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Transizione alla riabilitazione cardiaca (T2CR) per affrontare le barriere della multimorbilità e della fragilità (T2CR)

21 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD). È particolarmente utile in quanto le malattie cardiovascolari si verificano sempre più in combinazione con comorbilità, fragilità e complessità delle cure che predispongono i pazienti al declino funzionale, alla disabilità e ai costi elevati. Tuttavia, pochi veterani partecipano alla CR, in parte a causa della difficile logistica della partecipazione. La Promising Practice CR domiciliare (HBCR) è stata sviluppata per aumentare la partecipazione alla CR, ma molti veterani rimangono troppo limitati dalla comorbidità e dalla fragilità per la partecipazione. Un intervento di transizione alla CR (T2CR) è un programma in presenza che promuove competenze vitali, istruzione, intuizioni, motivazione e relazioni paziente-operatore favorevoli al successivo successo dell'HBCR. Questo studio confronta i veterani idonei per la CR che sono randomizzati all'intervento T2CR rispetto alle cure abituali. Le differenze nella capacità funzionale, nella partecipazione all'HBCR e nei giorni sani a casa sono state confrontate nell'arco di un anno. Vengono inoltre confrontate le esperienze dei pazienti e le prospettive degli operatori riguardo agli ostacoli e ai facilitatori del T2CR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma di prevenzione secondaria basato sull’evidenza per i pazienti con malattie cardiovascolari (CVD) che mira a stabilizzare clinicamente i pazienti e a ripristinare la funzione fisica e la salute dopo un evento CVD. È particolarmente adatto alle esigenze della popolazione anziana della Veterans Health Administration (VHA), incline alle malattie cardiovascolari in un contesto di comorbilità, fragilità e declino funzionale associato. Sfortunatamente, partecipano pochi veterani idonei. Le sfide logistiche rappresentano un ostacolo fondamentale poiché sono disponibili pochi programmi CR VHA basati sul sito. La Promising Practice CR domiciliare (HBCR) è un'iniziativa VHA progettata per migliorare la partecipazione alla CR utilizzando un nuovo approccio domiciliare. Sebbene l'HBCR si sia dimostrato efficace per i veterani che partecipano, solo pochi partecipano. Molti veterani idonei all’HBCR rimangono gravati da comorbidità e fragilità e spesso mancano di fiducia e/o di capacità percepita per forme di assistenza domiciliare. L'intervento Transition to CR (T2CR) è un programma in due fasi che mira a migliorare il processo di HBCR e quindi a rispondere meglio alle esigenze dei veterani. T2CR Fase 1 è un programma in presenza di circa 2 giorni tra il ricovero iniziale per CVD e il domicilio che include una valutazione completa dei rischi olistici (CVD e non-CVD), limitazioni funzionali e circostanze psicosociali. Vengono formulati piani pragmatici individualizzati per garantire che l’HBCR sia fattibile, sicuro e pratico nonostante la complessità aggregata. La definizione degli obiettivi, il rafforzamento dell'adesione e l'istruzione sono integrati; viene enfatizzata la pratica degli esercizi; e vengono organizzate consultazioni per problemi di comorbilità e facilitazione di video di telemedicina. T2CR Fase 2 è un HBCR arricchito dall'orientamento, dalla pratica, dalle consultazioni, dai supporti e dalla definizione degli obiettivi avviati nella T2CR Fase 1, nonché da tecniche innovative di allenamento all'esercizio fisico per pazienti fragili e/o con compromissioni funzionali. T2CR è allineato con il programma di assistenza transitoria coordinata (C-TraC) già esistente. Gli infermieri professionisti di C-TraC attualmente affinano la gestione dei farmaci, il follow-up medico e la formazione mentre i veterani ospedalizzati tornano a casa, ma fanno poco per guidare il recupero della funzione fisica. Facilitando il rinvio all'intervento T2CR, la cura C-TraC sarà migliorata. Utilizzando un disegno ibrido di efficacia-implementazione (tipo 1), lo studio Transition to Cardiac Rehabilitation to Address Barriers of Multimorbidity and Frailty è uno studio randomizzato e controllato per studiare il T2CR rispetto al normale HBCR nei VA Pittsburgh e Boston Healthcare Systems. Gli endpoint quantitativi includono guadagni funzionali (valutati utilizzando la misura dell'attività per l'assistenza post-acuta [AM-PAC CAT]) nell'arco di 365 giorni, nonché una misura delle prestazioni Sit-To-Stand 5 volte. Verranno valutati il ​​numero di sessioni CR partecipate, le riospedalizzazioni e le giornate salutari a casa. Verranno inoltre valutate le percezioni dei pazienti sulla fattibilità e sull'accettabilità del T2CR. Verrà valutata anche la percezione del T2CR da parte dei fornitori; per strutturare le loro analisi verrà utilizzato il quadro Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Il feedback dei pazienti e degli operatori verrà utilizzato per perfezionare le strategie di implementazione con l'obiettivo di estendere infine il T2CR all'intera rete ORH Promising Practices.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sonya Vaziri, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigatore principale:
          • Daniel E Forman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati idonei saranno costituiti da veterani maschi e femmine ricoverati in ospedale con:

    • cardiopatia ischemica (infarto miocardico acuto o ischemia stabile)
  • rivascolarizzazione (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo)
  • cardiopatia valvolare (intervento chirurgico o percutaneo per rigurgito mitralico o stenosi aortica)
  • o insufficienza cardiaca (con frazione di eiezione ridotta o conservata)
  • Tutti verranno reclutati durante il primo ricovero ospedaliero e dovranno esprimere la volontà di considerare la riabilitazione cardiaca come un'opzione terapeutica, inclusa la possibilità di un intervento che possa eventualmente prolungare la durata del ricovero (per un massimo di 2 giorni).
  • I candidati allo studio devono anche parlare inglese e essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Veterani con condizioni mediche instabili, come indicato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai risultati di laboratorio, malattia allo stadio terminale che potrebbe essere fatale entro 12 mesi
  • grave deterioramento cognitivo (punteggio MiniCog 0-2)
  • storia di problemi comportamentali o di dipendenza che confondono la somministrazione sicura di HBCR
  • perdita dell’udito che interferisce con la partecipazione allo studio
  • vivere in una situazione di assistenza a lungo termine prima del ricovero in ospedale, nessun piano di tornare a una vita indipendente dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento T2CR
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento T2CR riceveranno un programma di cure transitorie progettato per integrare le cure abituali a seguito di un evento cardiaco acuto. Il personale dello studio seguirà i partecipanti all'intervento T2CR per il corso del periodo di studio di 12 mesi per valutare gli endpoint rispetto al braccio della terapia usuale.
Comportamentale: Intervento T2CR
L’intervento T2CR prevede due fasi. T2CR Fase 1 (Valutazione e pianificazione) è un programma che si svolge durante o subito dopo la dimissione ospedaliera e comprende il completamento di una valutazione completa del rischio, lo sviluppo di strategie per affrontare i rischi identificati ripristinando al contempo la funzionalità attraverso l'educazione relativa a uno stile di vita sano e la familiarità e la pratica di tecniche di allenamento fisico. T2CR Fase 2 (Implementazione e Supporto) prevede un programma HBCR basato sulle Promettenti Pratiche HBCR ma ulteriormente arricchito da approfondimenti e strategie sviluppate nella Fase 1 T2CR e che incorpora anche tecniche che massimizzano l'efficacia e l'efficienza dell'allenamento fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno le cure abituali a discrezione dei loro fornitori clinici. Il personale dello studio seguirà i partecipanti alla terapia abituale per il corso del periodo di studio di 12 mesi per valutare gli endpoint rispetto al braccio di intervento T2CR.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali a seguito di un evento cardiaco acuto raccomandato dai loro fornitori, che può includere la riabilitazione cardiaca domiciliare Promising Practices (nota anche come HBCR usuale) in entrambi i siti o CR in sede presso VAPHS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione fisica SF 10a
Lasso di tempo: 3 mesi, ovvero dal valore di riferimento alla variazione di 3 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a è un indice standardizzato della capacità funzionale pratica riportato dal paziente. Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità auto-riferita e il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità), nonché delle attività strumentali della vita quotidiana. Il PROMIS Physical Function Short Form 10a è un questionario standardizzato adatto per confrontare grandi gruppi. Il punteggio scalato della funzione fisica viene applicato come risultato primario a 90 giorni.
3 mesi, ovvero dal valore di riferimento alla variazione di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il 5-Times Sit-to-Stand è una misura delle prestazioni di forza ed equilibrio che viene applicata come indice di capacità e rischio di disabilità. Questo viene valutato al basale e a 90 giorni in tutti i partecipanti e, per quanto possibile, a 180 e 365 giorni.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Mini-Cog
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una breve valutazione della cognizione che mette alla prova la rappresentazione visuospaziale, il ricordo e la funzione esecutiva. Viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che suggeriscono prestazioni cognitive migliori.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Scala di fragilità Morley
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
La scala Frail è una valutazione in 5 elementi di fatica, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. I punteggi vanno da 0 a 5 con un numero più alto che indica una maggiore fragilità.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Scala di autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una valutazione della fiducia e delle capacità di coping di un paziente cardiopatico dopo un evento cardiaco. Punteggio su una scala da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore sicurezza.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
PHQ-9 è una scala di depressione composta da 9 item. I punteggi vanno da 0 a 27 con un punteggio più alto che mostra la maggiore possibilità di depressione.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Una scala a 3 elementi per valutare l'intensità e l'interferenza del dolore e monitorare i cambiamenti del dolore nel tempo. La scala PEG comprende scale individuali in cui i partecipanti valutano il loro livello di dolore in diverse aree su una scala da 0 a 10. La media dei 3 elementi rappresenta il punteggio finale del PEG, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di dolore.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Riospedalizzazioni e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il numero di riospedalizzazioni e di visite al pronto soccorso sarà valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Giorni sani a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
La vita indipendente è valutata come giornate sane a casa. Si tratta di una misura di qualità sintetica utilizzata per i veterani più anziani che vivono in comunità, in particolare quelli a più alto rischio di morte per istituzionalizzazione.
12 mesi
Metriche partecipative della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sulla base delle metriche VA Coordinated Transitional Care (C-TraC) consolidate, il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate e il numero di completamenti del programma di riabilitazione cardiaca verranno monitorati nei punti temporali di follow-up.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Metriche di percezione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valore percepito dell'HBCR come programma di educazione, nutrizione e sostegno rispetto al suo valore come programma di allenamento fisico (ciascuno classificato da 1 [molto poco] a 5 [molto sostanziale]).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Funzione fisica SF 10a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 e 12 mesi
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function V2.0 Short Form 10a è un indice standardizzato della capacità funzionale pratica riportato dal paziente. Gli strumenti PROMIS per la funzione fisica misurano la capacità auto-riferita e il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità), nonché delle attività strumentali della vita quotidiana. Il PROMIS Physical Function Short Form 10a è un questionario standardizzato adatto per confrontare grandi gruppi.
Variazione dal basale a 6 e 12 mesi
Questionario sulle attività specifiche dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il paziente ha riferito una valutazione dell'attività quotidiana composta da 13 elementi che stima la capacità funzionale ed è correlata anche all'idoneità cardiorespiratoria. I punteggi vanno da 1 a 13 equivalenti metabolici (MET).
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi
Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) è un questionario standardizzato che valuta la qualità della vita auto-riferita. Il punteggio è riassunto in due parti, una "Misura riassuntiva della salute fisica {punteggio della componente fisica PCS}" e una "Misura riassuntiva della salute mentale {punteggio della componente mentale MCS}". Il punteggio include un punteggio t standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Dal basale al cambiamento a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 21-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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