Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa wzmocniona uważnością w odpowiedzi na stres rodzicielski

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Wpływ grupowej reakcji wzmocnionej uważnością na stres rodzicielski: randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt testuje wykonalność i wstępną weryfikację koncepcji dla wzmocnionej uważnością adaptacji Pivotal Response Treatment na stres rodzicielski i komunikację dzieci, przy użyciu losowo kontrolowanego projektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna z podstawowych cech zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), upośledzenie komunikacji społecznej, objawia się na różne sposoby, w tym zmniejszone funkcjonalne używanie języka i inicjacje społeczne, które często wymagają intensywnej interwencji. Dodatkowo rodzice dzieci z ASD wykazują wyższy poziom stresu rodzicielskiego w porównaniu z rodzicami dzieci rozwijających się prawidłowo oraz dzieci z opóźnieniem rozwojowym. Wykazano, że zwiększony stres rodzicielski zmniejsza pozytywne wyniki leczenia, co stanowi wsparcie dla opracowania metodologii ukierunkowanych na jednoczesne ukierunkowanie zachowań dzieci i rodziców. Obecna randomizowana próba kontrolna (RCT) wykorzystuje podejście dwutorowe, aby bezpośrednio zająć się zarówno deficytami komunikacyjnymi dzieci, jak i stresem rodzicielskim w formacie grupowym. Ten RCT połączył wspieraną empirycznie terapię behawioralną, Pivotal Response Treatment (PRT), z komponentami Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważnego Rodzicielstwa w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego. Opiekunowie i ich minimalnie lub przedwerbalne dziecko ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym ASD zostali losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków uzupełniających: PRT wzmocniony uważnością (mPRT) lub PRT wzmocniony psychoedukacją (pPRT) jako aktywny warunek kontrolny. W bieżącym badaniu oceniono wykonalność i akceptowalność, a także wykazano słuszność koncepcji w odniesieniu do efektów addytywnych mPRT w porównaniu z pPRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla dzieci: minimalnie werbalne lub niewerbalne, w wieku od 1,5 do 6 lat, obecne lub podejrzewane zaburzenie ze spektrum autyzmu, wykazana umiejętność wydawania znaczących wokalizacji
  • Dla rodziców: chęć uczestniczenia w grupowych sesjach terapeutycznych, nagrywania cotygodniowych filmów i udostępniania filmów w grupie

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku dzieci brak aktywnych problemów medycznych (np. niestabilnych napadów padaczkowych)
  • W przypadku rodziców brak poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. myśli samobójcze, psychozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mPRT
Terapia Pivotal Response wzmocniona uważnością: grupowy trening kluczowych reakcji dla rodziców, który jest uzupełniony strategiami uważności
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Grupowe szkolenie rodziców w celu nauczenia rodziców strategii behawioralnych opartych na zasadach uczenia się motywowania dziecka.
Aktywny komparator: pPR
wspomagane psychoedukacją Pivotal Response Treatment: grupowe szkolenie w zakresie kluczowych reakcji dla rodziców, uzupełnione psychoedukacją na temat stresu i redukcji stresu
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Grupowe szkolenie rodziców w celu nauczenia rodziców strategii behawioralnych opartych na zasadach uczenia się motywowania dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wierności terapeuty
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
obserwacja w odstępach 30-sekundowych; liczba z 10 kluczowych składowych terapii odpowiedzi obserwowanych dla każdego 30-sekundowego interwału nagrania, a następnie uśredniona dla długości nagrania (które wynosiły 5-10 minut)
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
wstępna obróbka przy przyjęciu
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wypowiedzi dzieci - obserwacja
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej
poziom lub ilość wypowiedzi dziecka podczas ustrukturyzowanej obserwacji zadania laboratoryjnego
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej
Obserwacja wierności rodziców
Ramy czasowe: co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
obserwacja w odstępach 30-sekundowych; liczba z 10 kluczowych składowych terapii odpowiedzi obserwowanych dla każdego 30-sekundowego interwału nagrania, a następnie uśredniona dla długości nagrania (które wynosiły 5-10 minut)
co tydzień, od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom stresu zgłaszanego przez rodziców;
wstępna obróbka przy przyjęciu
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
wstępna obróbka przy przyjęciu
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców charakterystycznego dla rodziców małych dzieci autystycznych
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: wstępna obróbka przy przyjęciu
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
wstępna obróbka przy przyjęciu
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
poziom stresu zgłaszany przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej, gdzie 0 oznacza brak stresu, a 100 oznacza skrajny stres
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Subiektywne jednostki skali stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
poziomu stresu zgłaszanego przez rodziców bezpośrednio po ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
przed leczeniem, przy przyjęciu
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uczuć rodziców
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
raport rodzica o pozytywnych i negatywnych uczuciach wobec dziecka; 5-stopniowa skala od zdecydowanie nieprawdziwych dla mnie do zdecydowanie prawdziwych dla mnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
przed leczeniem, przy przyjęciu
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszane przez rodziców pozytywne i negatywne afekty u dorosłych; 5-punktowa skala od bardzo słabo do skrajnie; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczucia
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
przed leczeniem, przy przyjęciu
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszana przez rodziców skłonność do uważności w życiu codziennym; 5-punktowa skala od nigdy nie do końca prawda do zawsze prawda; wyższe wyniki oznaczają większą uważność
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: przed leczeniem, przy przyjęciu
zgłaszany przez rodziców poziom unikania doświadczeń, w 7-stopniowej skali od nigdy nie do końca prawdziwy do zawsze prawdziwy; wyższe wyniki wskazują na częstsze unikanie
przed leczeniem, przy przyjęciu
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
w połowie leczenia, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia
zgłaszana przez rodziców miara obaw emocjonalnych i behawioralnych dziecka; przeliczone na wyniki t; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemu z zachowaniem
kontrola po 3 miesiącach od ostatniej sesji leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia rodziców
Ramy czasowe: po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zgłaszane przez rodziców zadowolenie z protokołu leczenia w 5-stopniowej skali od nie polecam do zdecydowanie polecam; wcale nie pomocny lub bardzo pomocny; wcale nie trudne lub bardzo trudne; i zbyt mało sesji do zbyt wielu sesji.
po leczeniu, po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane są udostępniane innym członkom zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami