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MRE zur Beurteilung histopathologischer Wachstumsmuster bei kolorektalen Lebermetastasen

14. Mai 2025 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital

Nichtinvasive Bewertung bei der Diagnose und Behandlung histopathologischer Wachstumsmuster bei kolorektalen Lebermetastasen mittels MR-Elastographie-basierter Scherdehnungskartierung

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der MR-Elastographie-basierten SII als Mittel zur nichtinvasiven Erkennung von HGP bei Patienten mit pathologisch nachgewiesenem CRLM zu untersuchen. MRE wird eine direkte Messung der Tumor-Leber-Adhäsion liefern, um den Zusammenhang zwischen Bildgebungsbefunden und pathophysiologischen Veränderungen in der Leber zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den GLOBOCAN 2020-Schätzungen steht Darmkrebs in Bezug auf die Inzidenz an dritter Stelle und in Bezug auf die Mortalität unter allen Krebsarten an dritter Stelle der weltweiten Krebslast. Von den Menschen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, haben 20 % Metastasen und 40 % weisen ein Rezidiv nach einer zuvor behandelten lokalisierten Erkrankung auf. Die Leber ist neben den Lymphknoten die häufigste Metastasierungsstelle mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20 %. An der Grenzfläche zwischen der Tumorgrenze und dem umgebenden Leberparenchym treten histopathologische Wachstumsmuster (HGPs) auf, die durch Lichtmikroskopie an Gewebeschnitten identifiziert werden können. Drei primäre HGPs wurden identifiziert: desmoplastisches HGP (dHGP), Ersatz-HGP und das pushende HGP. Beim dHGP werden die Krebszellen durch eine Kapsel aus desmoplastischem Stroma von der Leber getrennt, in der sich durch die Keimung der Angiogenese neue Blutgefäße bilden. Kürzlich wurde berichtet, dass dHGP mit einem besseren Überlebensergebnis und einem größeren klinischen Nutzen verbunden ist, der mit einer präoperativen antiangiogenen Therapie bei Patienten mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs (CRLM) erzielt wird. Daher könnte die Planung der präoperativen Behandlung von der HGP-Vorhersage erheblich profitieren. Die präoperative Vorhersage von HGP ist jedoch schwierig, da es sich bei HGP um einen histopathologischen Befund handelt, der nur anhand einer postoperativen chirurgischen Probe diagnostiziert werden kann. Frühere Studien haben viele Anstrengungen unternommen, um HGP anhand radiologischer Merkmale (z. B. Tumorrand, Verstärkung des periläsionalen Randes oder verschmolzene Radiomics-Signatur) mittels CT oder MRT zu identifizieren. Bei der Beurteilung dieser Bildgebungsmerkmale wurde jedoch eine hohe Variabilität beobachtet, und sie lieferten kein direktes Maß für die Tumor-Leber-Adhäsion, was zu Kontroversen in der klinischen Praxis führte. Kürzlich wurde eine MRE-basierte Technik namens „Slip Interface Imaging“ (SII) verwendet, um den Grad der Tumor-peritumoralen Gewebeadhäsion bei Hirntumoren und die mikrovaskuläre Invasion bei hepatozellulärem Karzinom nichtinvasiv zu quantifizieren und möglicherweise das Potenzial zur Charakterisierung der Mechanik zu haben Eigenschaften der Tumor-Leber-Schnittstelle und prognostizieren den HGP von CRLM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien für die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten mit CRLM.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes CRLM
  • Pathologische Ergebnisse bei chirurgischen Patienten
  • Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildqualität entspricht nicht den Messanforderungen.
  • der Durchmesser von CRLM <1cm
  • Kombiniert mit anderen wichtigen Organstörungen
  • Kombiniert mit einem bösartigen Tumor
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten mit Metallimplantaten oder Fremdkörpern im Körper (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen aus Metall, Metallgelenke, Metallimplantate und Patienten, die Zahnprothesen, Insulinpumpen oder Verhütungsringe nicht entfernen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Diagnostik (MRE)
Patienten werden am Tag vor der geplanten Operation einer präoperativen Routine-MRT-Untersuchung und MRE unterzogen, um OSS und NOSS zu beurteilen. Nach der Operation wird der HGP des Tumors anhand von H&E-gefärbten Schnitten beurteilt.
Diagnosetest: Magnetresonanzelastographie und Routine-MRT
Bewertete Randbedingungen durch MRE-basiertes SII vor der Operation und zeichnete den HGP des Tumors nach der Operation auf.
Andere Namen:
  • MRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung von CRLM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Untersuchungen wurden mit einem 3,0T-MRT durchgeführt. Synchron zur MRE-Pulssequenz wurden mechanische Vibrationsfrequenzen von 30 und 60 Hz angelegt. Regions of Interest (ROIs) wurden manuell in der Leber platziert. Die Leistung des Einsatzes von SII zur Vorhersage des HGP eines Tumors wurde mit dem Wilcoxon-Rangsummen-, 1-Weg-ANOVA- und Tukey-Kramer-Test bewertet.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShengjingH-CRLM2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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