Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-tehostettu keskeinen vastausryhmähoito vanhemmuuden stressiin

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Mindfulnessilla tehostetun keskeisen vasteen ryhmähoidon vaikutus vanhemmuuden stressiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä projektissa testataan vanhemmuuden stressiin ja lapsen kommunikointiin liittyvän Pivotal Response Treatmentin mindfulness-tehostetun mukautuksen konseptin toteutettavuutta ja alustavaa näyttöä satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi autismispektrihäiriön (ASD) keskeisistä piirteistä, sosiaalisen kommunikaation heikkeneminen, ilmenee monin eri tavoin, mukaan lukien toiminnallisen kielen käytön väheneminen ja sosiaaliset initiaatiot, jotka usein vaativat intensiivisiä interventiopalveluja. Lisäksi ASD:tä sairastavien lasten vanhemmat osoittavat lisääntynyttä vanhemmuuden stressiä verrattuna tyypillisesti kehittyvien lasten ja kehitysvammaisten lasten vanhempiin. Kohonneen vanhemmuuden stressin on osoitettu heikentävän positiivisia hoitotuloksia, mikä tukee menetelmien kehittämistä lasten ja vanhempien käyttäytymiseen samanaikaisesti. Nykyinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT) käyttää kaksitahoista lähestymistapaa kohdentaakseen suoraan sekä lasten kommunikaatiopuutteita että vanhemmuuden stressiä ryhmämuodossa. Tämä RCT yhdisti empiirisesti tuetun käyttäytymisterapian, Pivotal Response Treatmentin (PRT), hyväksymis- ja sitoutumisterapian sekä tietoisen vanhemmuuden komponenttien kanssa vanhemmuuden stressin vähentämiseksi. Omaishoitajat ja heidän minimaalisesti tai pre-verbaaliset lapsensa, joilla oli diagnosoitu tai epäilty ASD, määrättiin satunnaisesti johonkin seuraavista lisätiloista: mindfulness-tehostettu PRT (mPRT) tai psykoedukaatiolla tehostettu PRT (pPRT) aktiivisena kontrollitilana. Tässä tutkimuksessa arvioitiin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sen lisäksi, että se osoitti konseptin todisteita mPRT:n additiivisista vaikutuksista pPRT:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsille: minimaalisesti verbaalinen tai ei-verbaalinen, 1,5–6-vuotiaat, nykyinen tai epäilty autismikirjon häiriödiagnoosi, osoitettu kyky tehdä merkityksellisiä ääniä
  • Vanhemmille: halukkuus osallistua ryhmähoitoistuntoihin, nauhoittaa viikoittain videoita ja jakaa videoita ryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsille ei aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. epävakaat kohtaushäiriöt)
  • Vanhemmille ei vakavia mielenterveysongelmia (esim. itsemurha-aikeet, psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mPRT
mindfulness-tehostettu Pivotal Response Treatment: ryhmäkeskeinen vastauskoulutus vanhemmille, jota täydennetään mindfulness-strategioilla
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus opettaa vanhemmille käyttäytymisstrategioita, jotka perustuvat oppimisen periaatteisiin lapsen motivoimiseksi.
Active Comparator: pPRT
psykoedukaatiolla tehostettu Pivotal Response Treatment: ryhmäkeskeinen vastauskoulutus vanhemmille, jota täydennetään stressiä ja stressin vähentämistä käsittelevällä psykokasvatuslla
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Ryhmäpohjainen vanhempainkoulutus opettaa vanhemmille käyttäytymisstrategioita, jotka perustuvat oppimisen periaatteisiin lapsen motivoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeutin uskollisuuden havainnointi
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
tarkkailu 30 sekunnin välein; lukumäärä 10:stä keskeisestä vasteterapiakomponentista, jotka havaittiin jokaisella tallennuksen 30 sekunnin aikavälillä ja lasketaan sitten keskiarvo tallennuksen pituudelta (jotka olivat 5–10 minuuttia pitkiä)
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
esikäsittely oton yhteydessä
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Lasten lausunnot - havainnointi
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
lasten lausumien taso tai määrä strukturoidun laboratoriotehtävän havainnoinnin aikana
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Vanhempien uskollisuuden havainto
Aikaikkuna: viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
tarkkailu 30 sekunnin välein; lukumäärä 10:stä keskeisestä vasteterapiakomponentista, jotka havaittiin jokaisella tallennuksen 30 sekunnin aikavälillä ja lasketaan sitten keskiarvo tallennuksen pituudelta (jotka olivat 5–10 minuuttia pitkiä)
viikoittain hoidon alusta 12 viikon ajan
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
vanhempien ilmoittaman stressin taso;
esikäsittely oton yhteydessä
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittaman stressin taso
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittaman stressin taso
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhemmuuden stressiindeksi, 4. painos
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittaman stressin taso
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
esikäsittely oton yhteydessä
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittaman stressin taso erityisesti pienten autististen lasten vanhemmille
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: esikäsittely oton yhteydessä
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
esikäsittely oton yhteydessä
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittama stressitaso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen, 0 tarkoittaa, ettei stressiä ja 100 tarkoittaa äärimmäistä stressiä
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhemmuuden stressin subjektiiviset yksiköt
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittaman stressin taso välittömästi strukturoidun laboratoriohavainnon jälkeen
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
esikäsittely, oton yhteydessä
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhempien tunteita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhemman raportti positiivisista ja negatiivisista tunteista lasta kohtaan; 5 pisteen asteikko ehdottomasti epätosi minulle ehdottomasti totta minulle; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
esikäsittely, oton yhteydessä
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset vaikutteet aikuisilla; 5 pisteen asteikko erittäin vähäisestä erittäin vähäiseen; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunnetasoa
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
esikäsittely, oton yhteydessä
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittama taipumus mindfulnessiin jokapäiväisessä elämässä; 5 pisteen asteikko ei koskaan totta aina totta; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mindfulnessia
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: esikäsittely, oton yhteydessä
vanhempien ilmoittama kokemuksellisen välttämisen taso 7 pisteen asteikolla ei koskaan totta aina toteen; korkeammat pisteet osoittavat enemmän välttämistä
esikäsittely, oton yhteydessä
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
hoidon puolivälissä, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille
Aikaikkuna: seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
vanhempien ilmoittamat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat; muunnetaan t-pisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelma on korkeampi
seuranta, 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vanhempien ilmoittama tyytyväisyys hoitosuunnitelmaan 5 pisteen asteikolla alkaen ei suosittelisi vahvasti; ei ollenkaan hyödyllinen erittäin hyödyllinen; ei ollenkaan vaikeasta erittäin vaikeaan; ja liian vähän istuntoja liian moneen istuntoon.
hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia