Transição para Reabilitação Cardíaca (T2CR) para Enfrentar Barreiras de Multimorbidade e Fragilidade (T2CR)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Daniel E Forman, MD
- Número de telefone: (412) 360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Greg A Owens, BA
- Número de telefone: (412) 360-1792
- E-mail: gregory.owens@va.gov
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contato:
- Jane Driver, MD
- Número de telefone: (857) 364-2560
- E-mail: Jane.Driver@va.gov
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Contato:
- Sonya Vaziri, MD
- Número de telefone: 617-323-7700
- E-mail: Sonya.Vaziri@va.gov
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Subinvestigador:
- Sonya Vaziri, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Recrutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Investigador principal:
- Daniel E Forman, MD
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Contato:
- Daniel E Forman, MD
- Número de telefone: 412-360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos elegíveis serão veteranos do sexo masculino e feminino hospitalizados com:
- doença cardíaca isquêmica (infarto agudo do miocárdio ou isquemia estável)
- revascularização (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea)
- doença cardíaca valvular (intervenção cirúrgica ou percutânea para regurgitação mitral ou estenose aórtica)
- ou insuficiência cardíaca (com fração de ejeção reduzida ou preservada)
- Todos serão recrutados durante a hospitalização inicial e deverão manifestar vontade de considerar a reabilitação cardíaca como opção de tratamento, incluindo a possibilidade de intervenção que poderá prolongar a duração da sua internação (por no máximo 2 dias).
- Os candidatos ao estudo também devem falar inglês e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Veteranos com condição médica instável, conforme indicado pela história, exame físico e/ou resultados laboratoriais, doença em estágio terminal com probabilidade de ser fatal dentro de 12 meses
- comprometimento cognitivo grave (pontuação MiniCog 0-2)
- história de problemas de dependência ou comportamentais que confundem a administração segura de HBCR
- perda auditiva que interfere na participação no estudo
- vivendo em uma situação de cuidados de longo prazo antes da hospitalização, sem planos de retornar à vida independente após a hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção T2CR
Os participantes randomizados para o braço de intervenção T2CR receberão um programa de cuidados transitórios projetado para complementar os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo.
A equipe do estudo acompanhará os participantes da intervenção T2CR durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço Usual Care.
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A intervenção T2CR envolve duas fases.
T2CR Fase 1 (Avaliar e Planejar) é um programa que ocorre durante ou logo após a alta hospitalar que inclui a conclusão de uma avaliação de risco abrangente, o desenvolvimento de estratégias para abordar os riscos identificados enquanto restaura a função por meio da educação sobre como viver um estilo de vida saudável e familiarização e prática de técnicas de treinamento físico.
A Fase 2 do T2CR (Implementação e Apoio) envolve um programa HBCR baseado no HBCR de Práticas Promissoras, mas ainda enriquecido por insights e estratégias desenvolvidas na Fase 1 do T2CR e que também incorpora técnicas que maximizam a eficácia e a eficiência do treinamento físico.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais receberão os cuidados habituais a critério de seus prestadores clínicos.
A equipe do estudo acompanhará os participantes do Usual Care durante o período de estudo de 12 meses para avaliar os desfechos em comparação com o braço de intervenção T2CR.
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Os participantes receberão os cuidados habituais após um evento cardíaco agudo recomendado por seus provedores, que pode incluir práticas promissoras de reabilitação cardíaca domiciliar (também conhecida como HBCR usual) em ambos os locais ou CR baseada no local no VAPHS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: 3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática.
Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária.
O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos.
A pontuação escalonada da Função Física é aplicada como resultado primário em 90 dias.
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3 meses, ou seja, da linha de base para a mudança de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 vezes sentado para ficar em pé
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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O 5-Times Sit-to-Stand é uma medida de desempenho de força e equilíbrio que é aplicada como um índice de capacidade e risco de incapacidade.
Isto é avaliado no início do estudo e aos 90 dias em todos os participantes e, na medida do possível, aos 180 e 365 dias.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Mini-engrenagem
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Uma breve avaliação da cognição que testa a representação visuoespacial, a recordação e a função executiva.
É pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Escala de Fragilidade de Morley
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Fragilidade é uma avaliação de 5 itens de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
As pontuações variam de 0 a 5, sendo que um número maior indica maior fragilidade.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Escala de Autoeficácia Cardíaca
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Uma avaliação da confiança e capacidade de enfrentamento de um paciente cardíaco após um evento cardíaco.
Pontuado em uma escala de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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PHQ-9 é uma escala de depressão de 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta mostrando maior possibilidade de depressão.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Uma escala de 3 itens para avaliar a intensidade e a interferência da dor e rastrear as mudanças na dor ao longo do tempo.
A escala PEG inclui escalas individuais nas quais os participantes avaliam o seu nível de dor em diferentes áreas numa escala de 0-10.
A média dos 3 itens é a pontuação final do PEG, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de dor.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Reinternações e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O número de reinternações e visitas ao pronto-socorro serão avaliados em pontos de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Dias Saudáveis em Casa
Prazo: 12 meses
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A vida independente é avaliada como tempo de Dias Saudáveis em Casa.
Esta é uma medida resumida de qualidade que é usada para veteranos mais velhos que vivem na comunidade, especialmente aqueles com maior risco de morte por institucionalização.
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12 meses
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Métricas Participativas de Reabilitação Cardíaca
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Com base nas métricas estabelecidas de Cuidado Transicional Coordenado VA (C-TraC), o número de sessões de reabilitação cardíaca atendidas e o número de conclusões do programa de reabilitação cardíaca serão rastreados em momentos de acompanhamento.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Métricas de Percepção
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Valor percebido do HBCR como um programa de educação, nutrição e apoio versus seu valor como um programa de treinamento físico (cada um classificado de 1 [muito pouco] a 5 [muito substancial]).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função Física PROMIS SF 10a
Prazo: Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física V2.0 Short Form 10a é um índice padronizado relatado pelo paciente de capacidade funcional prática.
Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada e o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade), bem como atividades instrumentais da vida diária.
O PROMIS Physical Function Short Form 10a é um questionário padronizado apropriado para comparar grandes grupos.
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Linha de base para mudança de 6 meses e 12 meses
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Questionário de atividades específicas para veteranos (VSAQ)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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O paciente relatou avaliação de 13 itens da atividade diária que estima a capacidade funcional e também se correlaciona com a aptidão cardiorrespiratória.
As pontuações variam de 1 a 13 equivalentes metabólicos (METs).
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos (VR-12)
Prazo: Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) é um questionário padronizado que avalia a qualidade de vida autorrelatada.
A pontuação é resumida em duas partes, uma "Medida resumida de saúde física {pontuação do componente físico PCS}" e uma "Medida resumida de saúde mental {pontuação do componente mental MCS}".
A pontuação inclui um escore t padronizado com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base para mudança de 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 21-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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