Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hibiscus Sabdariffa Extract Wpływ na wydajność nerwowo-mięśniową (RECUPERA-T)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Francisco Javier Osuna-Prieto, Universidad de Granada

Wpływ ekstraktu z Hibiscus Sabdariffa na sprawność nerwowo-mięśniową po intensywnym ćwiczeniu oporowym: randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (EIMD) to przejściowy problem, z którym borykają się sportowcy po wykonaniu bardziej intensywnych i/lub długotrwałych ćwiczeń niż są do tego przyzwyczajeni. EIMD towarzyszy wzrost produkcji reaktywnych form tlenu oraz spadek zdolności antyoksydacyjnych organizmu. Zjawisko to zmniejsza możliwości wyczynowe sportowców z powodu osłabienia siły mięśniowej i zakresu ruchu. Wśród strategii ograniczania EIMD wyróżnia się stosowanie strategii żywieniowych bogatych w przeciwutleniacze, takie jak polifenole. W tym sensie ekstrakt Hibiscus sabdariffa jest szczególnie bogaty w przeciwutleniacze polifenolowe, wśród których wyróżniają się antocyjany. Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie ekstraktu Hibiscus sabdariffa może zapobiegać syndromowi przetrenowania poprzez zmniejszenie poziomu czynników utleniających i zwiększenie obrony antyoksydacyjnej organizmu. Jednak pomimo faktu, że wykazano, że ekstrakt z hibiskusa sabdariffa jest bezpieczny dla ludzi do spożycia i ma różne korzyści zdrowotne, zgodnie z naszą wiedzą żadne badania nie oceniały jego zdolności do minimalizowania upośledzenia sprawności nerwowo-mięśniowej, które występuje po wykonaniu intensywnej sesji treningu siłowego . Na podstawie wcześniejszych dowodów stawiamy hipotezę, że suplementacja ekstraktem z hibiskusa sabdariffa poprawi wydolność nerwowo-mięśniową po wykonaniu intensywnych ćwiczeń oporowych u młodych (18-35 lat) i wytrenowanych dorosłych, z co najmniej rocznym doświadczeniem treningowym. siła. Projekt tego badania jest krzyżowy, randomizowany i kontrolowany placebo, gdzie każda osoba będzie działać jako własna kontrola. Ocenianymi parametrami wydolności nerwowo-mięśniowej będą: i) siła eksplozywna – główna zmienna pod względem wysokości wyskoku z przeciwnego ruchu (CMJ); ii) maksymalna siła dynamiczna; oraz iii) zdolność do zmiany kierunku, wszystkie 24 godziny i 72 godziny po treningu siłowym o wysokiej intensywności. Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, wyniki naszych badań będą miały wpływ nie tylko na poziomie naukowym, ale także na poziomie komercyjnym poprzez rozwój suplementów i/lub żywności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18007
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Osuna-Prieto, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Jonatan. R. Ruiz, PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Juan José Martín-Olmedo
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Segura-Carretero, Professor
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Rekrutacyjny
        • Facultad de Ciencias del Deporte
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-35 lat.
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć instrukcje, cele i protokół badania.
  • Trenowany w jakiejś dyscyplinie sportów siłowych ≥1 rok przed badaniem i przyzwyczajony do wykonywania ćwiczeń z protokołu oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, niewydolności nerek, marskości wątroby, zaburzeń odżywiania, zespołu policystycznych jajników, operacji kontroli masy ciała, cukrzycy typu 2 lub HIV/AIDS.
  • Każda przewlekła patologia, w której nie zaleca się przyjmowania suplementów diety.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza upośledza zdolność do udziału w badaniu lub stanowi osobiste ryzyko dla uczestnika.
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Niestabilna masa ciała przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata masy ciała >4 kg)
  • Rutynowe stosowanie herbat/naparów/suplementów bogatych w polifenole.
  • Ciąża i laktacja.
  • Aktywne palenie tytoniu lub używanie nielegalnych narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  • Aby być na specjalnej diecie lub przepisany z innych powodów (np. celiakia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Ekstrakt z hibiskusa sabdariffa
Codzienna suplementacja 520 mg ekstraktu Hibiscus sabdariffa przez 10 dni.
Eksperymentalny: Ekstrakt z hibiskusa sabdariffa
520 mg ekstraktu z hibiskusa sabdariffa
Suplement diety: Ekstrakt z hibiskusa sabdariffa
Codzienna suplementacja 520 mg ekstraktu Hibiscus sabdariffa przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybuchowa siła
Ramy czasowe: 1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Będzie mierzona poprzez wysokość skoku w przeciwną stronę (CMJ)
1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Maksymalna siła dynamiczna
Ramy czasowe: 1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Zostanie zmierzony za pomocą CMJ z obciążeniem
1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Możliwość zmiany kierunku
Ramy czasowe: 1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Zostanie zmierzony za pomocą CMJ z obciążeniem
1 dzień (24h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybuchowa siła
Ramy czasowe: 3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Będzie mierzona poprzez wysokość skoku w przeciwną stronę (CMJ)
3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Maksymalna siła dynamiczna
Ramy czasowe: 3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Zostanie zmierzony za pomocą CMJ z obciążeniem
3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Możliwość zmiany kierunku
Ramy czasowe: 3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych
Zostanie to zmierzone za pomocą powtarzanego sprintu T-testu
3 dni (72h) po serii intensywnych ćwiczeń oporowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1364-N-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami