Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System płynnej biopsji Pobieranie krwi do naczyń wieńcowych i analiza w celu scharakteryzowania biomarkerów chorobowych u pacjentów z chorobą wieńcową (BIOPATTERN)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: PlaqueTec Ltd

Miejsce choroby Wychwytywanie i analiza BIOcząsteczek u pacjentów z ustaloną chorobą wieńcową poddawanych ocenie śródwieńcowej

Celem tego badania, zaproponowanego i sfinansowanego przez PlaqueTec i koordynowanego przez Papworth Trials Unit Collaboration, jest wykazanie działania urządzenia do pobierania krwi z tętnicy wieńcowej (Liquid Biospy System, LBS) i ustalenie jego przydatności do pobierania szeregu chorób biomolekuły z tętnicy wieńcowej będącej przedmiotem zainteresowania. Wykorzystując dane wygenerowane w wyniku szeroko zakrojonej analizy próbek krwi, zostaną wygenerowane kluczowe dane dotyczące biomarkerów, które wypełnią lukę w wiedzy i ułatwią opracowanie dostosowanych metod leczenia choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap 1 przeglądu obejmuje:

  1. ≥18 lat, posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

  2. Kliniczne dowody na obturacyjną chorobę wieńcową i być zaplanowanym na:

    1. Planowa koronarografia +/- postępowanie w przypadku stabilnej dławicy piersiowej LUB
    2. Planowa PCI w przypadku stabilnej dławicy piersiowej ze znaną chorobą świadka, nie w przypadku PCI LUB
    3. Angiografia +/- kontynuować w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej z ujemnym wynikiem troponiny

Etap 2 przeglądu obejmuje:

Zidentyfikowano odpowiednią zmianę, która spełnia kryteria angiograficzne dla wdrożenia LBS, a kardiolog może zastosować OCT i LBS w badanej zmianie przed wykonaniem PCI w przypadku jakiejkolwiek innej zmiany

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenie z badań przesiewowych w I etapie:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu.
  2. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2).
  3. Alergia na kontrast.
  4. Niedociśnienie, wstrząs lub niestabilność hemodynamiczna.
  5. Arytmia komorowa.
  6. Przewlekła niewydolność serca (NYHA ≥ 3) lub LVEF ≤ 30%.
  7. Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  8. Jakakolwiek aktywna choroba, która w opinii badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do procedury badawczej lub oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 1 rok.
  9. Aktywna infekcja lub sepsa (znaczny wzrost CRP i/lub konieczność zastosowania antybiotyków).
  10. Aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny.
  11. Niemożność przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub nieskorygowane zaburzenia krwawienia lub zaburzenia liczby płytek krwi.
  12. Jest w ciąży.
  13. Lekarz prowadzący uznane za stwarzające duże ryzyko kliniczne lub nieodpowiednie do zabiegu z jakiegokolwiek powodu.

Wykluczenie z badania przesiewowego na etapie 2:

  1. Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  2. Zmiana docelowa wymaga PCI
  3. W tym samym naczyniu co zmiana wymagająca PCI
  4. Nieodpowiednia anatomia naczyń wieńcowych (krętość naczyń [>45 stopni zagięcia], umiarkowane/ciężkie zwapnienie w badaniu angiograficznym, choroba ujścia).
  5. Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym.
  6. Wcześniejsza PCI lub stent w naczyniu zidentyfikowanym do pobrania próbek LBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: System do biopsji płynnej
W głównym ramieniu badania wszyscy zrekrutowani i włączeni pacjenci zostaną poddani śródwieńcowemu pobieraniu krwi przy użyciu urządzenia Liquid Biospy System Device.
Urządzenie: System do biopsji płynnej (LBS)
Cewnik do tętnicy wieńcowej przeznaczony do mieszania przepływu wewnątrztętniczego i jednoczesnego pobierania wielu próbek krwi z miejsca objętego chorobą wieńcową w danym naczyniu.
Inne nazwy:
  • LBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradienty przez blaszkę (wartość w dół podzielona przez wartość w górę) dla LOX-1 i CXCL1
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Wydajność systemu do biopsji płynnej (LBS): pomyślne pozycjonowanie i pomyślne pobieranie próbek wewnątrzwieńcowych
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)
Sukces definiuje się jako potwierdzone odpowiednie umiejscowienie urządzenia w poprzek zidentyfikowanej zmiany chorobowej będącej przedmiotem zainteresowania i pobranie wystarczającej ilości krwi pełnej z każdego funkcjonalnego portu, aby po przetworzeniu wygenerować >100 µl osocza
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między głównymi białkami mierzącymi wynik a: podzbiorami pacjentów i danymi na temat poziomu zmian chorobowych
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Podzbiory na poziomie pacjenta:

  • Z cukrzycą typu 2 i bez niej
  • Wcześniejsza/brak wcześniejszej historii zawału mięśnia sercowego (MI)

Dane dotyczące poziomu uszkodzenia:

- Grubość czapeczki włókniaka wieńcowego i łuk lipidowy mierzone za pomocą analizy obrazu OCT
Pojedynczy punkt czasowy (czas interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób, u których stosuje się LBS
Ramy czasowe: Podczas interwencji i kolejnych 30 dni
Podczas interwencji i kolejnych 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca okresu obserwacji po 4 latach
Od momentu rekrutacji do końca okresu obserwacji po 4 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PlaqueTec Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Papworth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 65112021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System do biopsji płynnej (LBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami