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Intrakoronare Blutentnahme und -analyse mit dem Flüssigbiopsiesystem zur Charakterisierung von Krankheitsbiomarkern bei Patienten mit Koronarerkrankungen (BIOPATTERN)

30. März 2026 aktualisiert von: PlaqueTec Ltd

Erfassung und Analyse von BIOmolekülen am Ort der Krankheit bei PATIENTEN mit festgestellter Koronarerkrankung, die sich einer intrakoronaren Beurteilung unterziehen

Das Ziel dieser von PlaqueTec vorgeschlagenen und finanzierten und von der Papworth Trials Unit Collaboration koordinierten Forschung besteht darin, die Leistung des Koronararterien-Blutentnahmegeräts (Liquid Biospy System, LBS) zu demonstrieren und seinen Nutzen für die Erfassung einer Reihe von Krankheiten zu ermitteln Biomoleküle aus der Koronararterie von Interesse. Mithilfe der Daten aus der umfassenden Analyse der Blutproben werden wichtige Biomarkerdaten generiert, die eine Wissenslücke schließen und die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen für koronare Herzkrankheit erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschluss des Screenings der Stufe 1:

  1. ≥ 18 Jahre alt, geschäftsfähig und bereit sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

  2. Klinischer Nachweis einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit und geplant für:

    1. Wahlweise Koronarangiographie +/- bei stabiler Angina pectoris ODER
    2. Elektive PCI bei stabiler Angina pectoris mit bekannter Bystander-Krankheit, nicht für PCI ODER
    3. Bei Troponin-negativer instabiler Angina pectoris wird eine Angiographie +/- durchgeführt

Einschluss des Screenings der Stufe 2:

Es wurde eine geeignete Läsion identifiziert, die die angiographischen Kriterien für den LBS-Einsatz erfüllt, und der Kardiologe kann OCT und LBS an der Studienläsion einsetzen, bevor er eine PCI an einer anderen Läsion durchführt

Ausschlusskriterien:

Ausschluss des Screenings der Stufe 1:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  2. Chronisches Nierenversagen (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  3. Kontrastallergie.
  4. Hypotonie, Schock oder hämodynamische Instabilität.
  5. Ventrikuläre Arrhythmie.
  6. Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 3) oder LVEF ≤ 30 %.
  7. Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie.
  8. Jede aktive Krankheit, die nach Ansicht des Forschers dazu führt, dass der Proband für das Forschungsverfahren ungeeignet ist oder die Lebenserwartung des Probanden weniger als 1 Jahr beträgt.
  9. Aktive Infektion oder Sepsis (erheblicher CRP-Anstieg und/oder Antibiotikabedarf).
  10. Aktiver systemischer entzündlicher Zustand.
  11. Unfähigkeit, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu erhalten, oder unkorrigierte Blutungsstörung oder gestörte Thrombozytenzahl.
  12. Ist schwanger.
  13. Der behandelnde Arzt hält das Verfahren aus irgendeinem Grund für ein hohes klinisches Risiko oder für ungeeignet.

Ausschluss des Screenings der Stufe 2:

  1. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie.
  2. Zielläsion erfordert PCI
  3. Im selben Gefäß wie die Läsion, die eine PCI erfordert
  4. Ungeeignete Koronaranatomie (Gefäßkrümmung [>45-Grad-Krümmung], angiographisch mäßige/starke Verkalkung, ostiale Erkrankung).
  5. Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß.
  6. Vorherige PCI oder Stent im Gefäß für LBS-Probenahme identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Flüssigbiopsiesystem
Im Hauptversuchsarm werden alle rekrutierten und eingeschriebenen Patienten einer intrakoronaren Blutentnahme mit dem Liquid Biospy System Device unterzogen.
Gerät: Flüssigbiopsiesystem (LBS)
Koronararterienkatheter, der dazu dient, den intraarteriellen Fluss zu mischen und gleichzeitig mehrere Blutproben aus der Umgebung der Koronarerkrankung innerhalb eines interessierenden Gefäßes zu entnehmen.
Andere Namen:
  • LBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplaque-Gradienten (Downstream-Wert dividiert durch Upstream-Wert) für LOX-1 und CXCL1
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Leistung des Liquid Biopsy System (LBS): erfolgreiche Positionierung und erfolgreiche intrakoronare Probenahme
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)
Erfolg definiert sich als bestätigte angemessene Positionierung des Geräts über der identifizierten interessierenden Läsion und die Entnahme von ausreichend Vollblut aus jedem Funktionsanschluss, um nach der Verarbeitung mehr als 100 µl Plasma zu erzeugen
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen primären Ergebnismessproteinen und: Patientenuntergruppen und Daten zur Läsionsebene
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Untergruppen auf Patientenebene:

  • Mit und ohne Diabetes mellitus Typ 2
  • Frühere/keine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI)

Daten zur Läsionsebene:

- Dicke der Koronarfibroatheromkappe und Lipidbogen, gemessen durch OCT-Bildanalyse
Einzelner Zeitpunkt (Interventionszeitpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Probanden, bei denen das LBS angewendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs und in den folgenden 30 Tagen
Während des Eingriffs und in den folgenden 30 Tagen
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungszeit nach 4 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungszeit nach 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PlaqueTec Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Papworth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Flüssigbiopsiesystem (LBS)

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