Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRE for vurdering av histopatologiske vekstmønstre i kolorektale levermetastaser

14. mai 2025 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital

Ikke-invasiv evaluering i diagnose og behandling av histopatologiske vekstmønstre i kolorektale levermetastaser ved bruk av MR-elastografibasert skjærbelastningskartlegging

Målet med denne studien er å undersøke verdien av MR-elastografi-basert SII som et middel for å oppdage HGP ikke-invasivt hos pasienter med patologi-påvist CRLM. MRE vil gi et direkte mål på tumor-lever-adhesjon for å undersøke forholdet mellom avbildningsfunn og patofysiologiske endringer i leveren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft rangerer på tredjeplass når det gjelder forekomst og nummer to når det gjelder dødelighet blant alle kreftformer på den globale kreftbyrden, basert på GLOBOCAN 2020-estimatene. Blant personer diagnostisert med tykktarmskreft har 20 % metastaser, og 40 % har residiv etter tidligere behandlet lokalisert sykdom. Lever er det vanligste stedet for metastasering ved siden av lymfeknuter, med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 20 %. Histopatologiske vekstmønstre (HGPs) vises i grensesnittet mellom tumorgrensen og omkringliggende leverparenkym som kan identifiseres ved lysmikroskopi på vevssnitt. Tre primære HGPer er identifisert: desmoplastisk HGP (dHGP), erstatnings-HGP og pushing HGP. I dHGP skilles kreftcellene fra leveren med en kapsel av desmoplastisk stroma der nye blodårer dannes ved spirende angiogenese. Nylig har det blitt rapportert at dHGP er knyttet til et bedre resultat når det gjelder overlevelse og mer klinisk fordel oppnådd med preoperativ anti-angiogen terapi hos pasienter med levermetastaser til kolorektal kreft (CRLM). Planlegging av preoperativ behandling kan derfor ha stor nytte av HGP-prediksjon. Preoperativ prediksjon av HGP er imidlertid utfordrende, siden HGP er et histopatologisk funn som kun kan diagnostiseres med en postoperativ kirurgisk prøve. Tidligere studier har gjort mange anstrengelser for å identifisere HGP gjennom radiologiske trekk (f.eks. tumormargin, perilesjonell kantforsterkning eller fused radiomics signatur) ved CT eller MR. Imidlertid ble det observert høy variasjon i vurderingen av disse bildekarakteristikkene, og de ga ikke et direkte mål på tumor-lever-adhesjon, noe som førte til kontrovers i klinisk praksis. Nylig har en MRE-basert teknikk, kalt "slip interface imaging" (SII), blitt brukt for å kvantifisere graden av tumor-peritumoral vevsadhesjon i hjernesvulster og mikrovaskulær invasjon i hepatocellulært karsinom ikke-invasivt, kan ha potensial til å karakterisere den mekaniske egenskaper ved tumor-lever-grensesnittet og forutsi HGP av CRLM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriteriene for studien var voksne pasienter med CRLM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert CRLM
  • Patologiske resultater oppnådd hos kirurgiske pasienter
  • Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bildekvaliteten oppfyller ikke målekravene.
  • diameteren til CRLM <1cm
  • Kombinert med annen viktig organdysfunksjon
  • Kombinert med ondartet svulst
  • Pasienter som ikke skriver under på et informert samtykke
  • Pasienter med metalliske implantater eller fremmedlegemer i kroppen (pacemakere, kunstige metalliske hjerteklaffer, metallledd, metallimplantater og de som ikke kan fjerne proteser, insulinpumper eller prevensjonsringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (MRE)
Pasienter gjennomgår en preoperativ rutine MR-skanning og MRE dagen før den planlagte operasjonen for å vurdere OSS og NOSS. Etter operasjonen vil HGP av svulst bli vurdert ved H&E-fargede seksjoner.
Diagnostisk test: Magnetisk resonanselastografi og rutinemessig MR
Vurderte randbetingelser gjennom MRE-base SII før operasjon og registrerte HGP av tumor etter operasjon.
Andre navn:
  • MRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering av CRLM
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Undersøkelser ble utført på en 3.0T MR. Mekaniske vibrasjonsfrekvenser på 30 og 60 Hz ble påført synkront med MRE-pulssekvensen. Regioner av interesse (ROIs) ble plassert manuelt i leveren. Ytelsen til bruken av SII for å forutsi HGP av tumor ble evaluert med Wilcoxon rangsum, 1-veis ANOVA og Tukey-Kramer tester.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shengjing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ShengjingH-CRLM2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger