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Achtsamkeitsgestützte Pivotal-Response-Gruppenbehandlung bei Erziehungsstress

7. Juli 2023 aktualisiert von: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Einfluss der achtsamkeitsverstärkten Pivotal Response Group-Behandlung auf Erziehungsstress: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt testet die Machbarkeit und den vorläufigen Proof of Concept für eine achtsamkeitsgestützte Adaption der Pivotal Response Treatment auf Erziehungsstress und Kinderkommunikation unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptmerkmale der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation, äußert sich auf vielfältige Weise, einschließlich einer verminderten funktionalen Sprachverwendung und sozialer Initiation, die häufig intensive Interventionsdienste erfordern. Darüber hinaus weisen Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu Eltern von sich normal entwickelnden Kindern und Kindern mit Entwicklungsverzögerungen ein höheres Maß an Erziehungsstress auf. Es hat sich gezeigt, dass erhöhter Erziehungsstress positive Behandlungsergebnisse beeinträchtigt, was die Entwicklung von Methoden unterstützt, um gleichzeitig auf das Verhalten von Kind und Eltern abzuzielen. Die aktuelle randomisierte Kontrollstudie (RCT) verwendet einen zweigleisigen Ansatz, um sowohl Kommunikationsdefizite bei Kindern als auch Erziehungsstress innerhalb eines Gruppenformats direkt anzugehen. Dieses RCT kombinierte eine empirisch unterstützte Verhaltenstherapie, Pivotal Response Treatment (PRT), mit Komponenten aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Mindful Parenting zur Reduzierung von Erziehungsstress. Betreuer und ihr minimal oder präverbales Kind mit diagnostizierter oder vermuteter ASD wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Zusatzbedingungen zugeordnet: Achtsamkeitsgestützte PRT (mPRT) oder Psychoedukationsgestützte PRT (pPRT) als aktive Kontrollbedingung. Die aktuelle Studie bewertete Machbarkeit und Akzeptanz und demonstrierte außerdem den Machbarkeitsnachweis hinsichtlich der additiven Effekte von mPRT im Vergleich zu pPRT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder: minimal verbal oder nonverbal, 1,5 bis 6 Jahre alt, aktuelle oder vermutete Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, nachgewiesene Fähigkeit, aussagekräftige Lautäußerungen zu machen
  • Für Eltern: Bereitschaft, an Gruppenbehandlungssitzungen teilzunehmen, wöchentliche Videos aufzunehmen und Videos in einer Gruppenumgebung zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Kindern keine aktiven medizinischen Probleme (z. B. instabile Anfallsleiden)
  • Für die Eltern keine schwerwiegenden psychischen Probleme (z. B. Suizidabsicht, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mPRT
Achtsamkeitsgestützte Pivotal-Response-Behandlung: Gruppen-Pivotal-Response-Training für Eltern, das durch Achtsamkeitsstrategien ergänzt wird
Verhalten: Pivotale Reaktionsbehandlung
Gruppenbasiertes Elterntraining, um Eltern lernprinzipienbasierte Verhaltensstrategien zur Motivation ihres Kindes zu vermitteln.
Aktiver Komparator: pPRT
Psychoedukationsgestützte Pivotal-Response-Behandlung: Gruppen-Pivotal-Response-Training für Eltern, das durch Psychoedukation zu Stress und Stressreduzierung ergänzt wird
Verhalten: Pivotale Reaktionsbehandlung
Gruppenbasiertes Elterntraining, um Eltern lernprinzipienbasierte Verhaltensstrategien zur Motivation ihres Kindes zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Therapeutentreue
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Beobachtung im 30-Sekunden-Intervall; Anzahl von 10 entscheidenden Therapiekomponenten, die für jedes 30-Sekunden-Intervall der Aufzeichnung beobachtet und dann über die Länge der Aufzeichnung (die 5–10 Minuten lang war) gemittelt wurden.
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Vorbehandlung bei Aufnahme
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Äußerungen von Kindern – Beobachtung
Zeitfenster: Nachuntersuchung, 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Niveau oder Menge der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laboraufgabenbeobachtung
Nachuntersuchung, 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Beobachtung der Elterntreue
Zeitfenster: wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Beobachtung im 30-Sekunden-Intervall; Anzahl von 10 entscheidenden Therapiekomponenten, die für jedes 30-Sekunden-Intervall der Aufzeichnung beobachtet und dann über die Länge der Aufzeichnung (die 5–10 Minuten lang war) gemittelt wurden.
wöchentlich, vom Beginn der Behandlung bis 12 Wochen
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von den Eltern berichteten Stresses;
Vorbehandlung bei Aufnahme
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Parenting Stress Index, 4. Auflage
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Vorbehandlung bei Aufnahme
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Autismus-Erziehungsstressindex
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von Eltern gemeldeten Stresses, der speziell für Eltern kleiner autistischer Kinder gilt
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Vorbehandlung bei Aufnahme
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Vorbehandlung bei Aufnahme
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung, wobei 0 keinen Stress und 100 extremen Stress bedeutet
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Subjektive Einheiten der Erziehungsstressskala
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Grad des von den Eltern gemeldeten Stresses unmittelbar nach der strukturierten Laborbeobachtung
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zu den Gefühlen der Eltern
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Elternbericht über positive und negative Gefühle gegenüber dem Kind; 5-Punkte-Skala von definitiv nicht wahr für mich bis definitiv wahr für mich; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern berichtete positive und negative Auswirkungen bei Erwachsenen; 5-Punkte-Skala von sehr leicht bis extrem; Höhere Werte bedeuten ein höheres Gefühlsniveau
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern berichtete Neigung zur Achtsamkeit im Alltag; 5-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, bei Aufnahme
von den Eltern angegebener Grad der erfahrungsbedingten Vermeidung auf einer 7-Punkte-Skala von nie wahr bis immer wahr; Höhere Werte bedeuten mehr Vermeidung
Vorbehandlung, bei Aufnahme
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Mitte der Behandlung, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
von den Eltern angegebenes Maß für die emotionalen und verhaltensbezogenen Bedenken des Kindes; in T-Scores umgewandelt; Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß des Verhaltensproblems hin
Nachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Von den Eltern angegebene Zufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll auf einer 5-Punkte-Skala von „Ich würde es nicht empfehlen“ bis „Dringend empfehlen“; überhaupt nicht hilfreich bis sehr hilfreich; überhaupt nicht schwierig bis sehr schwierig; und zu wenige Sitzungen zu zu vielen Sitzungen.
Nachbehandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden mit anderen Mitgliedern des Forschungsteams geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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