Tratamiento grupal de respuesta fundamental mejorado con atención plena sobre el estrés de los padres
Impacto del tratamiento grupal de respuesta fundamental mejorado con atención plena sobre el estrés de los padres: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Virginia Tech Autism Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para niños: mínimamente verbal o no verbal, de 1,5 a 6 años, diagnóstico actual o sospechado de trastorno del espectro autista, capacidad demostrada para hacer vocalizaciones significativas
- Para los padres: voluntad de asistir a sesiones de tratamiento grupal, grabar videos semanales y compartir videos en un entorno grupal
Criterio de exclusión:
- Para los niños, sin problemas médicos activos (p. ej., trastornos convulsivos inestables)
- Para los padres, sin problemas graves de salud mental (p. ej., intención suicida, psicosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mPRT
Tratamiento de respuesta fundamental mejorado con atención plena: entrenamiento grupal de respuesta fundamental para padres que se complementa con estrategias de atención plena
|
Capacitación de padres basada en grupos para enseñar a los padres estrategias de comportamiento basadas en principios de aprendizaje para motivar a sus hijos.
|
|
Comparador activo: pRTP
Tratamiento de respuesta fundamental mejorado con psicoeducación: entrenamiento grupal de respuesta fundamental para padres que se complementa con psicoeducación sobre el estrés y la reducción del estrés
|
Capacitación de padres basada en grupos para enseñar a los padres estrategias de comportamiento basadas en principios de aprendizaje para motivar a sus hijos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación de la fidelidad del terapeuta
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
observación a intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes fundamentales de la terapia de respuesta observados para cada intervalo de 30 segundos de la grabación y luego promediados durante la duración de la grabación (que fue de 5 a 10 minutos de duración)
|
semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
|
Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
|
nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
|
pretratamiento en la entrada
|
|
Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
|
semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
|
Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Expresiones del niño - observación
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
nivel o cantidad de expresiones del niño durante una observación estructurada de tareas de laboratorio
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Observación de la fidelidad de los padres
Periodo de tiempo: semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
observación a intervalos de 30 segundos; número de 10 componentes fundamentales de la terapia de respuesta observados para cada intervalo de 30 segundos de la grabación y luego promediados durante la duración de la grabación (que fue de 5 a 10 minutos de duración)
|
semanalmente, desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas
|
|
Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
|
nivel de estrés informado por los padres;
|
pretratamiento en la entrada
|
|
Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Índice de estrés parental, 4ª edición
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
|
nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
|
pretratamiento en la entrada
|
|
Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Índice de estrés de crianza de autismo
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres específico para padres de niños autistas pequeños
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: pretratamiento en la entrada
|
nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
|
pretratamiento en la entrada
|
|
Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada, donde 0 significa que no hay estrés y 100 significa estrés extremo
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Unidades Subjetivas de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
nivel de estrés informado por los padres inmediatamente después de la observación de laboratorio estructurada
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
pretratamiento, en la admisión
|
|
Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de sentimientos de los padres
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
informe de los padres de sentimientos positivos y negativos hacia el niño; escala de 5 puntos desde definitivamente falso para mí hasta definitivamente cierto para mí; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
|
afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
pretratamiento, en la admisión
|
|
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
afecto positivo y negativo informado por los padres en adultos; escala de 5 puntos de muy poco a extremadamente; puntajes más altos significan niveles más altos del sentimiento
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
|
propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
|
pretratamiento, en la admisión
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
propensión informada por los padres hacia la atención plena en la vida cotidiana; escala de 5 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntajes más altos significan más atención plena
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
|
Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: pretratamiento, en la admisión
|
nivel informado por los padres de evitación experiencial, en una escala de 7 puntos desde nunca verdadero hasta siempre verdadero; puntuaciones más altas indican más evitación
|
pretratamiento, en la admisión
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
|
mitad del tratamiento, a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
medida informada por los padres de las preocupaciones emocionales y conductuales del niño; convertido a puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican niveles más altos del problema de conducta
|
seguimiento, a los 3 meses después de la última sesión de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de los Padres
Periodo de tiempo: post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Satisfacción informada por los padres con el protocolo de tratamiento en una escala de 5 puntos desde no recomendaría hasta recomendar fuertemente; de nada útil a muy útil; nada difícil a muy difícil; y muy pocas sesiones a demasiadas sesiones.
|
post-tratamiento, a las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Hayes SA, Watson SL. The impact of parenting stress: a meta-analysis of studies comparing the experience of parenting stress in parents of children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2013 Mar;43(3):629-42. doi: 10.1007/s10803-012-1604-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .