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La necesidad de una segunda resección transuretral en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo con biomarcador de orina negativo después de la resección transuretral inicial

23 de febrero de 2024 actualizado por: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara la necesidad de una segunda resección transuretral de un tumor de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo con biomarcador de orina negativo después de la resección transuretral inicial

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del uso de una prueba de biomarcadores en orina para guiar el proceso de toma de decisiones con respecto a la necesidad de reTURBT en pacientes con NMIBC. La pregunta principal tiene como objetivo responder si los pacientes con pruebas de biomarcadores en orina negativas pueden evitar la reTURBT de forma segura sin comprometer la supervivencia libre de recurrencia. Los participantes que hayan completado la TURBT inicial y hayan dado negativo en el biomarcador de orina se inscribirán en el estudio. Luego serán asignados al azar 1:2 en dos grupos: Grupo A: los participantes no recibirán reTURBT y Grupo B: los participantes se someterán a reTURBT. Los investigadores compararán las tasas de RFS entre el Grupo A (sin reTURBT) y el Grupo B (reTURBT) para determinar si la prueba de biomarcadores en orina puede evitar de manera segura a los pacientes una reTURBT innecesaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo abordar la cuestión clínica de si una prueba de biomarcadores en orina puede guiar eficazmente el proceso de toma de decisiones con respecto a la necesidad de reTURBT (resección transuretral repetida del tumor de vejiga) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). El objetivo principal es evaluar si los pacientes con pruebas de biomarcadores en orina negativas pueden evitar la reTURBT de forma segura. Los participantes elegibles para inscribirse en este estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:2 a dos grupos: Grupo A: los participantes asignados a este grupo no se someterán a reTURBT. Recibirán atención de seguimiento estándar según las pautas institucionales. Grupo B: los participantes asignados a este grupo se someterán a reTURBT. Después de reTURBT, también recibirán atención de seguimiento estándar. La tarea principal de los participantes será proporcionar muestras de orina para la prueba de biomarcadores antes de reTURBT. Los del Grupo B se someterán además a reTURBT, un procedimiento quirúrgico estándar que implica la extirpación de tejido tumoral residual de la vejiga. Durante el período del estudio, los investigadores evaluarán sus tasas de supervivencia libre de recurrencia y su RFS. El objetivo es determinar si la prueba de biomarcadores en orina puede evitar de forma segura a los pacientes una reTURBT innecesaria manteniendo al mismo tiempo tasas de RFS comparables. Este estudio se adhiere a pautas éticas y ha obtenido la aprobación de las juntas de revisión institucional correspondientes. La confidencialidad de los participantes y la integridad de los datos se mantendrán estrictamente durante la duración del estudio. Los resultados de este ensayo tienen el potencial de informar las guías de práctica clínica y mejorar el tratamiento de los pacientes con NMIBC al ofrecer un enfoque personalizado para la toma de decisiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
428

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NMIBC que se han sometido a una TURBT inicial y están programados para una cirugía reTURBT según lo recomiendan las pautas o lo eligen sus médicos;
  • Pacientes que hayan obtenido resultados negativos en los biomarcadores de orina después de la TURBT inicial y antes de la segunda TURBT;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Voluntad de proporcionar información clínica básica personal, así como resultados de patología y seguimiento de recurrencia posterior;
  • Voluntad de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tumores malignos no uroteliales (incluidos cáncer de próstata y carcinoma de células renales);
  • Pacientes previamente diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular;
  • Pacientes que no pueden someterse a una segunda resección transuretral;
  • Pacientes con información patológica de muestra incompleta;
  • Cualquier condición percibida por el investigador que pueda dañar potencialmente a los sujetos o impedirles cumplir o ejecutar los requisitos del estudio;
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biomarcador de orina -Guiado sin reTURBT
Los participantes de este grupo procederán sin reTURBT.
Procedimiento: Biomarcador de orina -Guiado sin reTURBT
Los participantes procederán sin reTURBT.
Sin intervención: Cuidado estándar con reTURBT
Los participantes de este grupo recibirán atención estándar, que se someterá a reTURBT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa RFS a 2 años
Periodo de tiempo: desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
la proporción de participantes que experimentaron una recurrencia durante el seguimiento dentro de los 2 años
desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFS
Periodo de tiempo: desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años
la duración desde la finalización de la TURBT inicial hasta que se detecta la primera recurrencia del cáncer o hasta el final del período de seguimiento, lo que ocurra primero.
desde la TURBT inicial hasta la primera recurrencia confirmada en 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-SR-486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

para 2029 durante 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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