-35 anos.
  • Índice de massa corporal: 18,5-30 kg/m2
  • Ser capaz de entender as instruções, objetivos e protocolo do estudo.
  • Treinado em alguma disciplina de esportes de força ≥1 ano antes do estudo e acostumado a realizar os exercícios do protocolo de avaliação.

Critério de exclusão:

  • História de um evento cardiovascular adverso importante, insuficiência renal, cirrose, distúrbio alimentar, síndrome do ovário policístico, cirurgia para controle de peso, diabetes mellitus tipo 2 ou HIV/AIDS.
  • Qualquer patologia crónica em que não se recomende a ingestão de suplementos nutricionais.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, prejudique a capacidade de participar do estudo ou represente um risco pessoal para o participante.
  • Uso de medicamentos que podem afetar os resultados do estudo.
  • Peso corporal instável por 3 meses antes do início do estudo (> 4 kg de ganho ou perda de peso)
  • Uso rotineiro de chás/infusões/suplementos ricos em polifenóis.
  • Gravidez e lactação.
  • Tabagismo ativo ou uso de drogas ilícitas ou histórico de tratamento para abuso de álcool.
  • Estar em uma dieta especial ou prescrita por outros motivos (por exemplo, doença celíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
Suplemento dietético: Extrato de hibisco sabdariffa
Suplementação diária com 520 mg de extrato de Hibiscus sabdariffa por 10 dias.
Experimental: Extrato de hibisco sabdariffa
520 mg de extrato de Hibiscus sabdariffa
Suplemento dietético: Extrato de hibisco sabdariffa
Suplementação diária com 520 mg de extrato de Hibiscus sabdariffa por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força explosiva
Prazo: 1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido através da altura do salto com contramovimento (CMJ)
1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Força dinâmica máxima
Prazo: 1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido por meio de um CMJ com uma carga
1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Capacidade de mudar de direção
Prazo: 1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido por meio de um CMJ com uma carga
1 dia (24h) após uma sessão de exercício resistido intenso

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força explosiva
Prazo: 3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido através da altura do salto com contramovimento (CMJ)
3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Força dinâmica máxima
Prazo: 3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido por meio de um CMJ com uma carga
3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Capacidade de mudar de direção
Prazo: 3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso
Será medido pelo teste T de sprint repetido
3 dias (72h) após uma sessão de exercício resistido intenso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1364-N-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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