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Effetto dell'estratto di Hibiscus Sabdariffa sulle prestazioni neuromuscolari (RECUPERA-T)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Francisco Javier Osuna-Prieto, Universidad de Granada

Effetto dell'estratto di Hibiscus Sabdariffa sulle prestazioni neuromuscolari dopo un intenso esercizio di resistenza: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo

Il danno muscolare indotto dall'esercizio (EIMD) è un problema transitorio che gli atleti affrontano dopo aver eseguito un esercizio più intenso e/o prolungato di quello a cui sono abituati. L'EIMD è accompagnato da un aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno e da una diminuzione della capacità antiossidante dell'organismo. Questo fenomeno riduce la capacità prestazionale degli atleti a causa della compromissione della forza muscolare e della mobilità. Tra le strategie per ridurre l'EIMD spicca l'utilizzo di strategie nutrizionali ricche di antiossidanti come i polifenoli. In questo senso, l'estratto di Hibiscus sabdariffa è particolarmente ricco di antiossidanti polifenolici, tra i quali spiccano gli antociani. Precedenti studi hanno concluso che la somministrazione di un estratto di Hibiscus sabdariffa può prevenire la sindrome da sovrallenamento riducendo i livelli di agenti ossidanti e aumentando le difese antiossidanti dell'organismo. Tuttavia, nonostante il fatto che l'estratto di Hibiscus sabdariffa abbia dimostrato di essere sicuro per l'uomo da ingerire e di avere vari benefici per la salute, a nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato la sua capacità di ridurre al minimo il deterioramento delle prestazioni neuromuscolari che si verifica dopo aver eseguito un'intensa sessione di allenamento della forza . Sulla base di prove precedenti, ipotizziamo che l'integrazione con un estratto di Hibiscus sabdariffa migliorerà le prestazioni neuromuscolari dopo aver eseguito un intenso esercizio di resistenza nei giovani (18-35 anni) e negli adulti allenati, con almeno 1 anno di esperienza nell'allenamento. forza. Il disegno di questo studio è incrociato, randomizzato e controllato con placebo, in cui ogni individuo agirà come proprio controllo. I parametri prestazionali neuromuscolari da valutare saranno: i) forza esplosiva - variabile principale, in termini di altezza del salto in contromovimento (CMJ); ii) la massima forza dinamica; e iii) la capacità di cambiare direzione, tutte 24 ore e 72 ore dopo una sessione di allenamento della forza ad alta intensità. Se la nostra ipotesi fosse confermata, i risultati del nostro studio avrebbero un impatto non solo a livello scientifico ma anche a livello commerciale attraverso lo sviluppo di integratori e/o alimenti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18007
        • Reclutamento
        • Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (IMUDS)
        • Contatto:
          • Francisco Javier O Osuna-Prieto, PhD.
          • Numero di telefono: +34 618117577
          • Email: fjosunaprieto@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Osuna-Prieto, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Jonatan. R. Ruiz, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Juan José Martín-Olmedo
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Segura-Carretero, Professor
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Facultad de Ciencias del Deporte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-35 anni.
  • Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m2
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni, gli obiettivi e il protocollo dello studio.
  • Addestrato in qualche disciplina sportiva di forza ≥1 anno prima dello studio e abituato a svolgere gli esercizi del protocollo di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un evento cardiovascolare avverso maggiore, insufficienza renale, cirrosi, disturbi alimentari, sindrome dell'ovaio policistico, chirurgia per il controllo del peso, diabete mellito di tipo 2 o HIV/AIDS.
  • Qualsiasi patologia cronica in cui è sconsigliata l'assunzione di integratori alimentari.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità di partecipare allo studio o rappresenti un rischio personale per il partecipante.
  • Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Peso corporeo instabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso >4 kg)
  • Uso abituale di tisane/infusi/integratori ricchi di polifenoli.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Tabacco attivo o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  • Essere a dieta speciale o prescritto per altri motivi (es. celiachia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Estratto di ibisco sabdariffa
Integrazione giornaliera con 520 mg di estratto di Hibiscus sabdariffa per 10 giorni.
Sperimentale: Estratto di ibisco sabdariffa
520 mg di estratto di Hibiscus sabdariffa
Integratore alimentare: Estratto di ibisco sabdariffa
Integrazione giornaliera con 520 mg di estratto di Hibiscus sabdariffa per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza esplosiva
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato attraverso l'altezza del salto contromovimento (CMJ)
1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Forza dinamica massima
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato per mezzo di un CMJ con un carico
1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Capacità di cambiare direzione
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato per mezzo di un CMJ con un carico
1 giorno (24 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza esplosiva
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato attraverso l'altezza del salto contromovimento (CMJ)
3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Forza dinamica massima
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato per mezzo di un CMJ con un carico
3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Capacità di cambiare direzione
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza
Sarà misurato mediante test T di sprint ripetuti
3 giorni (72 ore) dopo un periodo di intenso esercizio di resistenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1364-N-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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