In situ vergelijking van het remineralisatiepotentieel van geoptimaliseerde fluoridetandpasta met controlefluoridetandpasta
Vergelijking van het remineralisatiepotentieel van een geoptimaliseerd fluoridetandmiddel met een controlefluoridetandmiddel met behulp van een in situ cariësmodel
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Lorena Galvez
- Telefoonnummer: 317-274-8838
- E-mail: logalvez@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- tussen 18 en 85 jaar oud zijn;
- alle studieprocedures en -beperkingen begrijpt en bereid, in staat en waarschijnlijk zal naleven;
- een uitneembare gedeeltelijke onderkaakprothese dragen met voldoende ruimte voor twee ronde preparaten van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste prothesetanden aan dezelfde kant;
- bereid en in staat zijn om hun uitneembare gedeeltelijke prothese 24 uur per dag te dragen gedurende drie (3) behandelingsperioden van twee weken;
- bereid zijn om onderzoekspersoneel toestemming te geven om proeflocaties te boren in twee prothesetanden in het achterste gedeelte van één zijde van hun onderste gedeeltelijke prothese, die zich kan uitstrekken tot in het buccale flensgebied onder de tanden;
- in goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis; OPMERKING: proefpersonen die zich bij de screening met cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat met behandeling 1 wordt begonnen; En
- een speekselstroomsnelheid hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/min; door gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft;
- momenteel een medische aandoening heeft waarvan verwacht kan worden dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in gevaar brengt;
- momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling 1;
- bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten;
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
- fluoridesupplementen gebruikt, een fluoridemondspoeling moet gebruiken of een professionele fluoridebehandeling heeft ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test-positieve placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-fluoride (f) dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-f dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, schoonmaken, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Test-placebo-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Positief-test-placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Positieve placebo-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo-test-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo-positief-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte -herstel van microhardheid (%SMH herstel)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandeling van twee weken per
|
De SMH -test werd gebruikt om veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te beoordelen. %SMH herstel = (d1-r)/(d1-b) × 100 b = inspringingslengte (µm) van geluidsmonstermonsters bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na in vitro demineralisatie r = inspringingslengte (µm) na blootstelling aan de orale. |
Aan het einde van elke behandeling van twee weken per
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opname van glazuur fluoride (µg f/cm2)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
De microdrill -emailbiopsietechniek zal worden gebruikt om het fluoridegehalte van de gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te analyseren.
Elk emailmonster wordt loodrecht op de lange as van een boorbit bevestigd bevestigd aan een speciaal ontworpen microdrill en geboord tot een diepte van ~ 100 µm door de gehele laesie (vier cores per exemplaar).
De diameter van het boorgat wordt bepaald met behulp van een gekalibreerde microscoop die is gekoppeld met een beeldanalysesysteem.
De hoeveelheid fluoride-opname door email wordt berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het gebied van de glazuurkernen en uitgedrukt als µg f/cm2
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Percentage netto zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
% Netto zure resistentie = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = inspringingslengte (µM) van geluidsmail bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na eerste in vitro demineralisatie D2 = Inspringingslengte (µm) na tweede in vitro deminalisatie
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Percentage vergelijkende zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
% Vergelijkende zuurweerstand = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = inspringende lengte (µm) van geluidsmaamel bij aanvang r = inkepinglengte (µm) van glazuur na in situ remineralisatie d1 = inspringingslengte (µm) na eerste in vitro deminalisatie D2 = Indentatiegoogte (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm)
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Geïntegreerd mineraalverlies (∆z)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
∆z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve*] berekend met behulp van transversale microradiografie softwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Laesiediepte (µm)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Laesiediepte - L (83% mineraal, d.w.z. 95% van het minerale gehalte van geluidsmail) bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Maximale minerale dichtheid aan de oppervlaktezone (SZMAX)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Szmax werd bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 23-I-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .