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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei primär sklerosierender Cholangitis

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Galmed Research and Development, Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aramchol-Meglumin bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Stellen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol-Meglumin einmal täglich (QD) bei Patienten mit PSC fest
  • Untersuchen Sie, ob Aramchol-Meglumin einmal täglich (QD) einen Einfluss auf die alkalische Phosphatase im Serum hat
  • Bieten Sie einen umfassenden Überblick über die klinische Wirksamkeit nach einmal täglicher (QD) Verabreichung von Aramchol-Meglumin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ab 18 Jahren (einschließlich beim ersten Screening-Besuch)
  2. Etablierte Diagnose eines PSC des großen Ganges basierend auf einer abnormalen Cholangiographie, beurteilt durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP).
  3. Alkalische Phosphatase > 150 IU/l
  4. Stabile Therapie entzündlicher Darmerkrankungen > 3 Monate für IBD-Patienten
  5. Bei einer Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA; Ursodiol) erfolgt die Therapie mit einer Dosis von <20 mg/kg/Tag, die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabil war
  6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis oder viraler, metabolischer oder alkoholischer Lebererkrankungen, wie klinisch beurteilt
  2. Aktiver Morbus Crohn (CDAI > 40) oder Colitis ulcerosa (Mayo IBD-Score > 4) oder aktive nicht-hämorrhoidale rektale Blutung
  3. Dünndarmresektion > 100 cm
  4. Zirrhose (klinisch offensichtlich oder durch Biopsie)
  5. Früheres Leberdekompensationsereignis
  6. Kürzliche (< 6 Wochen) akute Cholangitis oder Krankenhausaufenthalt wegen PSC oder IBD
  7. Blutungsdiathese oder andere Kontraindikation für eine Leberbiopsie
  8. Bekannte gastrointestinale oder hepatobiliäre Malignität
  9. Vorherige Lebertransplantation
  10. Vorheriger Kontakt mit dem Studienmedikament
  11. Aktive unbehandelte Virushepatitis oder andere begleitende Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PSC-Patienten, denen Aramchol-Meglumin verabreicht wurde
Erwachsene Probanden mit klinisch diagnostiziertem PSC, denen Aramchol-Meglumin verabreicht wird
Arzneimittel: Aramchol-Meglumin
Aramchol-Meglumin wird aus einer schwachen Säure (Aramchol) und einem Aminozucker (Meglumin) gewonnen.
Placebo-Komparator: PSC-Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde
Erwachsene Probanden mit klinisch diagnostiziertem PSC, denen ein passendes Placebo verabreicht wird
Arzneimittel: Aramchol-Meglumin
Aramchol-Meglumin wird aus einer schwachen Säure (Aramchol) und einem Aminozucker (Meglumin) gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Änderung der ALP-Werte vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatobiliären Fibrose gegenüber dem Ausgangswert anhand der Nakanuma-Stufenskala
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Leberhistologie vom Ausgangswert bis Woche 48 anhand der Nakanuma-Stadiumsklassifizierung. Ein Wert von 0 wird als Stadium 1 (keine oder minimale Krankheitsprogression) klassifiziert, während ein Wert von 5 oder 6 als Stadium 4 (fortgeschrittene Krankheitsprogression) klassifiziert wird.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei verstärkter Leberfibrose (ELF)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 48 im ELF-Test (Enhanced Liver Fibrose). Ein Wert unter 7,7 weist auf keine bis leichte Fibrose hin, ein Wert über 11,3 weist auf eine Zirrhose hin.
48 Wochen
Änderung des MRCP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
48 Wochen
Änderung der quantitativen Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Gadoxetat-Clearance
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der quantitativen Leberfunktion unter Verwendung der Gadoxetat-Clearance vom Ausgangswert bis Woche 48
48 Wochen
Änderung der 5D-Juckreizskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der 5-dimensionalen Juckreizskala (5d-Juckreiz-Skala) zur Messung des Juckreizes vom Ausgangswert bis Woche 48 (die 5 Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung). Ein höherer Grad bedeutet ein schlechteres Ergebnis. <8 auf der Bewertungsskala bedeutet keinen Juckreiz und >22 auf der Bewertungsskala weisen auf starken Juckreiz hin
48 Wochen
Änderung des PROMIS-19-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Fragebogenscores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-19 vom Ausgangswert zu Woche 48. Die durchschnittliche Punktzahl für die körperliche Funktion beträgt 50, wobei eine Punktzahl von 40 als unterdurchschnittlich und eine Punktzahl von 60 als überdurchschnittlich gilt
48 Wochen
Änderung des Mayo-IBD-Symptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Symptomschweregrads der Mayo-Entzündlichen Darmerkrankung (IBD) vom Ausgangswert bis Woche 48. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Darmerkrankung hin und ein Wert von 11 bis 12 Punkten weist auf eine schwere aktive Darmerkrankung hin
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Mayo-Risikoscore (rMRS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des überarbeiteten Mayo-Risikoscores (rMRS) vom Ausgangswert zu Woche 48. Der Score liefert die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit (%) basierend auf Alter, Bilirubin, AST und Blutungsgeschichte
48 Wochen
Änderung des UK-PSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Scores für primär sklerosierende Cholangitis (UK-PSC) im Vereinigten Königreich vom Ausgangswert bis Woche 48. Der Score liefert die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit (%) basierend auf Alter, Bilirubin, Albumin, Blutplättchen, Hämoglobin und ALP
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PSC-Risikoschätztool (PRESTo)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 48 im PSC-Risikoschätztool (PRESTo). Das Tool umfasst Bilirubin, Albumin, ALP, Blutplättchen, AST, Hämoglobin, Natrium, das Alter des Patienten und die Anzahl der Jahre seit der Diagnose von PSC und sagt die kurz- und langfristige Notwendigkeit einer Lebertransplantation oder den Tod voraus.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galmed Research and Development, Ltd.

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Sanyal, MD, The Sanyal Institute for Liver Disease & Metabolic Health at VCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll und SAP

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Person mit Zugriff auf ClinicalTrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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