In-situ-Vergleich des Remineralisierungspotenzials von optimiertem Fluorid-Zahnputzmittel mit Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel
Vergleich des Remineralisierungspotenzials eines optimierten Fluorid-Zahnputzmittels mit einem Kontroll-Fluorid-Zahnputzmittel unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lorena Galvez
- Telefonnummer: 317-274-8838
- E-Mail: logalvez@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- zwischen 18 und 85 Jahre alt sein;
- alle Studienverfahren und -einschränkungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese einzuhalten;
- Sie müssen eine herausnehmbare Unterkiefer-Teilprothese tragen, die ausreichend Platz bietet, um zwei 4-mm-Rundproben in der bukkalen Oberfläche von zwei hinteren Prothesenzähnen auf derselben Seite aufzunehmen.
- bereit und in der Lage sein, ihre herausnehmbare Teilprothese 24 Stunden am Tag für drei (3) zweiwöchige Behandlungsperioden zu tragen;
- Seien Sie bereit, dem Studienpersonal zu gestatten, Probenstellen in zwei Prothesenzähnen im hinteren Teil einer Seite ihrer unteren Teilprothese zu bohren, die bis in den bukkalen Flanschbereich unterhalb der Zähne reichen kann;
- bei guter medizinischer und zahnmedizinischer Gesundheit sein und keine aktive Karies oder Parodontitis aufweisen; HINWEIS: Probanden, die sich beim Screening mit Karies vorstellen, können die Studie fortsetzen, wenn ihre kariösen Läsionen vor Beginn der Behandlung 1 wiederhergestellt sind; Und
- eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte haben (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/min; durch Kaugummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sein, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
- derzeit an einer Krankheit leiden, von der zu erwarten ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während des Studienzeitraums beeinträchtigt;
- derzeit Antibiotika einnehmen oder in den zwei Wochen vor Beginn der Behandlung Antibiotika eingenommen haben 1;
- bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe;
- innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten haben; oder
- Sie nehmen Fluoridpräparate ein, müssen eine fluoridhaltige Mundspülung verwenden oder haben in den zwei Wochen vor der Probenplatzierung eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Testpositiv-Placebo
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage Nicht-Fluorid (f) Zahnhochscheibe, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5-Tage-Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentifrice, Periode 2 Produkt 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentifrice, Periode 3 Produkt 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt, 1100 ppm f als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 0 ppm f (Placebo, Negativkontrolle)
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Test-PlaceBO-positiv
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage nicht-F-Dentifrice, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5 Tage Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentife, Periode 2 Produkt für 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentiflice, Periode 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt, 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid (positive Kontrolle)
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Positiv-Test-Placebo
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage nicht-F-Dentifrice, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5 Tage Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentife, Periode 2 Produkt für 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentiflice, Periode 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 1100 ppm f als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt, 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle)
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Positiv-Placebo-Test
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage nicht-F-Dentifrice, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5 Tage Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentife, Periode 2 Produkt für 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentiflice, Periode 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 1100 ppm f als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Placebo-Test-positiv
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage nicht-F-Dentifrice, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5 Tage Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentife, Periode 2 Produkt für 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentiflice, Periode 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt, 1100 ppm f als Natriumfluorid (Positive Kontrolle)
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Placebo-positiver Test
Crossover-Design-Reinigung, 2-3 Tage nicht-F-Dentifrice, Periode 1 Produkt für 2 Wochen, 4-5 Tage Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentife, Periode 2 Produkt für 2 Wochen, 4-5-tägige Auswaschung, Reinigung, 2-3-tägige Nicht-F-Dentiflice, Periode 3 Produkt für 2 Wochen.
Produktsequenz: 0 ppm F (Placebo, Negativkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid (Positivkontrolle), 1100 ppm f als Natriumfluorid -Testprodukt
|
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
• Jeder Proband wird dieses Produkt während einer der drei Behandlungsperioden im Crossover-Studiendesign verwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Oberflächen -Mikrohärte -Erholung (%SMH -Erholung)
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlung pro
|
Der SMH -Test wurde verwendet, um Änderungen des Mineralstatus von teilweise demineralisierten Emaille -Proben zu bewerten. %SMH-Erholung = (d1-r)/(d1-b) × 100 b = Eindrückungslänge (µm) von Schalltzweiseproben bei der Grundlinie d1 = Eindrückungslänge (µm) nach In-vitro-Demineralisierung r = Eindrückungslänge (µm) nach intraoraler Exposition. |
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlung pro
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emaille -Fluoridaufnahme (µg f/cm2)
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
Die Mikrodrill -Emaille -Biopsie -Technik wird verwendet, um den Fluoridgehalt der teilweise demineralisierten Schmelzproben zu analysieren.
Jedes Schmelzproben wird senkrecht zur Längsachse eines Bohrbits montiert, das an einem speziell entwickelten Mikrodrill befestigt ist, und durch die gesamte Läsion (vier Kerne pro Probe) bis zu einer Tiefe von ~ 100 µm gebohrt.
Der Durchmesser des Bohrlochs wird unter Verwendung eines kalibrierten Mikroskops bestimmt, das mit einem Bildanalysesystem verknüpft ist.
Die Menge an Fluoridaufnahme durch Emaille wird basierend auf der Menge an Fluorid berechnet, geteilt durch die Fläche der Emaille-Kerne und als µg f/cm2 ausgedrückt
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
|
Prozentuale Netto -Säure -Resistenz
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
% Netto-Säure-Resistenz = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = Eindrückungslänge (µm) von Schalltzerstörungen bei der Grundlinie D1 = Eindrückungslänge (µm) nach der ersten In-vitro-Demineralisierung D2 = Eindrückungslänge (µm) nach zweiten In-vitro-Demineralisierung
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
|
Prozentualer Vergleichssäurefestigkeit
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
% Vergleichende Säureresistenz = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = Eindrückungslänge (µm) von Schall Emaille bei der Grundlinie R = Eindrückungslänge (µm) nach der In-situ-Remineralisierung d1 = Einrückungslänge (µm) nach der ersten In-vitro-Deminalisierung D2 = Indentationslänge (µm) nach Sekunde in der Vitro-Deminalisierung (µm) (µm) nach Sekunden
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
|
Integrierter Mineralverlust (∆Z)
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
∆Z = [(Läsionstiefe x 87) - Fläche unter der Kurve*] berechnet unter Verwendung von Quermikoradiographie -Softwareprogramm
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
|
Läsionstiefe (µm)
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
Läsionstiefe - L (83% Mineral
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
|
Maximale Mineraldichte am Oberflächenzone (SZMAX)
Zeitfenster: am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
SZMAX wurde unter Verwendung von Quermikoradiographie -Softwareprogramm ermittelt
|
am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Hauptermittler: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-I-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .