Przejście na rehabilitację kardiologiczną (T2CR) w celu usunięcia barier związanych z wielochorobowością i słabością (T2CR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel E Forman, MD
- Numer telefonu: (412) 360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Greg A Owens, BA
- Numer telefonu: (412) 360-1792
- E-mail: gregory.owens@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Jane Driver, MD
- Numer telefonu: (857) 364-2560
- E-mail: Jane.Driver@va.gov
-
Kontakt:
- Sonya Vaziri, MD
- Numer telefonu: 617-323-7700
- E-mail: Sonya.Vaziri@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Sonya Vaziri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Główny śledczy:
- Daniel E Forman, MD
-
Kontakt:
- Daniel E Forman, MD
- Numer telefonu: 412-360-2917
- E-mail: Daniel.Forman@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się kandydatami będą weterani i weterani hospitalizowani w:
- choroba niedokrwienna serca (ostry zawał mięśnia sercowego lub stabilne niedokrwienie)
- rewaskularyzacja (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa)
- choroba zastawkowa serca (interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku niedomykalności mitralnej lub zwężenia aorty)
- lub niewydolność serca (ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową)
- Wszyscy zostaną zrekrutowani na etapie początkowej hospitalizacji i muszą wyrazić chęć rozważenia rehabilitacji kardiologicznej jako opcji leczenia, w tym możliwości interwencji, która mogłaby ewentualnie wydłużyć czas hospitalizacji (maksymalnie o 2 dni).
- Kandydaci na studia muszą także znać język angielski i być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z niestabilnym stanem zdrowia, na co wskazuje wywiad, badanie fizykalne i/lub wyniki badań laboratoryjnych, schyłkowa faza choroby, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 12 miesięcy
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MiniCog 0-2)
- historia uzależnień lub problemów behawioralnych, które utrudniają bezpieczne podawanie HBCR
- ubytek słuchu utrudniający udział w badaniu
- zamieszkiwanie w sytuacji opieki długoterminowej przed hospitalizacją, brak planów powrotu do samodzielnego życia po hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja T2CR
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego T2CR otrzymają program opieki przejściowej mający na celu uzupełnienie zwykłej opieki po ostrym zdarzeniu sercowym.
Personel badawczy będzie obserwował uczestników interwencji T2CR przez cały 12-miesięczny okres badania, aby ocenić punkty końcowe w porównaniu z grupą leczoną zwykłą opieką.
|
Interwencja T2CR obejmuje dwie fazy.
Faza 1 T2CR (Ocena i plan) to program realizowany w trakcie wypisu ze szpitala lub wkrótce po nim, obejmujący przeprowadzenie kompleksowej oceny ryzyka, opracowanie strategii mających na celu zajęcie się zidentyfikowanymi zagrożeniami przy jednoczesnym przywracaniu funkcji poprzez edukację dotyczącą prowadzenia zdrowego stylu życia oraz zapoznanie się i praktykę techniki treningu ćwiczeń.
Faza 2 T2CR (wdrożenie i wsparcie) obejmuje program HBCR oparty na obiecujących praktykach HBCR, ale dodatkowo wzbogacony spostrzeżeniami i strategiami opracowanymi w fazie 1 T2CR, który obejmuje również techniki maksymalizujące skuteczność i efektywność treningu fizycznego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę według uznania swoich dostawców klinicznych.
Personel badawczy będzie obserwował uczestników zwykłej opieki przez cały 12-miesięczny okres badania, aby ocenić punkty końcowe w porównaniu z grupą interwencyjną T2CR.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę po ostrym zdarzeniu sercowym zalecaną przez ich świadczeniodawców, która może obejmować rehabilitację kardiologiczną w domu w ramach Promising Practices (znaną również jako zwykła HBCR) w obu ośrodkach lub CR w ośrodku w VAPHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Funkcja fizyczna SF 10a
Ramy czasowe: 3 miesiące, tj. od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej zmiany
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna, wersja 2.0, skrócona forma 10a, to ujednolicony, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik praktycznej zdolności funkcjonalnej.
Instrumenty PROMIS do pomiaru sprawności fizycznej mierzą zgłaszaną przez siebie zdolność i funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność), a także instrumentalnych czynności życia codziennego.
Skrócony formularz 10a funkcji fizycznych PROMIS to ustandaryzowany kwestionariusz odpowiedni do porównywania dużych grup.
Wynik w skali funkcji fizycznych jest stosowany jako główny wynik po 90 dniach.
|
3 miesiące, tj. od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-krotna pozycja z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Test 5-krotnej pozycji siedzącej i stojącej jest miarą wydajności siły i równowagi, stosowaną jako wskaźnik wydolności i ryzyka niepełnosprawności.
Ocenia się to na początku badania i po 90 dniach u wszystkich uczestników oraz, w miarę możliwości, po 180 i 365 dniach.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Mini-Cog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Krótka ocena funkcji poznawczych, która sprawdza reprezentację wzrokowo-przestrzenną, zapamiętywanie i funkcje wykonawcze.
Ocenia się go w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Skala słabości Morleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skala słabości to pięciopunktowa ocena zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą słabość.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Skala samoskuteczności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Ocena pewności siebie i zdolności pacjenta kardiologicznego do radzenia sobie po zdarzeniu sercowym.
Oceniane w skali od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza większą pewność.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9-punktowy (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
PHQ-9 to 9-punktowa skala depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ból, przyjemność, ogólna aktywność (PEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
3-punktowa skala służąca do oceny intensywności i interferencji bólu oraz śledzenia zmian bólu w czasie.
Skala PEG obejmuje indywidualne skale, w których uczestnicy oceniają poziom bólu w różnych obszarach w skali 0-10.
Średnia z 3 pozycji stanowi końcowy wynik PEG, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ponowne hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba ponownych hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć zostanie oceniona w punktach czasowych obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zdrowe dni w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niezależne życie oceniane jest jako czas Zdrowych Dni w Domu.
Jest to sumaryczna miara jakości stosowana w przypadku starszych weteranów żyjących w społecznościach, zwłaszcza tych o podwyższonym ryzyku śmierci z powodu umieszczania w placówkach opiekuńczych.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W oparciu o ustalone wskaźniki skoordynowanej opieki przejściowej VA (C-TraC), liczba odbytych sesji rehabilitacji kardiologicznej i liczba ukończonych programów rehabilitacji kardiologicznej będą śledzone w punktach kontrolnych.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Metryki percepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegana wartość HBCR jako programu edukacji, odżywiania i wsparcia w porównaniu z jego wartością jako programu programu ćwiczeń i treningu (każda ocena od 1 [bardzo mała] do 5 [bardzo duża]).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
PROMIS Funkcja fizyczna SF 10a
Ramy czasowe: Wartość bazowa dla zmiany co 6 i 12 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna, wersja 2.0, skrócona forma 10a, to ujednolicony, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik praktycznej zdolności funkcjonalnej.
Instrumenty PROMIS do pomiaru sprawności fizycznej mierzą zgłaszaną przez siebie zdolność i funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność), a także instrumentalnych czynności życia codziennego.
Skrócony formularz 10a funkcji fizycznych PROMIS to ustandaryzowany kwestionariusz odpowiedni do porównywania dużych grup.
|
Wartość bazowa dla zmiany co 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnych działań weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Pacjent zgłosił 13-punktową ocenę codziennej aktywności, która ocenia wydolność funkcjonalną, a także koreluje ze sprawnością krążeniowo-oddechową.
Wyniki wahają się od 1 do 13 równoważników metabolicznych (MET).
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND, 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
12-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (VR-12) to ustandaryzowany kwestionariusz oceniający jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów.
Wynik podsumowuje się w dwóch częściach: „Podsumowujący pomiar zdrowia fizycznego {PCS – wynik składowej fizycznej}” i „Podsumowujący miernik zdrowia psychicznego {MCS – wynik składowej psychicznej}”.
Punktacja obejmuje standaryzowany wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa do zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 21-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .