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Neue lebenswichtige Pulpotomie-Medikamente bei primären Molaren

7. Juli 2023 aktualisiert von: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Klinische und radiologische Bewertung von Hyaluronsäure und Biodentin als lebenswichtige Pulpotomiedikamente bei primären Molaren: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewerten Sie klinisch und radiologisch die Wirkung von Biodentin und Hyaluronsäure (HA) im Vergleich zu Formocresol (FC) als Pulpotomiedikamente bei Milchmolaren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie. Diese Studie wird an 96 Zähnen von 48 Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren durchgeführt, deren bilaterale untere primäre Molaren für eine lebenswichtige Pulpotomie indiziert sind. für:

  1. Klinische Bewertung der Biodentin-, Hyaluronsäure- und Formocresol-Gruppen nach dem Vorliegen von Versagenskriterien in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen.
  2. Röntgenologische Beurteilung der Biodentin-, Hyaluronsäure- und Formocresol-Gruppen nach dem Vorliegen von Versagenskriterien in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Klinische Kriterien

    1. Restaurierbare Unterkiefer-Milaren mit tiefen kariösen Läsionen.
    2. Keine Schwellung des Zahnfleisches oder der Nebenhöhlen.
    3. Keine spontanen Schmerzen
    4. Keine Schmerzen beim Schlagen. B-radiologische Kriterien: Fehlen von
    1. Diskontinuität der Lamina dura
    2. Interne Wurzelresorption.
    3. Äußere Wurzelresorption.
    4. interradikuläre oder periapikale Knochenzerstörung (Strahlendurchlässigkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßige Blutung während der Pulpaamputation.
  2. Nicht vitale/nekrotische Zähne.
  3. Jegliche medizinische Vorgeschichte, die eine Pulpabehandlung kontraindiziert.
  4. Ungefähres Peeling der Zähne
  5. Die Erziehungsberechtigten des Patienten beabsichtigen nicht, an der Studie teilzunehmen.
  6. Wiedereingliederung eines zuvor durch Pulpotomie behandelten Molaren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Formocresol
Die Zähne werden mit gepresstem, sterilem Wattepellet mit 20 % Formkresol 1 Minute lang behandelt, dann entfernt und die Pulpastümpfe werden mit einer Schicht Zinkoxid-Eugenol (ZOE)-Paste bestrichen.
Arzneimittel: Formocresol
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Die Zähne werden behandelt, indem 1 Minute lang ein zusammengepresstes steriles Wattepellet mit 20 % Formkresol verwendet wird
Experimental: Gruppe A: (Biodentin)
Die Biodentinmischung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und mit einem Kondensator leicht auf den Pulpastümpfen verdichtet und aushärten gelassen.
Arzneimittel: Biodentin
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Die Biodentinmischung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereitet und mit einem Kondensator leicht auf den Pulpastümpfen verdichtet
Experimental: Gruppe B: (Hyaluronsäure-Gel)
Das Hyaluronsäuregel wird 5 Minuten lang gegen die amputierte Pulpa gedrückt. Anschließend werden die Pulpastümpfe mit einer Schicht Zinkoxid-Eugenol-Paste (ZOE) abgedeckt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure-Gel
Die Backenzähne werden durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt. Wenn die Pulpa freigelegt wird, wird die Pulpakammer freigelegt und anschließend wird das Pulpagewebe mit einem scharfen Exkavator amputiert. Die Blutstillung wird durch Druck mit einem mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellet erreicht. Wenn die Blutung nicht innerhalb von 5 Minuten aufgehört hat, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Hyaluronsäuregel wird 5 Minuten lang gegen die amputierte Pulpa gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch erfolgreiche Pulpotomie
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Schmerzsymptom – freie Zähne beim Schlagen sowie beim Kauen.
  2. Fehlen einer pathologischen Zahnbeweglichkeit.
  3. Keine Schwellung Pulpa-Ursprungs.
  4. . Fehlen eines Sinustrakts.
18 Monate
radiologisch erfolgreiche Pulpotomie
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Keine interne oder externe Wurzelresorption.
  2. Keine periapikale oder Furkationsstrahlendurchlässigkeit.
  3. Keine Erweiterung des parodontalen Bandraums.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Studienleiter: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Studienleiter: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0103023PP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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