Сравнение in situ потенциала реминерализации оптимизированного фторидного средства для чистки зубов с контрольным фторидным средством для чистки зубов
29 мая 2025 г. обновлено: Domenick Zero, Indiana University
Сравнение потенциала реминерализации оптимизированного фторидного средства для чистки зубов с контрольным фторидным средством для чистки зубов с использованием модели кариеса in situ
Целью данного исследования является сравнение потенциала реминерализации оптимизированного фторидного средства для чистки зубов с контрольным фторидным средством для чистки зубов на модели кариеса in situ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое исследование конструкции трехполосного кроссовера с одним центром.
За два-три дня до начала каждого периода лечения субъектам будут чистить зубы, чтобы удалить весь доступный налет и зубной камень, и им будут предоставлены средства для ухода за зубами без фтора, которые они смогут использовать до следующего визита.
В начале каждого периода тестирования два круглых частично деминерализованных образца бычьей эмали диаметром 4 мм, покрытых марлей, помещаются на щечную поверхность двух задних зубов протеза (при необходимости место образца может простираться до щечной области фланца) одного и того же сторону частичного протеза.
После размещения образцов субъекты будут носить частичные зубные протезы двадцать четыре часа в сутки и использовать назначенную им зубную пасту два раза в день, как указано, до следующего посещения.
Образцы будут удалены через две недели, и субъекты пройдут как минимум четырех-пятидневный период промывания, за которым последует еще одна очистка и двух-трехдневный вводный период.
Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока все испытуемые не будут использовать все три тестируемых продукта.
Изменения минерального состава образцов эмали будут оцениваться с помощью поверхностной микротвердости (SMH) и поперечной микрорентгенографии (TMR).
Поглощение фторида эмалью (ЭФУ) будет определяться с помощью метода биопсии эмали с помощью микросверла.
Кроме того, будут определены чистая кислотостойкость (NAR) и сравнительная кислотостойкость (CAR) образцов деминерализованной эмали.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
52
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lorena Galvez
- Номер телефона: 317-274-8838
- Электронная почта: logalvez@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- предоставить добровольное письменное информированное согласие;
- быть в возрасте от 18 до 85 лет;
- понимать и быть готовыми, способными и вероятными соблюдать все процедуры и ограничения обучения;
- носить съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством для размещения двух круглых образцов диаметром 4 мм на щечной поверхности двух задних зубов протеза на одной стороне;
- быть готовым и способным носить съемный частичный протез 24 часа в сутки в течение трех (3) двухнедельных периодов лечения;
- быть готовыми позволить исследовательскому персоналу просверлить места для образцов в двух зубных протезах в задней части одной стороны нижнего частичного протеза, которая может доходить до щечной области фланца под зубами;
- иметь хорошее медицинское и стоматологическое здоровье, не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта; ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, пришедшие на скрининг с кариесом, могут продолжить участие в исследовании, если их кариозные поражения восстановятся до начала лечения 1; и
- иметь скорость слюноотделения в пределах нормальных значений (скорость нестимулированного цельного слюноотделения ≥ 0,2 мл/мин; скорость слюноотделения, стимулированного основой жевательной резинки, ≥ 0,8 мл/мин).
Критерий исключения:
- быть беременной в настоящее время, намереваясь забеременеть во время периода исследования или кормления грудью;
- в настоящее время у вас есть какое-либо заболевание, которое может помешать безопасности субъекта в течение периода исследования;
- в настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики за две недели до начала лечения 1;
- известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов;
- участвовали в другом клиническом исследовании или получали исследуемый препарат в течение 30 дней с момента начала лечения 1; или
- принимаете добавки фтора, необходимые для полоскания рта с фтором или прошли профессиональное лечение фторидом в течение двух недель, предшествующих сдаче образца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовый положительный Placebo
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная нефторидная (F) Dentifrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F Dentifrice, период 2 в течение 2 недель, 4-5-дневной вымывание, уборка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 1100 ч / млн F в качестве тестирования на натрия, 1100 ч / млн F в качестве фторида натрия (положительный контроль), 0 ч / млн F (плацебо, отрицательный контроль)
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Тестово-положительный
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная не F-Datefrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, 2-й продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 1100 ч / млн F в качестве тестирования фторида натрия, 0 ч / млн F (плацебо, отрицательный контроль), 1100 ч / млн F в качестве фторида натрия (положительный контроль)
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Положительный тест-пласебо
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная не F-Datefrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, 2-й продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 1100 ч / млн F в качестве фторида натрия (положительный контроль), 1100 ч / млн F в качестве тестирования на натрия.
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Положительный тест
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная не F-Datefrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, 2-й продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 1100 ч / млн F в качестве фторида натрия (положительный контроль), 0 ч / млн F (плацебо, отрицательный контроль), 1100 ч / млн F в качестве тестирования фторида натрия
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо-тест-положительный
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная не F-Datefrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, 2-й продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 0 ч / млн F (плацебо, отрицательный контроль), 1100 ч / млн F в качестве испытательного продукта на натрия, 1100 ч / млн F в качестве фторида натрия (положительный контроль)
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо-положительный тест
Проект кроссовера-уборка, 2-3-дневная не F-Datefrice, период 1 продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, 2-й продукт в течение 2 недель, 4-5-дневное вымывание, очистка, 2-3-дневная не F-Date Dentifrice, период 3 в течение 2 недель.
Последовательность продукта: 0 ч / млн F (плацебо, отрицательный контроль), 1100 ч / млн F в виде фторида натрия (положительный контроль), 1100 ч / млн F в качестве тестирования фтора натрия
|
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
• Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из трех периодов лечения в перекрестном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное восстановление микрохарности (%SMH)
Временное ограничение: в конце каждого двухнедельного лечения за
|
Тест SMH был использован для оценки изменений в минеральном статусе частично деминерализованных образцов эмали. %SMH Recovery = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = длина отстранения (мкМ) образца эмали звуковой эмали при базовой длине D1 = длины отступления (мкМ) после демонерализации in vitro r = длина отступления (мкМ) после внутриорального воздействия. |
в конце каждого двухнедельного лечения за
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение фтора эмали (мкг F/см2)
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
Метод биопсии микродрилл эмали будет использоваться для анализа содержания фтора в частично деминерализованных образцах эмали.
Каждый образец эмали будет установлен перпендикулярной длинной оси буровой бит, прикрепленной к специально разработанному микродариллу и просверлена на глубине ~ 100 мкм по всему поражению (четыре ядра на образцы).
Диаметр бурового отверстия будет определен с использованием калиброванного микроскопа, соединенного с системой анализа изображений.
Количество поглощения фтора с помощью эмали будет рассчитываться на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер и экспрессируется как мкг F/см2
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
|
Процентная чистая кислотная устойчивость
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
% Чистая кислотная устойчивость = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = длина адаптации (мкМ) звуковой эмали при исходной длине d1 = длины отступления (мкМ) после первой демонерализации in vitro D2 = длина отстранда (мкм) после второго in vitro Demineralization
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
|
Процентная сравнительная кислотная устойчивость
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
% Сравнительная кислотная устойчивость = [(D2-r) / (D1-B)] * 100 B = длина эксдудента (мкМ) звуковой эмали при базовой длине r = адаптации (мкМ) эмали после реминерализации in situ d1 = длина отступа (мкм) после первой in vitro Раседа
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
|
Интегрированная потеря минералов (∆Z)
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
∆Z = [(глубина поражения x 87) - площадь под кривой*] Рассчитана с использованием программного обеспечения для поперечной микрорадиографии
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
|
Глубина поражения (мкм)
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
Глубина поражения - L (83% минералов, то есть 95% минерального содержания звуковой эмали), определяемое с использованием программного обеспечения поперечной микрорадиографии.
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
|
Максимальная минеральная плотность в зоне поверхности (SZMAX)
Временное ограничение: В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
SZMAX определяли с использованием программы поперечной микрорадиографии
|
В конце каждого двухнедельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Главный следователь: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Главный следователь: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-I-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .