Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Notwendigkeit einer zweiten transurethralen Resektion bei Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und negativem Urin-Biomarker nach der ersten transurethralen Resektion

23. Februar 2024 aktualisiert von: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Notwendigkeit einer zweiten transurethralen Resektion eines Blasentumors bei Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und negativem Urin-Biomarker nach anfänglicher transurethraler Resektion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung eines Urin-Biomarker-Tests zu bewerten, um den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Notwendigkeit einer reTURBT bei NMIBC-Patienten zu steuern. Die Hauptfrage soll beantworten, ob Patienten mit negativen Urin-Biomarker-Tests eine reTURBT sicher vermeiden können, ohne das rezidivfreie Überleben zu gefährden. Teilnehmer, die den ersten TURBT abgeschlossen haben und negativ auf den Urin-Biomarker getestet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden dann im Verhältnis 1:2 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Teilnehmer erhalten kein reTURBT und Gruppe B: Teilnehmer werden reTURBT unterzogen. Die Forscher werden die RFS-Raten zwischen Gruppe A (kein reTURBT) und Gruppe B (reTURBT) vergleichen, um festzustellen, ob der Urin-Biomarker-Test Patienten sicher vor unnötigem reTURBT bewahren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Frage zu beantworten, ob ein Urin-Biomarker-Test den Entscheidungsprozess hinsichtlich der Notwendigkeit einer reTURBT (wiederholte transurethrale Resektion eines Blasentumors) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) wirksam steuern kann. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten mit negativen Urin-Biomarker-Tests eine reTURBT sicher vermeiden können. Teilnehmer, die zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden im Verhältnis 1:2 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden keiner reTURBT unterzogen. Sie erhalten eine Standardnachsorge gemäß den institutionellen Richtlinien. Gruppe B: Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer ReTURBT unterzogen. Nach reTURBT erhalten sie auch die übliche Nachsorge. Die Hauptaufgabe der Teilnehmer besteht in der Bereitstellung von Urinproben für den Biomarker-Test vor reTURBT. Diejenigen in Gruppe B werden sich zusätzlich einer reTURBT unterziehen, einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff, bei dem restliches Tumorgewebe aus der Blase entfernt wird. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Forscher ihre rezidivfreien Überlebensraten und ihr RFS bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob der Urin-Biomarker-Test Patienten sicher vor unnötigen ReTURBTs bewahren und gleichzeitig vergleichbare RFS-Raten aufrechterhalten kann. Diese Studie entspricht ethischen Richtlinien und wurde von den entsprechenden institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt. Die Vertraulichkeit und Datenintegrität der Teilnehmer wird während der gesamten Studiendauer strikt gewahrt. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Leitlinien für die klinische Praxis zu liefern und die Behandlung von NMIBC-Patienten zu verbessern, indem sie einen personalisierten Ansatz für die Behandlungsentscheidung bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NMIBC, die sich einer anfänglichen TURBT unterzogen haben und für die eine ReTURBT-Operation geplant ist, wie in den Leitlinien empfohlen oder von ihren Ärzten ausgewählt;
  • Patienten, die nach dem ersten TURBT und vor dem zweiten TURBT negativ auf Urinbiomarker getestet wurden;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bereitschaft zur Bereitstellung persönlicher grundlegender klinischer Informationen sowie der Ergebnisse der Pathologie und der anschließenden Rezidivüberwachung;
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen nicht-urothelialen bösartigen Tumoren (einschließlich Prostatakrebs und Nierenzellkarzinom);
  • Patienten, bei denen zuvor ein muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die sich keiner zweiten transurethralen Resektion unterziehen können;
  • Patienten mit unvollständigen pathologischen Probeninformationen;
  • Jeder vom Forscher wahrgenommene Zustand, der den Probanden möglicherweise schadet oder sie daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen oder auszuführen;
  • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Urin-Biomarker – Geführt ohne RETURBT
Teilnehmer an diesem Arm werden ohne ReTURBT fortfahren.
Verfahren: Urin-Biomarker – Geführt ohne RETURBT
Die Teilnehmer werden ohne ReTURBT fortfahren
Kein Eingriff: Standardpflege mit reTURBT
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung, die einer ReTURBT unterzogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-RFS-Rate
Zeitfenster: vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren
der Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Nachbeobachtung innerhalb von 2 Jahren ein Rezidiv auftrat
vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren
die Dauer vom Abschluss der anfänglichen TURBT bis zur Feststellung des ersten Wiederauftretens von Krebs oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
vom ersten TURBT bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-SR-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 2029 für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

werden auf Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten