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Langzeit-Follow-up einer Kohorte von Teilnehmern, denen Epidyolex in Frankreich in einer realen Umgebung verschrieben wurde (OPERA)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Langzeit-Follow-up einer multizentrischen, nicht-interventionellen, prospektiven Kohorte von Teilnehmern, denen Epidyolex in Frankreich in einer realen Umgebung verschrieben wurde

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle und prospektive Studie an Patienten, die Epidyolex als Teil der klinischen Standardpraxis in Frankreich erhalten. Die Studie wird einen Überblick über die Patientenmerkmale und die klinische Vorgeschichte (einschließlich Alter, Geschlecht, Diagnose, Dauer der Epilepsie, vorherrschender Anfallstyp, vorherige Medikation, aktuelle Co-Medikamente und Epidyolex-Dosis) sowie eine Bewertung der Retentionsraten, des Sicherheitsprofils, Anfallsaktivität, Veränderungen der Exekutivfunktion und Lebensqualität, gemessen in einem 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-service adulte
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-service enfant
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers - service adulte
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers - service enfant
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - service adulte
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux,neuropédiatrie
      • Bron, Frankreich, 69500
        • GH Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HCL - Lyon - service adulte
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - service neurophysiologie clinique
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - service adulte
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - service enfant
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre - service enfant
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille - service enfant
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Salengro - service adulte
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • APHM - Marseille - service adulte
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone - service enfant
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy - service adulte
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy - service enfant
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Pitié Salpetriere- service adulte
      • Paris, Frankreich, 75019
        • APHP Robert Debré - service enfant
      • Paris, Frankreich, 75743
        • APHP Necker - service enfant
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes - service adulte
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • CHU Rennes - service enfant
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - service enfant
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - service adulte
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - service adulte
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - service enfant
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau - service adulte
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Clocheville - service enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Epidyolex gemäß den zugelassenen therapeutischen Indikationen und Kriterien der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wird. Die Teilnehmer werden aus ungefähr 15 Einrichtungen rekrutiert, die auf die Behandlung seltener Epilepsien in Frankreich spezialisiert sind.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen die Behandlung mit Epidyolex von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet wurde.
  • Der Teilnehmer und/oder Elternteil/gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Epidyolex vor Beginn der Studie begonnen (insbesondere während des französischen Early-Access-Programms (EAP)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epidyolex
Die Teilnehmer erhalten Epidyolex in Übereinstimmung mit ihrer routinemäßigen klinischen Praxis, wie von ihrem Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Epidiolex
Wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • Epidyolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Retentionsrate nach Beginn der Behandlung mit Epidyolex
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.
Die Retentionsrate wird durch die Beurteilung der Anfallshäufigkeit und der Behandlungsdauer vor einem Anfallsereignis gemessen.
Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt pro 28 Tage)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
50 % Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
75 % Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
100 % Responder-Rate (Anfallsfreiheit).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Anzahl der anfallsfreien Tage (Durchschnitt pro 28 Tage)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Längste Dauer anfallfreier Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) Score bei Teilnehmern im Alter von > 18 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
BRIEF-A ist eine von Patienten berichtete Skala zur Messung verschiedener Aspekte der exekutiven Funktionsfähigkeit und Selbstregulation von Erwachsenen in der alltäglichen Umgebung der Person. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 75 Punkten, den die Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = Verhalten wird nie beobachtet bis 3 = Verhalten wird oft beobachtet). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Exekutivfunktion hin.
Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Modale Dosis von Epidyolex, die den Teilnehmern verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Maximale Epidyolex-Dosis, die den Teilnehmern verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Veränderung der durchschnittlichen Tagesdosis von begleitenden Antiepileptika (AEDs) und anderen Arzneimitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Verwendung von Notfallmedikamenten pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Ein Monat ist definiert als 28 Tage.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
PGIC-Score (Global Clinical Impression of Change) des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Der PGIC umfasst die folgende Frage: „Bitte beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Patienten seit der Aufnahme“, bewertet auf einer siebenstufigen Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte auf der Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Global Impression of Change (CGIC) Score der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Der CGIC besteht aus der folgenden Frage: „Bitte beurteilen Sie den Gesamtzustand Ihres Kindes seit Beginn der Behandlung (vergleichen Sie seinen Zustand jetzt mit seinem Zustand vor der Behandlung)“, bewertet auf einer Sieben-Punkte-Skala von 1 (sehr viel verbessert ) bis 7 (sehr viel schlimmer). Niedrigere Werte auf der Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Änderung des Health Utility Index Mark II (HUI-2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Der HUI-2 ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es gibt 15 Fragen im Fragebogen mit 1-wöchiger Erinnerung, die von der Pflegekraft ausgefüllt werden. Die Antworten auf den Fragebogen werden in ein Klassifizierungssystem von 7 Sätzen von Nutzenwerten (Empfindung, Mobilität, Emotion, Kognition, Selbstfürsorge, Schmerz und Fruchtbarkeit) mit einer Bewertungsskala von einem Mindestwert von 0,00 (mangelnde Funktionsfähigkeit oder am stärksten behindert) bis maximal 1,00 (volle Funktion oder keine Behinderung). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu 24 Monate nach Einnahme.
Änderung des Verhaltensbewertungsinventars der exekutiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, Score der Vorschulversion (BRIEF-P) bei Teilnehmern im Alter von ≤ 5 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.
Der BRIEF-P ist ein 63-Punkte-Fragebogen, der aus einem einzigen Bewertungsformular besteht, das von Eltern, Lehrern und Tagesbetreuern verwendet wird, um die Führungsfunktionen eines Kindes im Kontext seiner alltäglichen Umgebung – zu Hause und im Vorschulalter – zu bewerten. Hohe Werte beim BRIEF-P deuten auf ein höheres Maß an Dysfunktion in einem bestimmten Bereich exekutiver Funktionen hin. Die BRIEF-Bewertungswerte sind ein ordinaler Satz eines technisch zusammengefassten Grades der Störung der Funktionalität: Nie = 1 (Minimum), Manchmal = 2 und Oft = 3 (Maximum).
Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.
Änderung des BRIEF-Scores (Behavior Rating Inventory of Executive Function) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 18 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.
BRIEF ist ein 86-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Führungsverhaltens von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren zu Hause und in der Schule. Hohe Werte im BRIEF deuten auf ein höheres Maß an Funktionsstörungen in einem bestimmten Bereich exekutiver Funktionen hin. Die BRIEF-Bewertungswerte sind ein ordinaler Satz eines technisch zusammengefassten Grades der Störung der Funktionalität: Nie = 1 (Minimum), Manchmal = 2 und Oft = 3 (Maximum).
Grundlinie; Bis zu 24 Monate nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWEP20125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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