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Eine Phase-IIb-Studie zu Nabiximols bei Spastik aufgrund von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (SENS-NMO)

12. Juli 2025 aktualisiert von: Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Eine Phase-IIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nabiximols bei Patienten mit Spastik aufgrund von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nabiximols, einem Cannabinoidspray, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spastik bei erwachsenen Patienten mit AQP4-IgG-positivem und Antikörper-negativem NMOSD. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Behandlung mit Nabiximols die von Patienten berichteten Spastikbewertungen im Vergleich zur Behandlung mit einem Placebo verbessert. In dieser Studie wird auch die Frage beantwortet, ob Nabiximols Schmerzen, die Häufigkeit von Krämpfen, die Stimmung, die Gehfähigkeit und den Schlaf beeinflusst. Den Teilnehmern werden die Behandlungen und Placebo-Behandlungen per Post zugesandt und sie werden gebeten, Studienbesuche und Fragebögen aus der Ferne auszufüllen. Es gibt auch eine optionale Teilstudie, die persönliche Besuche mit Ultraschallbildgebung und persönliche neurologische Untersuchungen umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NMOSD leiden häufig unter medikamentenresistenter und schwerer Spastik aufgrund in Längsrichtung ausgedehnter Rückenmarksläsionen. Bestehende Behandlungen sind durch ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit begrenzt. Es wurde gezeigt, dass Cannabinoide die Spastik in Mausmodellen für Neuroinflammation quantitativ verbessern, und Nabiximols, ein auf Cannabinoiden basierendes Mundschleimhautspray, hat sich als wirksam bei medikamentenresistenter Spastik bei Multipler Sklerose erwiesen. Allerdings wurde der Einsatz von Nabiximols speziell bei NMOSD noch nicht in Studien untersucht, und es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen symptomatischen Behandlungen für diese Patientengruppe. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nabiximols-Spray zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spastik bei erwachsenen Patienten mit AQP4-IgG-positiver und seronegativer NMOSD. Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2x2-Crossover-klinische Studie der Phase IIb an einem Standort konzipiert, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Nach der Randomisierung tritt jeder Teilnehmer in Phase 1 ein, die mit einer zweiwöchigen Dosissteigerungsperiode mit einem vordefinierten Dosissteigerungsschema beginnt, gefolgt von einer vierwöchigen stabilen Behandlungsperiode. Nach Abschluss von Periode 1 haben alle Teilnehmer eine 2-wöchige Auswaschphase und treten dann in Periode 2 ein, wo sie erneut eine 2-wöchige Dosissteigerungsperiode und eine 4-wöchige konstante Behandlungsperiode absolvieren. Die vom Patienten angegebene numerische Bewertungsskala für Spastik (NRS-S) von 0 bis 10 ist das primäre Ergebnismaß. Alle wichtigen Studienverfahren werden virtuell durchgeführt, einschließlich eines wöchentlichen elektronischen Studientagebuchs, zusätzlicher wöchentlicher Umfragen und 8 virtuellen, videobasierten Studienbesuchen, einschließlich eines Screening-Besuchs und eines Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuchs. Zusätzliche optionale persönliche Beurteilungen der Spastik (neurologische Untersuchung, modifizierte Ashworth-Skala und Muskelultraschall-Elastographie) werden für eine Auswahl lokaler Teilnehmer durchgeführt. Insgesamt dauert die Studie pro Teilnehmer 20 Wochen, vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie zur Sicherheitsnachuntersuchung, einschließlich 12 Wochen Behandlungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von NMOSD, die die NMOSD-Kriterien des International Panel for NMO Diagnosis (IPND) (Anhang 1) erfüllt, einschließlich NMOSD mit AQP4-IgG und NMOSD ohne AQP4-IgG
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • Mäßige bis schwere Spastik, definiert durch einen Wert von > 3 auf der numerischen Bewertungsskala für Spastik von 0 bis 10 (NRS-S) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Berichtet über NMOSD-bedingte Spastiksymptome, die seit mindestens 6 Monaten bestehen
  • Nach Ansicht des Untersuchers besteht ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Spastik und einem NMOSD-Anfall
  • Keine Rückfälle und ansonsten stabile Erkrankung (d. h. nach Ansicht des Prüfers mindestens 6 Monate lang keine signifikante Erholung von einem Rückfall oder einer anderen Veränderung der Behinderung
  • Antispastische Therapie, wenn Medikamente eingenommen werden, wird in den 30 Tagen vor der Einschreibung auf einer stabilen Dosis gehalten, ohne dass die Spastiksymptome ausreichend gelindert werden.
  • Bereit, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis nicht studienbezogener Antispastikmedikamente beizubehalten, sofern sich ihr Gesundheitszustand nicht wesentlich ändert.
  • Bereit, gegebenenfalls seinen Hausarzt und primären Neurologen über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Dokumentation von negativem MOG-IgG, wenn die Diagnose NMOSD ohne AQP4-IgG-positiven Status lautet. Teilnehmer mit der vermuteten NMOSD-Diagnose ohne AQP4-IgG und ohne vorherige MOG-IgG-Tests können sich MOG-Tests zusenden lassen und sind zur Teilnahme berechtigt, wenn diese negativ ausfallen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmerinnen, die nicht stillen, nicht schwanger sind und in den nächsten 8 Monaten keine Schwangerschaft planen und sich damit einverstanden erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens einen Zeitraum abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden 3 Monate nach der letzten Dosis von Nabiximols.
  • Für Männer mit Partnerinnen, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt: Teilnehmer, die sich damit einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Nabiximols-Dosis abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kann die notwendigen elektronischen Anwendungen nutzen (per Smartphone, Tablet oder Desktop) und verfügt über eine E-Mail-Adresse.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Cannabiskraut oder anderen Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Unwilligkeit, während der Dauer der Studie auf den Konsum von Cannabiskraut oder anderen Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis zu verzichten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung (einschließlich psychiatrischer Nebenwirkungen) gegenüber Cannabinoiden oder Cannabinoidprodukten, Ethanol, Pfefferminzöl oder Propylenglykol.
  • Sie erhalten derzeit ein verbotenes Medikament und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studie für die Dauer der Studie abzubrechen. Zu den verbotenen Medikamenten gehören: CYP3A4-Inhibitoren: Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil usw.; CYP3A4-Induktoren: Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut. Zu beachten ist, dass der CYP3A4-Induktor Carbamazepin zulässig ist, eine stabile Dosierung muss jedoch während der gesamten Studie aufrechterhalten werden (Dosierung nach Bedarf ist nicht zulässig). Weitere verbotene Medikamente: normales Levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-Dopa, Madopar, Benserazid), Sildenafil (Viagra), Fentanyl oder Antiarrhythmika.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
  • Sie haben innerhalb von vier Monaten vor dem Screening-Besuch eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten oder waren nicht bereit, die Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen zur Linderung der Spastik für die Dauer der Studie abzubrechen.
  • Persönliche Krankengeschichte mit Schizophrenie, schweren Persönlichkeitsstörungen, anderen schwerwiegenden psychotischen Störungen oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen außer Depression und Angstzuständen.
  • Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Angstzuständen innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken der Kategorie 4 oder 5 gemäß dem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Screening, ODER wenn nach Einschätzung des Prüfarztes für den Teilnehmer das Risiko eines Selbstmordversuchs besteht.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Substanzstörung oder eines starken Alkoholkonsums, ausgenommen Tabakkonsumstörung, oder Cannabiskonsum, der die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung nicht erfüllt.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer klinisch signifikanten ischämischen Herzerkrankung, Arrhythmien (außer gut kontrolliertem Vorhofflimmern), schlecht kontrollierter Hypertonie oder schwerer Herzinsuffizienz. .
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung, entweder nach Meinung des Prüfarztes oder anhand der folgenden Labor-Screeningwerte: AST oder ALT > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms); BUN > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen.
  • Begleiterkrankungen oder Störungen, die Spastiksymptome aufweisen und nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis und die Endpunktbewertung beeinflussen können.
  • Jede andere erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während des Studienzeitraums eine Vollnarkose erfordern.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
  • Absicht, während des Studiums international zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nabiximols, dann Placebo
Während Periode 1 erhalten die Teilnehmer täglich Nabiximols-Spray, das durch ein oromuköses Pumpspray verabreicht wird. Die ersten beiden Wochen von Periode 1 sind die Titrationsperiode, in der die Teilnehmer einem vorab festgelegten Uptitrationsplan folgen, bis sie ihre individuelle optimale Tagesdosis mit maximal 12 täglichen Sprühstößen erreicht haben. Nach diesen 2 Wochen wird die optimale Dosis 4 Wochen lang beibehalten. Dann durchlaufen sie eine zweiwöchige Auswaschphase und treten dann in Phase 2 ein, in der sie das passende Placebo-Spray erhalten und sich erneut einer zweiwöchigen Titrationsphase und einer vierwöchigen konsistenten täglichen Dosierungsphase unterziehen.
Arzneimittel: Nabiximole
Nabiximols ist eine gelbbraune oromuköse Spraylösung, die 27 mg/ml THC und 25 mg/ml CBD enthält.
Andere Namen:
  • Sativex
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist ein passendes oromuköses Spray, das hinsichtlich Verpackung, Etikettierung, Verabreichungsplan, Dosierungsanweisungen und Aussehen mit dem Prüfpräparat identisch ist.
Experimental: Placebo, dann Nabiximols
Während der ersten Periode erhalten die Teilnehmer täglich ein passendes Placebo-Spray, das durch ein oromuköses Pumpspray verabreicht wird. Die ersten beiden Wochen von Periode 1 sind die Titrationsperiode, in der die Teilnehmer einem vorab festgelegten Uptitrationsplan folgen, bis sie ihre individuelle optimale Tagesdosis mit maximal 12 täglichen Sprühstößen erreicht haben. Nach diesen 2 Wochen wird die optimale Dosis 4 Wochen lang beibehalten. Anschließend durchlaufen sie eine zweiwöchige Auswaschphase und treten dann in Phase 2 ein, in der sie das aktive Nabiximol-Spray erhalten und sich erneut einer zweiwöchigen Titrationsphase und einer vierwöchigen konsistenten täglichen Dosierungsphase unterziehen.
Arzneimittel: Nabiximole
Nabiximols ist eine gelbbraune oromuköse Spraylösung, die 27 mg/ml THC und 25 mg/ml CBD enthält.
Andere Namen:
  • Sativex
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist ein passendes oromuköses Spray, das hinsichtlich Verpackung, Etikettierung, Verabreichungsplan, Dosierungsanweisungen und Aussehen mit dem Prüfpräparat identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Werte der numerischen Bewertungsskala – Spastik (NRS-S) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Numerische Bewertungsskala – Der Spastik-Score (NRS-S) ist eine vom Patienten angegebene Skala mit 0–10 Punkten, die den Schweregrad der Spastik angibt.
Grundlinie; Bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer NRS-S-Reaktion, die einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) (>18 % Unterschied) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung entspricht
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Numerische Bewertungsskala – Der Spastik-Score (NRS-S) ist eine vom Patienten angegebene Einzelpunktskala mit 0–10 Punkten, die den Schweregrad der Spastik angibt.
Grundlinie; Bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer mit einer NRS-S-Reaktion, die einem klinisch bedeutsamen Unterschied (CID) (>30 % Unterschied) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung entspricht
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Numerische Bewertungsskala – Der Spastik-Score (NRS-S) ist eine vom Patienten angegebene Skala mit 0–10 Punkten, die den Schweregrad der Spastik angibt.
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung des Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)-Scores von vor der Behandlung zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) ist eine vom Patienten gemeldete Skala mit zwei Punkten, die die Häufigkeit und den Schweregrad von Spasmen angibt
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung der mittleren PROMIS NRS v1.0 – Schmerzintensität 3a-Werte von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Das Formular PROMIS NRS v1.0 – Schmerzintensität 3a ist eine vom Patienten gemeldete Skala mit drei Punkten, die die schlimmsten Schmerzen, die durchschnittlichen Schmerzen und die aktuellen Schmerzen in der Vorwoche angibt
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung der mittleren PROMIS SF v1.1 – Schmerzinterferenz 8a-Werte von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Das PROMIS SF v1.1-Pain Interference 8a-Formular ist eine 8-Punkte-Skala, die den Grad angibt, in dem Schmerzen die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen
Grundlinie; Bis Woche 18
Veränderung der mittleren Werte der Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala – 88 (MSSS-88) der Unterskala 2 (Schmerz und Unbehagen) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala – 88 (MSSS-88) bildet die Unterskala 2 (Schmerzen und Beschwerden) und ist eine vom Patienten berichtete Skala mit 9 Punkten, die den Einfluss von Spastik auf Schmerzen und Beschwerden angibt
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung des Floodlight-5 U-Turn-Tests (5-UTT) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Der Floodlight-5 U-Turn Test (5-UTT) ist ein auf Smartphone-Anwendungen basierender Test, der das Gehen und insbesondere die Wendegeschwindigkeit in Sekunden bewertet
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung des Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Der Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) ist ein auf Smartphone-Anwendungen basierender Test, der die Gehgeschwindigkeit in Sekundenschnelle bewertet
Grundlinie; Bis Woche 18
Veränderung der mittleren Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala – 88 (MSSS-88) Subskala 5 (Gehen) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala – 88 (MSSS-88) bildet die Unterskala 2 (Schmerzen und Beschwerden) und ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Patienten angegeben wird und die Auswirkungen der Spastik auf das Gehen angibt
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung in PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 4A von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 4A ist eine 4-Punkte-Skala, die von Patienten berichtet wird und die Schlafqualität anzeigt
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (NRS-SD) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die Numeric Rating Scale-Sleep Disruption (NRS-SD) ist eine einstufige Skala von 0 bis 10, auf der die Teilnehmer angeben können, inwieweit sich Spastik auf den Schlaf auswirkt
Grundlinie; Bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer, die im Global Impression of Change (GIC) nach Subjekt (SGIC) von der Vor- bis zur Nachbehandlung über „sehr stark verbesserte“, „stark verbesserte“ und „leicht verbesserte“ Symptome berichten
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Der Global Impression of Change (GIC) nach Subjekt (SGIC) ist eine 7-Punkte-Einzelpunktskala, die die Richtung und den Grad der Veränderung angibt, die die Teilnehmer erleben
Grundlinie; Bis Woche 18
Änderung der visuellen Analogskala – Lebensqualität (VAS-QL) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Bis Woche 18
Die visuelle Analogskala – Lebensqualität (VAS-QL) ist eine 100 mm große visuelle Analogskala von 0 (sehr niedrig) bis 100 (sehr hoch), auf der die Befragten ihre Wahrnehmung der Lebensqualität aufzeichnen
Grundlinie; Bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung vertragen
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
Toleranz ist definiert als das Nichtabsetzen des Studienmedikaments und eine Compliance von mindestens 50 %
Screening; Bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung vertragen
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 20
Toleranz ist definiert als das Nichtabsetzen des Studienmedikaments und eine Compliance von mindestens 50 %
Screening; Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während jeder Behandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 20
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden für jeden Arm während jedes Studienzeitraums tabellarisch aufgeführt und zwischen Behandlung und Placebo verglichen
Screening; Bis Woche 20
Bewertung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und zu jedem weiteren Zeitpunkt unter Bezugnahme auf die letzte Beurteilung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 20
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten
Screening; Bis Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 20
Der Patient Health Questionnaire-8 ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung von Depressionen
Screening; Bis Woche 20
Änderung der mittleren PROMIS SF v1.0 – Angst 4a-Werte von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 20
Die PROMIS SF v1.0 – Angst 4a-Skala ist ein 4-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Angstzuständen
Screening; Bis Woche 20
Änderung der mittleren Ergebnisse des Floodlight-Pinching-Tests (PT) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
Der Floodlight-Pinching-Test (PT) ist ein auf Smartphone-Anwendungen basierender Test zur Beurteilung der Hand- und Armfunktion
Screening; Bis Woche 18
Änderung der mittleren Ergebnisse des Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
Der Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) ist ein auf Smartphone-Anwendungen basierender Test zur Beurteilung der Hand- und Armfunktion
Screening; Bis Woche 18
Änderung der mittleren Ergebnisse des Floodlight-e-Symbol Digit Modalities Test (eSDMT) von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
Der Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) ist ein auf Smartphone-Anwendungen basierender Test zur Beurteilung der Kognition
Screening; Bis Woche 18
Veränderung der Werte für den Muskeltonus der unteren Extremitäten (LLMT-6), gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala-Werte von vor der Behandlung bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
LLMT-6 ist definiert als der Durchschnitt der 6 individuellen, auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) transformierten Werte der Kniebeuger, Kniestrecker und Plantarbeuger auf beiden Seiten des Körpers
Screening; Bis Woche 18
Änderung der Geschwindigkeit der Muskelscherwellen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Screening; Bis Woche 18
Die Geschwindigkeit der Muskelscherwellen wird mithilfe der Scherwellenelastographie gemessen, einer auf Ultraschall basierenden Technik zur Beurteilung der Muskelsteifheit
Screening; Bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Anastasia Vishnevetsky, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P002959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen konkreten Plan, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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