Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase IIb Studie van Nabiximols voor Spasticiteit als gevolg van Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornissen (SENS-NMO)

12 juli 2025 bijgewerkt door: Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Een fase IIb-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van nabiximols bij proefpersonen met spasticiteit als gevolg van neuromyelitis Optica-spectrumstoornissen: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nabiximols, een cannabinoïdespray, voor de behandeling van matige tot ernstige spasticiteit bij volwassen patiënten met AQP4-IgG-positieve en antilichaam-negatieve NMOSD. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of behandeling met nabiximols de door patiënten gerapporteerde spasticiteitsscores verbetert in vergelijking met behandeling met een placebo. Deze proef zal ook beantwoorden of nabiximols pijn, spasmenfrequentie, stemming, loopvermogen en slaap beïnvloeden. Deelnemers krijgen de behandelingen en placebobehandelingen toegestuurd en worden gevraagd om op afstand studiebezoeken en vragenlijsten in te vullen. Er is ook een optionele deelstudie met persoonlijke bezoeken met echografie en persoonlijke neurologische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NMOSD hebben vaak medicatieresistente en ernstige spasticiteit als gevolg van longitudinaal uitgebreide laesies van het ruggenmerg. Bestaande behandelingen worden beperkt door hun werkzaamheid en verdraagbaarheid. Van cannabinoïden is aangetoond dat ze de spasticiteit kwantitatief verbeteren in muismodellen van neuro-inflammatie, en nabiximols, een op cannabinoïden gebaseerde spray voor oromucosaal gebruik, hebben aangetoond werkzaam te zijn voor medicatieresistente spasticiteit bij multiple sclerose. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar het gebruik van nabiximol specifiek bij NMOSD, en er is een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe symptomatische behandelingen bij deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nabiximols-spray voor de behandeling van matige tot ernstige spasticiteit bij volwassen patiënten met AQP4-IgG-positieve en seronegatieve NMOSD. Deze studie is opgezet als een fase IIb, single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde 2x2 cross-over klinische studie, met een uitwasperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden. Na randomisatie gaat elke deelnemer naar Periode 1, die begint met een 2 weken durende dosisescalatieperiode met een vooraf gedefinieerd dosisescalatieschema, gevolgd door een 4 weken durende stabiele behandelingsperiode. Na voltooiing van periode 1 hebben alle deelnemers een wash-outperiode van 2 weken en gaan dan periode 2 in, waar ze opnieuw een dosisverhogingsperiode van 2 weken en een constante behandelingsperiode van 4 weken voltooien. De door de patiënt gerapporteerde 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor spasticiteit (NRS-S) is de primaire uitkomstmaat. Alle belangrijke onderzoeksprocedures worden virtueel uitgevoerd, inclusief een wekelijks elektronisch studiedagboek, extra wekelijkse enquêtes en 8 virtuele studiebezoeken op basis van video, waaronder een screeningbezoek en veiligheidsbezoek. Aanvullende optionele persoonlijke beoordelingen van spasticiteit (neurologisch onderzoek, gemodificeerde Ashworth-schaal en echografie-elastografie van de spieren) zullen worden uitgevoerd voor een selectie van lokale deelnemers. In totaal heeft het onderzoek een duur van 20 weken per deelnemer, vanaf het screeningsbezoek tot de laatste afronding van het onderzoek voor een follow-upbezoek voor de veiligheid, inclusief 12 weken behandelingstijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van NMOSD, die voldoet aan de NMOSD-criteria van het International Panel for NMO Diagnosis (IPND) (bijlage 1), inclusief NMOSD met AQP4-IgG en NMOSD zonder AQP4-IgG
  • Leeftijd tussen 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
  • Matige tot ernstige spasticiteit, zoals gedefinieerd door een score van > 3 op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor spasticiteit (NRS-S) op het moment van screening
  • Meldt NMOSD-gerelateerde spasticiteitssymptomen die minstens 6 maanden aanhouden
  • Volgens de onderzoeker is vastgesteld dat spasticiteit causaal verband houdt met een NMOSD-aanval
  • Geen recidieven, en anderszins stabiele ziekte (d.w.z. geen significant herstel van terugval of andere verandering in invaliditeit) gedurende ten minste 6 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Anti-spasticiteitsregime, indien op medicijnen, gehandhaafd op een stabiele dosis gedurende 30 dagen voorafgaand aan opname zonder voldoende verlichting van spasticiteitsymptomen.
