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Übergang zur Herzrehabilitation (T2CR) zur Beseitigung der Hindernisse für Multimorbidität und Gebrechlichkeit (T2CR)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein sekundäres Präventionsprogramm für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Dies ist besonders wertvoll, da Herz-Kreislauf-Erkrankungen zunehmend in Kombination mit Komorbidität, Gebrechlichkeit und Komplexität der Pflege auftreten, die Patienten zu Funktionseinbußen, Behinderungen und hohen Kosten neigen. Dennoch nehmen nur wenige Veteranen an CR teil, was teilweise auf die logistischen Schwierigkeiten bei der Teilnahme zurückzuführen ist. Promising Practice Home-based CR (HBCR) wurde entwickelt, um die CR-Teilnahme zu erhöhen, aber viele Veteranen bleiben aufgrund von Komorbidität und Gebrechlichkeit für die Teilnahme zu eingeschränkt. Eine Transition to CR (T2CR)-Intervention ist ein persönliches Programm, das wichtige Fähigkeiten, Bildung, Einsichten, Motivation und Patienten-Anbieter-Beziehungen fördert, die für eine erfolgreiche HBCR danach förderlich sind. Diese Studie vergleicht Veteranen, die für eine CR in Frage kommen und nach dem Zufallsprinzip einer T2CR-Intervention zugeteilt werden, mit der üblichen Pflege. Unterschiede in der Funktionsfähigkeit, der HBCR-Teilnahme und den gesunden Tagen zu Hause werden über ein Jahr hinweg verglichen. Außerdem werden die Erfahrungen der Patienten und die Ansichten der Anbieter zu Hindernissen und Erleichterungen für T2CR verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein evidenzbasiertes Sekundärpräventionsprogramm für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), das darauf abzielt, Patienten klinisch zu stabilisieren und die körperliche Funktion und Gesundheit nach einem CVD-Ereignis wiederherzustellen. Es eignet sich gut für die Bedürfnisse der alternden Bevölkerung der Veterans Health Administration (VHA), die im Zusammenhang mit Komorbidität, Gebrechlichkeit und damit verbundenem Funktionsverlust anfällig für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Leider nehmen nur wenige berechtigte Veteranen teil. Logistische Herausforderungen stellen ein wesentliches Hindernis dar, da nur wenige standortbasierte VHA-CR-Programme verfügbar sind. Die Promising Practice Home-based CR (HBCR) ist eine VHA-Initiative, die darauf abzielt, die CR-Teilnahme mithilfe eines neuartigen Home-based-Ansatzes zu verbessern. Während sich HBCR bei teilnehmenden Veteranen als wirksam erwiesen hat, nehmen nur wenige daran teil. Viele Veteranen, die für HBCR in Frage kommen, leiden weiterhin unter Komorbidität und Gebrechlichkeit und es mangelt ihnen oft an Selbstvertrauen und/oder an der wahrgenommenen Fähigkeit, häusliche Pflegeformate zu nutzen. Die Transition to CR (T2CR)-Intervention ist ein zweistufiges Programm, das darauf abzielt, den HBCR-Prozess zu verbessern und dadurch besser auf die Bedürfnisse von Veteranen einzugehen. T2CR Phase 1 ist ein ca. zweitägiges persönliches Programm zwischen dem ersten CVD-Krankenhausaufenthalt und dem Heimaufenthalt, das eine umfassende Bewertung ganzheitlicher Risiken (CVD und Nicht-CVD), funktioneller Einschränkungen und psychosozialer Umstände umfasst. Es werden individuelle pragmatische Pläne formuliert, um sicherzustellen, dass HBCR trotz der Gesamtkomplexität machbar, sicher und praktisch ist. Zielsetzung, Stärkung der Einhaltung und Aufklärung sind integriert; Übungspraxis wird betont; Es werden Konsultationen zu komorbiden Problemen und telemedizinische Videomoderation arrangiert. T2CR Phase 2 ist HBCR, das durch die in T2CR Phase 1 eingeleitete Orientierung, Praxis, Beratung, Unterstützung und Zielsetzung sowie innovative Übungstrainingstechniken für gebrechliche und/oder funktionell beeinträchtigte Patienten bereichert wird. T2CR ist auf das bereits bestehende Coordinated Transitional Care (C-TraC)-Programm abgestimmt. C-TraC-Pflegefachkräfte verfeinern derzeit das Medikamentenmanagement, die medizinische Nachsorge und die Ausbildung beim Übergang stationärer Veteranen nach Hause, tun jedoch wenig, um die Wiederherstellung der körperlichen Funktion zu steuern. Durch die Erleichterung der Überweisung zur T2CR-Intervention wird die C-TraC-Versorgung verbessert. Die Studie „Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty“ ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von T2CR im Vergleich zu normalem HBCR in den Gesundheitssystemen Virginia Pittsburgh und Boston, die ein hybrides Wirksamkeits-Implementierungs-Design (Typ 1) verwendet. Zu den quantitativen Endpunkten zählen funktionelle Zuwächse (bewertet anhand des Activity Measure for Post-Acute Care [AM-PAC CAT]) über 365 Tage sowie eine 5-fache Leistungsmessung beim Aufstehen. Bewertet wird die Anzahl der besuchten CR-Sitzungen, Rehospitalisierungen und Healthy Days at Home. Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Durchführbarkeit und Akzeptanz von T2CR wird ebenfalls bewertet. Die Wahrnehmung von T2CR durch die Anbieter wird ebenfalls bewertet. Zur Strukturierung ihrer Erkenntnisse wird das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-Framework verwendet. Das Feedback von Patienten und Anbietern wird genutzt, um Implementierungsstrategien zu verfeinern, mit dem Ziel, T2CR letztendlich auf das gesamte ORH Promising Practices-Netzwerk auszudehnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hauptermittler:
          • Daniel E Forman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Kandidaten gehören männliche und weibliche Veteranen, die mit Folgendem ins Krankenhaus eingeliefert wurden:

    • ischämische Herzkrankheit (akuter Myokardinfarkt oder stabile Ischämie)
  • Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention)
  • Herzklappenerkrankung (chirurgischer oder perkutaner Eingriff bei Mitralinsuffizienz oder Aortenstenose)
  • oder Herzinsuffizienz (mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion)
  • Alle werden während des ersten Krankenhausaufenthalts rekrutiert und müssen ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, eine Herzrehabilitation als Behandlungsoption in Betracht zu ziehen, einschließlich der Möglichkeit eines Eingriffs, der möglicherweise die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts verlängern könnte (maximal 2 Tage).
  • Studienkandidaten müssen außerdem Englisch sprechen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit instabilem Gesundheitszustand, wie aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder Laborbefunden hervorgeht, im Endstadium der Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verläuft
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (MiniCog-Score 0-2)
  • Vorgeschichte von Sucht- oder Verhaltensproblemen, die eine sichere Verabreichung von HBCR erschweren
  • Hörverlust, der die Teilnahme an der Verhandlung beeinträchtigt
  • Sie lebten vor dem Krankenhausaufenthalt in einer Pflegesituation und haben keine Pläne, nach dem Krankenhausaufenthalt in ein unabhängiges Leben zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T2CR-Intervention
Teilnehmer, die dem T2CR-Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten ein Übergangspflegeprogramm, das die übliche Pflege nach einem akuten Herzereignis ergänzen soll. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer der T2CR-Intervention während des 12-monatigen Studienzeitraums begleiten, um die Endpunkte im Vergleich zum Zweig „Übliche Pflege“ zu bewerten.
Verhalten: T2CR-Intervention
Der T2CR-Eingriff umfasst zwei Phasen. T2CR Phase 1 (Bewerten und Planen) ist ein Programm, das während oder kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird und den Abschluss einer umfassenden Risikobewertung, die Entwicklung von Strategien zur Bewältigung identifizierter Risiken und gleichzeitig die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit durch Aufklärung über einen gesunden Lebensstil sowie das Kennenlernen und Praktizieren eines gesunden Lebensstils umfasst Übungstrainingstechniken. T2CR Phase 2 (Implementierung und Unterstützung) beinhaltet ein HBCR-Programm, das auf dem Promising Practices HBCR basiert, aber durch Erkenntnisse und Strategien, die in T2CR Phase 1 entwickelt wurden, weiter bereichert wird und auch Techniken beinhaltet, die die Effektivität und Effizienz des Trainingstrainings maximieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden, erhalten nach Ermessen ihrer klinischen Anbieter die übliche Pflege. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer der Normalversorgung während des 12-monatigen Studienzeitraums begleiten, um die Endpunkte im Vergleich zum T2CR-Interventionsarm zu bewerten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten nach einem akuten Herzereignis die übliche Pflege, die von ihren Anbietern empfohlen wird. Dazu kann Promising Practices Home-Based Cardiac Rehabilitation (auch bekannt als „Usual HBCR“) an beiden Standorten oder standortbasierte CR bei VAPHS gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Körperliche Funktion SF 10a
Zeitfenster: 3 Monate, d. h. Änderung vom Ausgangswert zur 3-Monats-Änderung
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a ist ein standardisierter, vom Patienten gemeldeter Index der praktischen Funktionsfähigkeit. PROMIS-Instrumente für die körperliche Funktion messen die selbstberichteten Fähigkeiten und Funktionen der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) sowie instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Der PROMIS Physical Function Short Form 10a ist ein standardisierter Fragebogen, der für den Vergleich großer Gruppen geeignet ist. Der skalierte Score für die körperliche Funktion wird nach 90 Tagen als primäres Ergebnis angewendet.
3 Monate, d. h. Änderung vom Ausgangswert zur 3-Monats-Änderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-maliges Aufstehen
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Das 5-fache Aufstehen ist ein Leistungsmaß für Kraft und Gleichgewicht, das als Index für die Leistungsfähigkeit und das Behinderungsrisiko verwendet wird. Dies wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 90 Tagen und, soweit möglich, nach 180 und 365 Tagen beurteilt.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Mini-Zahnrad
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Eine kurze Beurteilung der Kognition, die die visuell-räumliche Darstellung, Erinnerung und exekutive Funktion testet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Morley-Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Die Frail-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Zahl auf eine größere Gebrechlichkeit hinweist.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Skala zur kardialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Eine Beurteilung des Selbstvertrauens und der Bewältigungsfähigkeit eines Herzpatienten nach einem Herzereignis. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert ein höheres Selbstvertrauen bedeutet.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Depressionsskala. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert das größere Risiko einer Depression anzeigt.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität (PEG)
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Eine 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung sowie zur Verfolgung von Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit. Die PEG-Skala umfasst Einzelskalen, bei denen die Teilnehmer ihr Schmerzniveau in verschiedenen Bereichen auf einer Skala von 0-10 bewerten. Der Durchschnitt der drei Punkte ist der PEG-Endwert, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau bedeuten.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Rehospitalisierungen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Rehospitalisierungen und Besuche in der Notaufnahme wird zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesunde Tage zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unabhängiges Leben wird als „Gesunde Tage zu Hause“ bewertet. Hierbei handelt es sich um ein zusammenfassendes Qualitätsmaß, das für in der Gemeinschaft lebende ältere Veteranen verwendet wird, insbesondere für solche mit einem höheren Risiko, in einer Institution zu sterben.
12 Monate
Teilnahmemetriken für die Herzrehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Basierend auf etablierten VA Coordinated Transitional Care (C-TraC)-Metriken werden die Anzahl der besuchten Herzrehabilitationssitzungen und die Anzahl der Abschlüsse von Herzrehabilitationsprogrammen zu Nachuntersuchungszeitpunkten verfolgt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wahrnehmungsmetriken
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommener Wert von HBCR als Bildungs-, Ernährungs- und Unterstützungsprogramm im Vergleich zu seinem Wert als Trainingsprogramm (jeweils mit der Note 1 [sehr wenig] bis 5 [sehr erheblich]).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS Körperliche Funktion SF 10a
Zeitfenster: Baseline zur 6-Monats- und 12-Monats-Änderung
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a ist ein standardisierter, vom Patienten gemeldeter Index der praktischen Funktionsfähigkeit. PROMIS-Instrumente für die körperliche Funktion messen die selbstberichteten Fähigkeiten und Funktionen der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) sowie instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Der PROMIS Physical Function Short Form 10a ist ein standardisierter Fragebogen, der für den Vergleich großer Gruppen geeignet ist.
Baseline zur 6-Monats- und 12-Monats-Änderung
Fragebogen zur spezifischen Aktivität von Veteranen (VSAQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Der Patient berichtete über eine 13-Punkte-Bewertung der täglichen Aktivität, die die Funktionsfähigkeit einschätzt und auch mit der kardiorespiratorischen Fitness korreliert. Die Werte liegen zwischen 1 und 13 Stoffwechseläquivalenten (METs).
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung
Der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) ist ein standardisierter Fragebogen, der die selbstberichtete Lebensqualität bewertet. Der Score wird in zwei Teilen zusammengefasst: einem „Physical Health Summary Measure {PCS-physical Component Score}“ und einem „Mental Health Summary Measure {MCS-mental Component Score}“. Die Bewertung umfasst einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Baseline bis 3-, 6- und 12-Monats-Änderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 21-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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