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Transición a la rehabilitación cardíaca (T2CR) para abordar las barreras de la multimorbilidad y la fragilidad (T2CR)

21 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de prevención secundaria para pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV). Es especialmente valioso ya que las ECV ocurren cada vez más en combinación con comorbilidad, fragilidad y complejidades de atención que predisponen a los pacientes al deterioro funcional, la discapacidad y los altos costos. Aún así, pocos veteranos participan en CR, en parte debido a la difícil logística para asistir. La práctica prometedora de RC domiciliaria (HBCR) se desarrolló para aumentar la participación en RC, pero muchos veteranos siguen estando demasiado limitados por la comorbilidad y la fragilidad para participar. Una intervención de Transición a CR (T2CR) es un programa cara a cara que fomenta habilidades vitales, educación, conocimientos, motivación y relaciones entre el paciente y el proveedor que conducen a una HBCR exitosa a partir de entonces. Este estudio compara a los veteranos elegibles para RC que son asignados al azar a la intervención T2CR versus la atención habitual. Se comparan las diferencias en capacidad funcional, participación en HBCR y días saludables en casa durante un año. También se comparan las experiencias de los pacientes y las perspectivas de los proveedores sobre las barreras y facilitadores de la T2CR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de prevención secundaria basado en evidencia para pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) que tiene como objetivo estabilizar a los pacientes clínicamente y restaurar la función física y la salud después de un evento de ECV. Se adapta bien a las necesidades de la población envejecida de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), que es propensa a sufrir enfermedades cardiovasculares en un contexto de comorbilidad, fragilidad y deterioro funcional asociado. Desafortunadamente, participan pocos veteranos elegibles. Los desafíos logísticos son una barrera clave ya que hay pocos programas de RC disponibles en el sitio de la VHA. La práctica prometedora de RC en el hogar (HBCR) es una iniciativa de VHA que fue diseñada para mejorar la participación de RC utilizando un enfoque novedoso en el hogar. Si bien se ha demostrado que HBCR es eficaz para los veteranos que asisten, solo unos pocos participan. Muchos veteranos elegibles para HBCR siguen agobiados por la comorbilidad y la fragilidad y, a menudo, carecen de confianza y/o capacidad percibida para los formatos de atención domiciliaria. La intervención de Transición a CR (T2CR) es un programa de 2 fases que tiene como objetivo mejorar el proceso de HBCR y así responder mejor a las necesidades de los veteranos. T2CR Fase 1 es un programa presencial de ~2 días entre la hospitalización inicial por ECV y el hogar que incluye una evaluación integral de los riesgos holísticos (ECV y no ECV), limitaciones funcionales y circunstancias psicosociales. Se formulan planes pragmáticos individualizados para garantizar que HBCR sea factible, seguro y práctico a pesar de la complejidad agregada. Se integran el establecimiento de objetivos, el refuerzo de la adherencia y la educación; se enfatiza la práctica de ejercicios; y se organizan consultas por problemas comórbidos y facilitación de video de telemedicina. La Fase 2 de T2CR es HBCR que se enriquece con la orientación, la práctica, las consultas, el apoyo y el establecimiento de objetivos que se iniciaron en la Fase 1 de T2CR, así como con técnicas innovadoras de entrenamiento físico para pacientes frágiles y/o con discapacidad funcional. T2CR está alineado con el Programa de Atención Transicional Coordinada (C-TraC) ya existente. Las enfermeras practicantes de C-TraC actualmente perfeccionan el manejo de medicamentos, el seguimiento médico y la educación a medida que los veteranos hospitalizados hacen la transición a casa, pero hacen poco para guiar la recuperación de la función física. Al facilitar la derivación a la intervención T2CR, se mejorará la atención de C-TraC. Utilizando un diseño híbrido de implementación de eficacia (tipo 1), el estudio Transición a la rehabilitación cardíaca para abordar las barreras de la multimorbilidad y la fragilidad es un ensayo controlado aleatorio para estudiar T2CR versus HBCR habitual en los sistemas de salud VA de Pittsburgh y Boston. Los criterios de valoración cuantitativos incluyen ganancias funcionales (evaluadas mediante la Medida de actividad para cuidados post-agudos [AM-PAC CAT]) durante 365 días, así como una medida de rendimiento de 5 veces sentado y de pie. Se evaluará el número de sesiones de RC atendidas, rehospitalizaciones y Días Saludables en Casa. También se evaluarán las percepciones de los pacientes sobre la viabilidad y aceptabilidad de T2CR. También se evaluarán las percepciones de los proveedores sobre T2CR; Se utilizará el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) para estructurar sus ideas. Se aplicarán los comentarios de pacientes y proveedores para perfeccionar las estrategias de implementación con el objetivo de, en última instancia, extender T2CR a toda la red de ORH Promising Practices.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daniel E Forman, MD
  • Número de teléfono: (412) 360-2917
  • Correo electrónico: Daniel.Forman@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Greg A Owens, BA
  • Número de teléfono: (412) 360-1792
  • Correo electrónico: gregory.owens@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
          • Jane Driver, MD
          • Número de teléfono: (857) 364-2560
          • Correo electrónico: Jane.Driver@va.gov
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Daniel E Forman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los candidatos elegibles estarán formados por veteranos masculinos y femeninos hospitalizados con:

    • cardiopatía isquémica (infarto agudo de miocardio o isquemia estable)
  • revascularización (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea)
  • valvulopatía cardíaca (intervención quirúrgica o percutánea para insuficiencia mitral o estenosis aórtica)
  • o insuficiencia cardíaca (con fracción de eyección reducida o preservada)
  • Todos serán reclutados mientras están inicialmente hospitalizados y deben expresar su voluntad de considerar la rehabilitación cardíaca como una opción de tratamiento, incluida la posibilidad de la intervención que posiblemente podría extender la duración de su hospitalización (por un máximo de 2 días).
  • Los candidatos al estudio también deben hablar inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Veteranos con condición médica inestable según lo indicado por la historia clínica, el examen físico y/o los hallazgos de laboratorio. La enfermedad en etapa terminal probablemente sea fatal dentro de los 12 meses.
  • deterioro cognitivo severo (puntuación MiniCog 0-2)
  • antecedentes de problemas adictivos o de comportamiento que confunden la administración segura de HBCR
  • pérdida de audición que interfiere con la participación en el ensayo
  • vivir en una situación de vivienda de cuidados a largo plazo antes del momento de la hospitalización, no hay planes de volver a una vida independiente después de la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención T2CR
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención T2CR recibirán un programa de atención de transición diseñado para complementar la atención habitual después de un evento cardíaco agudo. El personal del estudio seguirá a los participantes de la intervención T2CR durante el transcurso del período de estudio de 12 meses para evaluar los criterios de valoración en comparación con el grupo de atención habitual.
Conductual: Intervención T2CR
La intervención T2CR consta de dos fases. T2CR Fase 1 (Evaluar y planificar) es un programa que ocurre durante o poco después del alta hospitalaria e incluye la realización de una evaluación integral de riesgos, el desarrollo de estrategias para abordar los riesgos identificados mientras se restaura la función a través de la educación sobre cómo vivir un estilo de vida saludable y la familiarización y práctica de Técnicas de entrenamiento con ejercicios. La Fase 2 de T2CR (implementación y soporte) implica un programa HBCR que se basa en el HBCR de Prácticas Prometedoras pero que se enriquece aún más con conocimientos y estrategias desarrollados en la Fase 1 de T2CR y que también incorpora técnicas que maximizan la efectividad y eficiencia del entrenamiento físico.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán la atención habitual a discreción de sus proveedores clínicos. El personal del estudio seguirá a los participantes de la atención habitual durante el transcurso del período de estudio de 12 meses para evaluar los criterios de valoración en comparación con el grupo de intervención T2CR.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual después de un evento cardíaco agudo recomendado por sus proveedores, que puede incluir prácticas prometedoras de rehabilitación cardíaca en el hogar (también conocida como HBCR habitual) en ambos sitios o CR en el sitio en VAPHS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Función Física SF 10a
Periodo de tiempo: 3 meses, es decir, desde el inicio hasta el cambio de 3 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física V2.0 Short Form 10a es un índice estandarizado de capacidad funcional práctica informado por el paciente. Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad y el funcionamiento autoinformados de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad), así como las actividades instrumentales de la vida diaria. El PROMIS Physical Function Short Form 10a es un cuestionario estandarizado apropiado para comparar grupos grandes. La puntuación escalada de función física se aplica como resultado primario a los 90 días.
3 meses, es decir, desde el inicio hasta el cambio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
El 5-Times Sit-to-Stand es una medida de rendimiento de fuerza y ​​equilibrio que se aplica como índice de capacidad y riesgo de discapacidad. Esto se evalúa al inicio y a los 90 días en todos los participantes y, en la medida de lo posible, a los 180 y 365 días.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Mini-Diente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Una breve evaluación de la cognición que pone a prueba la representación visuoespacial, el recuerdo y la función ejecutiva. Se califica en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas sugieren un mejor rendimiento cognitivo.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Escala de fragilidad de Morley
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
La Escala Frágil es una evaluación de 5 ítems de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso. Las puntuaciones varían de 0 a 5 y un número más alto indica mayor fragilidad.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Escala de autoeficacia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Una evaluación de la confianza y la capacidad de afrontamiento de un paciente cardíaco después de un evento cardíaco. Calificado en una escala de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una mayor confianza.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
PHQ-9 es una escala de depresión de 9 ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 27 y una puntuación más alta muestra una mayor posibilidad de depresión.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Dolor, disfrute, actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Una escala de 3 ítems para evaluar la intensidad y la interferencia del dolor y realizar un seguimiento de los cambios en el dolor a lo largo del tiempo. La escala PEG incluye escalas individuales en las que los participantes califican su nivel de dolor en diferentes áreas en una escala del 0 al 10. El promedio de los 3 ítems es la puntuación final de la PEG, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de dolor.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Rehospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
El número de rehospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias se evaluarán en los momentos de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
3 meses, 6 meses y 12 meses
Días saludables en casa
Periodo de tiempo: 12 meses
La vida independiente se evalúa como tiempo de Días Saludables en Casa. Esta es una medida de calidad resumida que se utiliza para los veteranos mayores que viven en la comunidad, particularmente aquellos con mayor riesgo de muerte por institucionalización.
12 meses
Métricas participativas de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Según las métricas establecidas de Atención de transición coordinada (C-TraC) de VA, se realizará un seguimiento de la cantidad de sesiones de rehabilitación cardíaca atendidas y la cantidad de finalizaciones del programa de rehabilitación cardíaca en los momentos de seguimiento.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Métricas de percepción
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Valor percibido de HBCR como programa de educación, nutrición y apoyo versus su valor como programa de entrenamiento físico (cada uno calificado de 1 [muy poco] a 5 [muy sustancial]).
3 meses, 6 meses, 12 meses
PROMIS Función Física SF 10a
Periodo de tiempo: Línea base a cambio de 6 meses y 12 meses
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física V2.0 Short Form 10a es un índice estandarizado de capacidad funcional práctica informado por el paciente. Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad y el funcionamiento autoinformados de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad), así como las actividades instrumentales de la vida diaria. El PROMIS Physical Function Short Form 10a es un cuestionario estandarizado apropiado para comparar grupos grandes.
Línea base a cambio de 6 meses y 12 meses
Cuestionario de actividades específicas para veteranos (VSAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
El paciente informó una evaluación de 13 ítems de la actividad diaria que estima la capacidad funcional y también se correlaciona con la aptitud cardiorrespiratoria. Las puntuaciones varían de 1 a 13 equivalentes metabólicos (MET).
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
Encuesta de salud de artículos RAND 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses
La Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12) es un cuestionario estandarizado que evalúa la calidad de vida autoinformada. La puntuación se resume en dos partes, una "Medida resumida de salud física {PCS-puntuación del componente físico}" y una "Medida resumida de salud mental {MCS-puntuación del componente mental}". La puntuación incluye una puntuación t estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el cambio a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIR 21-177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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