  • Bereid zijn om een ​​stabiele dosis niet-studiegerelateerde anti-spasticiteitsmedicatie aan te houden gedurende de duur van de studie, behoudens significante veranderingen in hun medische toestand.
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en primaire neuroloog, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
  • Documentatie van negatieve MOG-IgG, als de diagnose NMOSD is zonder AQP4-IgG positieve status. Deelnemer met vermoedelijke diagnose NMOSD zonder AQP4-IgG en geen eerdere MOG IgG-testen kunnen MOG-testen laten opsturen en komen in aanmerking voor deelname als deze negatief is.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en niet van plan zijn om in de komende 8 maanden zwanger te worden en die ermee instemmen zich te onthouden (geen heteroseksuele omgang) of geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis nabiximol.
  • Voor mannen met partners die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis nabiximols.
  • In staat om de nodige elektronische applicaties te gebruiken (hetzij via smartphone, tablet of desktop) en beschikt over een e-mailadres.

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van cannabiskruid of andere op cannabinoïden gebaseerde medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Onwil om zich te onthouden van de consumptie van cannabiskruid of andere op cannabinoïden gebaseerde medicijnen voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of bijwerking (inclusief psychiatrische bijwerkingen) voor cannabinoïden of cannabinoïdeproducten, ethanol, pepermuntolie of propyleenglycol.
  • Krijgt momenteel een verboden medicijn en wil of kan niet stoppen voor de duur van het onderzoek. Verboden medicijnen zijn: CYP3A4-remmers: claritromycine, erytromycine, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil, enz.; CYP3A4-inductoren: rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid. Merk op dat de CYP3A4-inductor carbamazepine is toegestaan, maar gedurende het hele onderzoek moet een stabiele dosering worden aangehouden (dosering naar behoefte is niet toegestaan). Andere verboden medicijnen: reguliere levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide), sildenafil (Viagra), fentanyl of antiaritmica.
  • Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een therapeutische klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Kreeg een injectie met botulinetoxine binnen vier maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwil om te stoppen met het ontvangen van botulinetoxine-injecties voor de verlichting van spasticiteit gedurende de duur van het onderzoek.
  • Persoonlijke medische geschiedenis van schizofrenie, ernstige persoonlijkheidsstoornissen, andere ernstige psychotische stoornissen of andere ernstige psychiatrische stoornissen anders dan depressie en angst.
  • Familiegeschiedenis bij 1e graads familieleden van schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of angst binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten van categorie 4 of 5 volgens de screening van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), OF als de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker risico loopt op een zelfmoordpoging.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of zwaar alcoholgebruik met uitzondering van een stoornis in het gebruik van tabak of cannabisgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van cannabis.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of klinisch significante ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerd atriumfibrilleren), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen. .
  • Significante nier- of leverfunctiestoornis, hetzij naar de mening van de onderzoeker, hetzij volgens de volgende laboratoriumscreeningswaarden: ASAT of ALAT > 2 × bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine > 2 × ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert); BUN > 2 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen.
  • Bijkomende ziekte of stoornis die symptomen van spasticiteit vertoont en die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten en de eindpuntbeoordeling.
  • Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die tijdens de studieperiode algemene anesthesie vereisen.
  • Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
  • Intentie om tijdens de studie internationaal te reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nabiximol, dan Placebo
Tijdens Periode 1 krijgen de deelnemers dagelijks nabiximols-spray toegediend door middel van een oromucosale spray met pompwerking. De eerste 2 weken van periode 1 zijn de titratieperiode waarbij deelnemers een vooraf gespecificeerd optitratieschema volgen, totdat ze hun geïndividualiseerde optimale dagelijkse dosering bereiken, met een maximum van 12 dagelijkse verstuivingen. Na deze 2 weken gaan ze 4 weken door met de optimale dosering. Vervolgens ondergaan ze een wash-outperiode van 2 weken en gaan dan naar periode 2 waar ze de bijpassende placebo-spray krijgen en ondergaan opnieuw een titratieperiode van 2 weken en een consistente dagelijkse doseringsperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: Nabiximol
Nabiximols is een geelbruine spray voor oromucosaal gebruik die 27 mg/ml THC en 25 mg/ml CBD bevat.
Andere namen:
  • Sativex
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een bijpassende spray voor oromucosaal gebruik die qua verpakking, etikettering, toedieningsschema, doseringsinstructies en uiterlijk identiek is aan het onderzoeksproduct voor onderzoek.
Experimenteel: Placebo, dan Nabiximol
Tijdens periode 1 krijgen de deelnemers dagelijks een bijpassende placebo-spray toegediend door middel van een oromucosale spray met pompwerking. De eerste 2 weken van periode 1 zijn de titratieperiode waarbij deelnemers een vooraf gespecificeerd optitratieschema volgen, totdat ze hun geïndividualiseerde optimale dagelijkse dosering bereiken, met een maximum van 12 dagelijkse verstuivingen. Na deze 2 weken gaan ze 4 weken door met de optimale dosering. Daarna ondergaan ze een wash-outperiode van 2 weken en gaan dan naar periode 2 waar ze de actieve nabiximols-spray ontvangen en ondergaan opnieuw een titratieperiode van 2 weken en een consistente dagelijkse doseringsperiode van 4 weken.
Geneesmiddel: Nabiximol
Nabiximols is een geelbruine spray voor oromucosaal gebruik die 27 mg/ml THC en 25 mg/ml CBD bevat.
Andere namen:
  • Sativex
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een bijpassende spray voor oromucosaal gebruik die qua verpakking, etikettering, toedieningsschema, doseringsinstructies en uiterlijk identiek is aan het onderzoeksproduct voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde numerieke beoordelingsschaal - spasticiteitsscores (NRS-S) van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
Numerieke beoordelingsschaal - Spasticiteitsscore (NRS-S) is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0-10 punten die de ernst van de spasticiteit aangeeft.
Basislijn; Tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een NRS-S-respons die overeenkomt met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (>18% verschil) van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
Numerieke beoordelingsschaal - Spasticiteitsscore (NRS-S) is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0-10 punten die de ernst van de spasticiteit aangeeft.
Basislijn; Tot week 18
Percentage deelnemers met een NRS-S-respons die overeenkomt met een klinisch belangrijk verschil (CID) (>30% verschil) van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
Numerieke beoordelingsschaal - Spasticiteitsscore (NRS-S) is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0-10 punten die de ernst van de spasticiteit aangeeft.
Basislijn; Tot week 18
Verandering in Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)-score van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 2 items die de frequentie en ernst van spasmen aangeeft
Basislijn; Tot week 18
Verandering in gemiddelde PROMIS NRS v1.0 - Pijnintensiteit 3a-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
Het PROMIS NRS v1.0 - Pijnintensiteit 3a-formulier is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 3 items die de ergste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn in de voorafgaande week aangeeft
Basislijn; Tot week 18
Verandering in gemiddelde PROMIS SF v1.1 - Pijninterferentie 8a-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
Het PROMIS SF v1.1-Pain Interference 8a-formulier is een schaal met 8 items die aangeeft in welke mate pijn het functioneren belemmert
Basislijn; Tot week 18
Verandering in gemiddelde Multiple Sclerosis Spasticity Scale - 88 (MSSS-88) subschaal 2 (pijn en ongemak) scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Multiple Sclerosis Spasticity Scale - 88 (MSSS-88) van subschaal 2 (pijn en ongemak) is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 9 items die de impact van spasticiteit op pijn en ongemak aangeeft
Basislijn; Tot week 18
Verandering in Floodlight-5 U-Turn Test (5-UTT) van voorbehandeling naar nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Floodlight-5 U-Turn Test (5-UTT) is een op een smartphone-applicatie gebaseerde test die het lopen en met name de draaisnelheid in seconden evalueert
Basislijn; Tot week 18
Verandering in Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) van voorbehandeling naar nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Floodlight-2 Minute Walk Test (2MWT) is een app-gebaseerde smartphonetest die de loopsnelheid in seconden evalueert
Basislijn; Tot week 18
Verandering in gemiddelde Multiple Sclerosis Spasticity Scale - 88 (MSSS-88) subschaal 5 (lopen) scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Multiple Sclerosis Spasticity Scale - 88 (MSSS-88) van subschaal 2 (pijn en ongemak) is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 10 items die de impact van spasticiteit op lopen aangeeft
Basislijn; Tot week 18
Verandering in PROMIS SF v1.0 - Slaapverstoring 4A van voorbehandeling naar nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De PROMIS SF v1.0 - Slaapverstoring 4A is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 4 items die de slaapkwaliteit aangeeft
Basislijn; Tot week 18
Verandering in Numeric Rating Scale-Sleep Disruption (NRS-SD) van voorbehandeling naar nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Numeric Rating Scale-Sleep Disruption (NRS-SD) is een single-item schaal van 0-10 waar deelnemers kunnen aangeven in welke mate spasticiteit de slaap beïnvloedt
Basislijn; Tot week 18
Percentage deelnemers die 'zeer veel verbeterde', 'veel verbeterde' en 'enigszins verbeterde' symptomen rapporteerden in de Global Impression of Change (GIC) per onderwerp (SGIC) scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Global Impression of Change (GIC) per onderwerp (SGIC) is een 7-punts schaal met één item die de richting en mate van verandering aangeeft die deelnemers ervaren
Basislijn; Tot week 18
Verandering in Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven (VAS-QL) van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 18
De Visueel Analoge Schaal - Kwaliteit van Leven (VAS-QL) is een visueel analoge schaal van 100 mm variërend van 0 (zeer laag) tot 100 (zeer hoog) waarop respondenten hun perceptie van kwaliteit van leven vastleggen
Basislijn; Tot week 18
Percentage deelnemers dat de behandeling tolereert
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
Tolerantie wordt gedefinieerd als het niet stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste 50% therapietrouw
Screening; Tot week 18
Percentage deelnemers dat de behandeling tolereert
Tijdsspanne: Screening; Tot week 20
Tolerantie wordt gedefinieerd als het niet stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel en ten minste 50% therapietrouw
Screening; Tot week 20
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens elke behandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 20
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen voor elke arm worden getabelleerd tijdens elke studieperiode en worden vergeleken tussen behandeling en placebo
Screening; Tot week 20
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score bij screening en op elk volgend tijdstip met verwijzing naar de laatste beoordeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 20
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert
Screening; Tot week 20

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 20
De Patient Health Questionnaire-8 is een zelf in te vullen depressieschaal van 8 items
Screening; Tot week 20
Verandering in gemiddelde PROMIS SF v1.0 - Angst 4a-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 20
De PROMIS SF v1.0 - Angst 4a-schaal is een 4-item zelf in te vullen angstvragenlijst
Screening; Tot week 20
Verandering in gemiddelde Floodlight-Pinching Test (PT)-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
De Floodlight-Pinching Test (PT) is een op een smartphone gebaseerde test die de hand- en armfunctie beoordeelt
Screening; Tot week 18
Verandering in gemiddelde Floodlight-Draw a Shape Test (DaS)-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
De Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) is een op een smartphone-applicatie gebaseerde test die de hand- en armfunctie beoordeelt
Screening; Tot week 18
Verandering in gemiddelde Floodlight-e-Symbol Digit Modalities Test (eSDMT)-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
De Floodlight-Draw a Shape Test (DaS) is een op een smartphone-applicatie gebaseerde test die cognitie beoordeelt
Screening; Tot week 18
Verandering in Lower Limb Muscle Tone-6 (LLMT-6)-scores zoals gemeten door de gemodificeerde Ashworth Scale-scores van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
LLMT-6 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 6 individueel getransformeerde scores van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van knieflexoren, knie-extensoren en plantairflexoren aan beide zijden van het lichaam
Screening; Tot week 18
Verandering in spierafschuifgolfsnelheid van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: Screening; Tot week 18
De snelheid van de afschuifgolf van de spier wordt gemeten met behulp van afschuifgolfelastografie, een op ultrageluid gebaseerde techniek om spierstijfheid te beoordelen
Screening; Tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael, Levy M.D.,Ph.D.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Vishnevetsky, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023P002959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen specifiek plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen