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Efecto del extracto de Hibiscus sabdariffa sobre el rendimiento neuromuscular (RECUPERA-T)

24 de enero de 2023 actualizado por: Francisco Javier Osuna-Prieto, Universidad de Granada

Efecto del extracto de Hibiscus sabdariffa sobre el rendimiento neuromuscular después de un ejercicio de fuerza intenso: un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo

El daño muscular inducido por el ejercicio (EIMD, por sus siglas en inglés) es un problema transitorio al que se enfrentan los atletas después de realizar un ejercicio más intenso y/o prolongado del que están acostumbrados. La EIMD se acompaña de un aumento en la producción de especies reactivas de oxígeno y una disminución de la capacidad antioxidante del organismo. Este fenómeno disminuye la capacidad de rendimiento de los atletas debido a la alteración de la fuerza muscular y el rango de movimiento. Entre las estrategias para reducir la EIMD destaca el uso de estrategias nutricionales ricas en antioxidantes como los polifenoles. En este sentido, el extracto de Hibiscus sabdariffa es especialmente rico en antioxidantes polifenólicos, entre los que destacan las antocianinas. Estudios previos han concluido que la administración de un extracto de Hibiscus sabdariffa puede prevenir el síndrome de sobreentrenamiento al reducir los niveles de agentes oxidantes y aumentar las defensas antioxidantes del organismo. Sin embargo, a pesar de que se ha demostrado que el extracto de Hibiscus sabdariffa es seguro para los seres humanos y tiene varios beneficios para la salud, hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado su capacidad para minimizar el deterioro del rendimiento neuromuscular que ocurre después de realizar una intensa sesión de entrenamiento de fuerza. . Con base en evidencia previa, planteamos la hipótesis de que la suplementación con un extracto de Hibiscus sabdariffa mejorará el rendimiento neuromuscular después de realizar ejercicio de resistencia intenso en adultos jóvenes (18-35 años) y entrenados, con al menos 1 año de experiencia en entrenamiento. fortaleza. El diseño de este estudio es cruzado, aleatorizado y controlado con placebo, donde cada individuo actuará como su propio control. Los parámetros de desempeño neuromuscular a ser evaluados serán: i) fuerza explosiva - variable principal, en términos de altura de salto con contramovimiento (CMJ); ii) la fuerza dinámica máxima; y iii) la capacidad de cambiar de dirección, todos ellos 24h y 72h después de una sesión de entrenamiento de fuerza de alta intensidad. De confirmarse nuestra hipótesis, los resultados de nuestro estudio no solo tendrían un impacto a nivel científico sino también a nivel comercial a través del desarrollo de suplementos y/o alimentos funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Francisco J Osuna-Prieto, PhD
  • Número de teléfono: +34 618117577
  • Correo electrónico: fjosunaprieto@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18007
        • Reclutamiento
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)
        • Contacto:
          • Francisco Javier O Osuna-Prieto, PhD.
          • Número de teléfono: +34 618117577
          • Correo electrónico: fjosunaprieto@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Osuna-Prieto, PhD.
        • Investigador principal:
          • Jonatan. R. Ruiz, PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Juan José Martín-Olmedo
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Segura-Carretero, Professor
      • Granada, España, 18071
        • Reclutamiento
        • Facultad de Ciencias del Deporte
        • Contacto:
          • Francisco J O Osuna-Prieto, PhD
          • Número de teléfono: +34 618117577
          • Correo electrónico: fjosunaprieto@ugr.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-35 años.
  • Índice de masa corporal: 18,5-30 kg/m2
  • Ser capaz de comprender las instrucciones, objetivos y protocolo del estudio.
  • Entrenado en alguna disciplina de deportes de fuerza ≥1 año previo al estudio y acostumbrado a realizar los ejercicios del protocolo de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un evento cardiovascular adverso importante, insuficiencia renal, cirrosis, trastorno alimentario, síndrome de ovario poliquístico, cirugía de control de peso, diabetes mellitus tipo 2 o VIH/SIDA.
  • Cualquier patología crónica en la que no se recomiende la ingesta de suplementos nutricionales.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, perjudique la capacidad de participar en el estudio o represente un riesgo personal para el participante.
  • Uso de medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
  • Peso corporal inestable durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio (>4 kg de ganancia o pérdida de peso)
  • Uso habitual de tés/infusiones/suplementos ricos en polifenoles.
  • Embarazo y lactancia.
  • Consumo activo de tabaco o drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
  • Estar en una dieta especial o recetada por otras razones (por ejemplo, enfermedad celíaca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Extracto de hibisco sabdariffa
Suplementación diaria con 520 mg de extracto de Hibiscus sabdariffa durante 10 días.
Experimental: Extracto de hibisco sabdariffa
520 mg de extracto de Hibiscus sabdariffa
Suplemento dietético: Extracto de hibisco sabdariffa
Suplementación diaria con 520 mg de extracto de Hibiscus sabdariffa durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza explosiva
Periodo de tiempo: 1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá a través de la altura del salto con contramovimiento (CMJ)
1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Fuerza dinámica máxima
Periodo de tiempo: 1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá mediante un CMJ con carga
1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Habilidad para cambiar de dirección.
Periodo de tiempo: 1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá mediante un CMJ con carga
1 día (24h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza explosiva
Periodo de tiempo: 3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá a través de la altura del salto con contramovimiento (CMJ)
3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Fuerza dinámica máxima
Periodo de tiempo: 3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá mediante un CMJ con carga
3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Habilidad para cambiar de dirección.
Periodo de tiempo: 3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso
Se medirá mediante la prueba T de sprint repetido
3 días (72h) después de una sesión de un ejercicio de resistencia intenso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1364-N-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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