Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb tutkimus nabiksimoleista neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden aiheuttaman spastisuuden suhteen (SENS-NMO)

lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Vaiheen IIb tutkimus nabiksimolien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on neuromyelitis Optica -spektrihäiriöistä johtuva spastisuus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nabiksimolien, kannabinoidisuihkeen, turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean spastisuuden hoidossa aikuispotilailla, joilla on AQP4-IgG-positiivinen ja vasta-ainenegatiivinen NMOSD. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako nabiksimolilla annettu hoito potilaiden ilmoittamia spastisuusarvoja verrattuna lumelääkehoitoon. Tämä tutkimus vastaa myös siihen, vaikuttavatko nabiksimolit kipuun, kouristuksen esiintymistiheyteen, mielialaan, kävelykykyyn ja uneen. Osallistujille lähetetään hoidot ja lumelääkehoidot postitse, ja heitä pyydetään täyttämään opintokäynnit ja kyselyt etänä. On myös valinnainen osatutkimus, joka sisältää henkilökohtaisia ​​käyntejä ultraäänikuvauksella ja henkilökohtaisella neurologisella tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NMOSD-potilailla on usein lääkitysresistenttiä ja vakavaa spastisuutta, joka johtuu pitkittäissuuntaisista laajoista selkäydinvaurioista. Nykyisiä hoitoja rajoittaa niiden teho ja siedettävyys. Kannabinoidien on osoitettu kvantitatiivisesti parantavan spastisuutta hermotulehduksen hiirimalleissa, ja nabiksimolit, kannabinoidipohjainen suumukosaalinen suihke, ovat osoittaneet tehokkuutta lääkitysresistenttien spastisuuden hoidossa multippeliskleroosissa. Mikään tutkimuksissa ei kuitenkaan ole vielä tutkinut nabiksimolien käyttöä erityisesti NMOSD:ssä, ja uusien oireenmukaisten hoitojen tarve tässä potilaspopulaatiossa on merkittävä tyydyttämätön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nabiksimolisuihkeen turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean spastisuuden hoidossa aikuispotilailla, joilla on AQP4-IgG-positiivinen ja seronegatiivinen NMOSD. Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen IIb, yhden paikan, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi 2x2-ristikkäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa hoitojaksojen välillä on 2 viikon pesujakso. Satunnaistamisen jälkeen jokainen osallistuja siirtyy jaksoon 1, joka alkaa 2 viikon annoksen korotusjaksolla ennalta määritetyllä annoksen korotusohjelmalla, jota seuraa 4 viikon vakaa hoitojakso. Jakson 1 päätyttyä kaikilla osallistujilla on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen he siirtyvät jaksoon 2, jossa he suorittavat jälleen 2 viikon annoksen korotusjakson ja 4 viikon jatkuvan hoitojakson. Potilaan ilmoittama 0–10 numeerinen spastisuuden arviointiasteikko (NRS-S) on ensisijainen tulosmitta. Kaikki keskeiset tutkimustoimenpiteet suoritetaan virtuaalisesti, mukaan lukien viikoittainen sähköinen opintopäiväkirja, viikoittaiset lisätutkimukset ja 8 virtuaalista videopohjaista opintokäyntiä, mukaan lukien seulontakäynti ja turvallisuusseurantakäynti. Muita valinnaisia ​​henkilökohtaisia ​​spastisuuden arviointeja (neurologinen tutkimus, muokattu Ashworth-asteikko ja lihasten ultraäänielastografia) suoritetaan valituille paikallisille osallistujille. Tutkimuksen kesto on yhteensä 20 viikkoa osallistujaa kohden seulontakäynnistä viimeiseen turvallisuuden seurantakäyntiin, mukaan lukien 12 viikkoa hoitoaikaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu NMOSD-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen NMO-diagnoosin (IPND) NMOSD-kriteerit (liite 1), mukaan lukien NMOSD AQP4-IgG:n kanssa ja NMOSD ilman AQP4-IgG:tä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
  • Keskivaikea tai vaikea spastisuus, joka määritellään pistemäärällä > 3 spastisuuden numeerisella 0-10 asteikolla (NRS-S) seulonnan aikana
  • Raportoi NMOSD:hen liittyvistä spastisuusoireista, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta
  • Spastisuuden on tutkijan mielestä syy-yhteydessä NMOSD-hyökkäykseen
  • Ei pahenemisvaiheita ja muuten stabiili sairaus (esim. ei merkittävää toipumista uusiutumisesta tai muusta vamman muutoksesta) vähintään 6 kuukauden ajan, tutkijan mielestä
  • Antispastisuushoito, jos käytössä on lääkkeitä, säilytetään vakaana annoksena 30 päivää ennen osallistumista ilman, että spastisuusoireet lievittyvät riittävästi.
  • Halukkaita ylläpitämään vakaan annoksen tutkimukseen liittymättömiä antispastisuuslääkitystä tutkimuksen ajan, estäen merkittävät muutokset heidän lääketieteellisessä tilassaan.
  • Halukas sallimaan tarvittaessa oman perusterveydenhuollon lääkärin ja ensisijaisen neurologin ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Negatiivisen MOG-IgG:n dokumentointi, jos diagnoosi on NMOSD ilman AQP4-IgG-positiivista tilaa. Osallistujalle, jolla on oletettu NMOSD-diagnoosi ilman AQP4-IgG:tä ja jolla ei ole aikaisempaa MOG-IgG-testiä, voidaan lähettää MOG-testi, ja hän voi osallistua, jos se on negatiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka eivät imetä, eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta seuraavien 8 kuukauden aikana ja jotka suostuvat pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen nabiksimoliannoksen jälkeen.
  • Miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättäytyvästä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään riittävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen nabiksimoliannoksen jälkeen.
  • Pystyy käyttämään tarvittavia sähköisiä sovelluksia (joko älypuhelimella, tabletilla tai työpöydällä) ja hänellä on sähköpostiosoite.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabisyrtin tai muiden kannabinoidipohjaisten huumeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Haluttomuus pidättäytyä kannabisyrtin tai muiden kannabinoidipohjaisten huumeiden kulutuksesta tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai haittavaikutus (mukaan lukien psykiatriset haittavaikutukset) kannabinoideille tai kannabinoidituotteille, etanolille, piparminttuöljylle tai propyleeniglykolille.
  • Tällä hetkellä saa kiellettyä lääkitystä ja ei halua tai pysty lopettamaan tutkimuksen ajaksi. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: CYP3A4:n estäjät: klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, verapamiili jne.; CYP3A4:n indusoijat: rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma. On huomattava, että CYP3A4:n indusoija karbamatsepiini on sallittu, mutta vakaa annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan (tarpeen mukaan annostelua ei sallita). Muut kielletyt lääkkeet: tavallinen levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benseratsidi), sildenafiili (Viagra), fentanyyli tai rytmihäiriölääkkeet.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto tai osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
  • Botuliinitoksiini-injektio neljän kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai haluttomuus lopettaa botuliinitoksiini-injektioiden saaminen spastisuuden lievittämiseksi tutkimuksen ajaksi.
  • Henkilökohtainen skitsofrenian, vaikeiden persoonallisuushäiriöiden, muiden vakavien psykoottisten häiriöiden tai muiden vakavien psykiatristen häiriöiden kuin masennuksen ja ahdistuneisuuden sairaushistoria.
  • Sukuhistoria 1. asteen sukulaisilla skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä.
  • Sairaalahoito masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Dokumentoitu historia itsemurhayrityksestä tai itsemurha-ajatuksista kategoriaan 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnan mukaan, TAI jos tutkijan arvion mukaan osallistujalla on itsemurhayrityksen riski.
  • Tunnettu tai epäilty päihdehäiriö tai runsas alkoholinkäyttö pois lukien tupakankäyttöhäiriö tai kannabiksen käyttö, joka ei täytä kannabiksen käyttöhäiriön kriteerejä.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta. .
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta joko tutkijan mielestä tai seuraavien laboratoriotutkimusarvojen perusteella: ASAT tai ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä); BUN > 2 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset.
  • Samanaikainen sairaus tai häiriö, jossa on spastisuuden oireita ja joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen ja päätepisteen arviointiin.
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet opintojakson aikana.
  • Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  • Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nabiximols, sitten Placebo
Jakson 1 aikana osallistujat saavat päivittäin nabiximols-suihkeen, joka toimitetaan pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Jakson 1 ensimmäiset 2 viikkoa ovat titrausjaksoa, jolloin osallistujat noudattavat ennalta määritettyä lisätitrausaikataulua, kunnes he saavuttavat yksilöllisen optimaalisen päivittäisen annoksensa, enintään 12 päivittäisellä suihkeella. Näiden 2 viikon jälkeen he jatkavat optimaalista annosta 4 viikon ajan. Sitten he käyvät läpi 2 viikon huuhtoutumisjakson ja sitten siirtyvät jaksoon 2, jossa he saavat vastaavan lumelääke-suihkeen ja käyvät jälleen läpi 2 viikon titrausjakson ja 4 viikon jatkuvan päivittäisen annostelujakson.
Lääke: Nabiximols
Nabiximols on kellanruskea suumukosaalisuihkeliuos, joka sisältää 27 mg/ml THC:tä ja 25 mg/ml CBD:tä.
Muut nimet:
  • Sativex
Lääke: Plasebo
Plasebo on yhteensopiva suumukosaalinen suihke, joka on identtinen tutkimustuotteen kanssa pakkauksen, merkintöjen, antoaikataulun, annosteluohjeiden ja ulkonäön suhteen.
Kokeellinen: Placebo, sitten Nabiximols
Jakson 1 aikana osallistujat saavat päivittäin sopivaa lumelääkettä, joka toimitetaan pumppuvaikutteisella suumukosaalisuihkeella. Jakson 1 ensimmäiset 2 viikkoa ovat titrausjaksoa, jolloin osallistujat noudattavat ennalta määritettyä lisätitrausaikataulua, kunnes he saavuttavat yksilöllisen optimaalisen päivittäisen annoksensa, enintään 12 päivittäisellä suihkeella. Näiden 2 viikon jälkeen he jatkavat optimaalista annosta 4 viikon ajan. Sitten he käyvät läpi 2 viikon huuhtoutumisjakson ja siirtyvät sitten jaksoon 2, jossa he saavat aktiivisen nabiksimoli-suihkeen ja käyvät uudelleen läpi 2 viikon titrausjakson ja 4 viikon jatkuvan päivittäisen annostelujakson.
Lääke: Nabiximols
Nabiximols on kellanruskea suumukosaalisuihkeliuos, joka sisältää 27 mg/ml THC:tä ja 25 mg/ml CBD:tä.
Muut nimet:
  • Sativex
Lääke: Plasebo
Plasebo on yhteensopiva suumukosaalinen suihke, joka on identtinen tutkimustuotteen kanssa pakkauksen, merkintöjen, antoaikataulun, annosteluohjeiden ja ulkonäön suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä numeerisessa arviointiasteikossa - Spastisuus (NRS-S) -pisteet esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Numeerinen arviointiasteikko - Spastisuus (NRS-S) on 0–10 pisteen potilaan ilmoittama asteikko, joka osoittaa spastisuuden vakavuuden.
Perustaso; Viikolle 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli NRS-S-vaste, joka vastaa minimaalista kliinisesti tärkeää eroa (MCID) (> 18 % ero) ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Numeerinen arviointiasteikko - Spastisuus (NRS-S) -pistemäärä on 0–10 pisteen, potilaan ilmoittama, yksiosainen asteikko, joka osoittaa spastisuuden vakavuuden.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden NRS-S-vaste vastaa kliinisesti merkittävää eroa (CID) (> 30 % ero) ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Numeerinen arviointiasteikko - Spastisuus (NRS-S) on 0–10 pisteen potilaan ilmoittama asteikko, joka osoittaa spastisuuden vakavuuden.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) -pisteissä esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) on 2-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka ilmaisee kouristuksen esiintymistiheyden ja vakavuuden.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos keskimääräisessä PROMIS NRS v1.0 -kivun intensiteetissä 3a esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
PROMIS NRS v1.0 - Pain Intensity 3a -lomake on 3-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka osoittaa pahimman kivun, keskimääräisen kivun ja nykyisen kivun edellisellä viikolla
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos keskimääräisessä PROMIS SF v1.1 - Kipuhäiriö 8a -pisteissä esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
PROMIS SF v1.1-Pain Interference 8a -lomake on 8 kohdan asteikko, joka osoittaa, missä määrin kipu häiritsee toimintaa
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos multippeliskleroosin spastisuusasteikon keskiarvoissa - 88 (MSSS-88) alaasteikko 2 (kipu ja epämukavuus) pisteissä esihoidosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko - 88 (MSSS-88) lomakkeen ala-asteikko 2 (kipu ja epämukavuus) on 9 kohdan potilaiden ilmoittama asteikko, joka osoittaa spastisuuden vaikutuksen kipuun ja epämukavuustuntiin.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos Floodlight-5 U-Turn Testissä (5-UTT) esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Floodlight-5 U-Turn Test (5-UTT) on älypuhelimen sovelluspohjainen testi, joka arvioi kävelyä ja erityisesti kääntymisnopeutta sekunneissa
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos Floodlight-2 minuutin kävelytestissä (2MWT) esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) on älypuhelinsovelluspohjainen testi, joka arvioi kävelynopeuden sekunneissa
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos multippeliskleroosin spastisuusasteikon keskiarvossa - 88 (MSSS-88) alaasteikko 5 (kävely) pisteet esihoidosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko - 88 (MSSS-88) muodon ala-asteikko 2 (kipu ja epämukavuus) on 10 kohdan potilaiden raportoima asteikko, joka osoittaa spastisuuden vaikutuksen kävelyyn
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos PROMIS SF v1.0:ssa - Unihäiriö 4A esikäsittelystä jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
PROMIS SF v1.0 - Sleep Disruption 4A on 4-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka ilmaisee unen laadun
Perustaso; Viikolle 18 asti
Numeerisen luokitusasteikon unihäiriön (NRS-SD) muutos esikäsittelystä jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Numeric Rating Scale-Sleep Disruption (NRS-SD) on yksiosainen asteikko 0-10, jossa osallistujat voivat osoittaa, missä määrin spastisuus vaikuttaa uneen.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat "erittäin parantuneet", "paljon parantuneet" ja "hieman parantuneet" oireet Global Impression of Change (GIC) koehenkilökohtaisissa (SGIC) -pisteissä ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Global Impression of Change (GIC) aiheittain (SGIC) on 7-pisteinen yksiosainen asteikko, joka osoittaa osallistujien kokeman muutoksen suunnan ja asteen.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa – elämänlaatu (VAS-QL) esihoidosta jälkihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 18 asti
Visual Analogue Scale - Quality of Life (VAS-QL) on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (erittäin matala) 100:aan (erittäin korkea), jolle vastaajat tallentavat käsityksensä elämänlaadusta.
Perustaso; Viikolle 18 asti
Hoitoa suvaitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
Toleranssiksi määritellään tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen ja vähintään 50 %:n hoitomyöntyvyys
Seulonta; Viikolle 18 asti
Hoitoa suvaitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 20 asti
Toleranssiksi määritellään tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen ja vähintään 50 %:n hoitomyöntyvyys
Seulonta; Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kunkin hoidon aikana
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 20 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat taulukoidaan jokaiselle haaralle kunkin tutkimusjakson aikana ja niitä verrataan hoidon ja lumelääkkeen välillä
Seulonta; Viikolle 20 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet seulonnassa ja jokaisessa myöhemmässä pisteessä suhteessa viimeiseen arviointiin
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 20 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä
Seulonta; Viikolle 20 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä potilaiden terveyskyselyn 8 (PHQ-8) pisteissä ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 20 asti
Patient Health Questionnaire-8 on 8 kohdan itseläytetty masennusasteikko
Seulonta; Viikolle 20 asti
Muutos keskimääräisessä PROMIS SF v1.0:ssa - Ahdistuneisuus 4a -pisteet esihoidosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 20 asti
PROMIS SF v1.0 - Ahdistuneisuus 4a -asteikko on 4-kohdan itseläytetty ahdistuneisuuskyselylomake
Seulonta; Viikolle 20 asti
Muutos keskimääräisissä Floodlight-Pinching Test (PT) -pisteissä esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
Floodlight-Pinching Test (PT) on älypuhelinsovelluspohjainen testi, joka arvioi käden ja käsivarren toimintaa
Seulonta; Viikolle 18 asti
Muutos keskimääräisissä Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) -pisteissä esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) on älypuhelinsovelluspohjainen testi, joka arvioi käden ja käsivarren toimintaa.
Seulonta; Viikolle 18 asti
Muutos keskimääräisissä Floodlight-e-Symbol Digit Modalities Test (eSDMT) -pisteissä esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) on älypuhelinsovelluspohjainen testi, joka arvioi kognitiota.
Seulonta; Viikolle 18 asti
Muutos alaraajojen lihastone-6 (LLMT-6) -pisteissä mitattuna modifioiduilla Ashworth-asteikon pisteillä esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
LLMT-6 määritellään kuuden yksilöllisen modifioidun Ashworthin asteikolla (MAS) muunnetun polven koukistajien, polven ojentajalihasten ja jalkapohjan koukistajien pistemäärän keskiarvona kehon molemmilla puolilla.
Seulonta; Viikolle 18 asti
Muutos lihaksen leikkausaallon nopeudessa esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; Viikolle 18 asti
Lihaksen leikkausaallon nopeus mitataan leikkausaaltoelalastografialla, ultraäänipohjaisella tekniikalla lihasjäykkyyden arvioimiseksi
Seulonta; Viikolle 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Anastasia Vishnevetsky, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023P002959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei erityistä suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia