Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимость второй трансуретральной резекции у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска с отрицательным биомаркером в моче после первичной трансуретральной резекции

23 февраля 2024 г. обновлено: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее необходимость второй трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря у пациентов с высоким риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с отрицательным биомаркером в моче после первичной трансуретральной резекции

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность использования теста на биомаркеры мочи для принятия решения о необходимости повторной ТУРБТ у пациентов с НМИРМЖ. Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить, могут ли пациенты с отрицательными тестами на биомаркеры мочи безопасно избежать повторной ТУРБТ без ущерба для безрецидивной выживаемости. В исследование будут включены участники, прошедшие первоначальную ТУРБТ и получившие отрицательный результат на биомаркер мочи. Затем они будут рандомизированы 1:2 на две группы: группа А: участники не получат повторную ТУРБТ, и группа Б: участники пройдут повторную ТУРБТ. Исследователи сравнит частоту RFS между группой A (без повторной ТУРБТ) и группой B (реТУРБТ), чтобы определить, может ли тест на биомаркеры мочи безопасно избавить пациентов от ненужной повторной ТУРБТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на решение клинического вопроса о том, может ли тест на биомаркеры мочи эффективно влиять на процесс принятия решения о необходимости повторной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли пациенты с отрицательными тестами на биомаркеры мочи безопасно избежать повторной ТУР. Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:2 на две группы: Группа А: Участники, отнесенные к этой группе, не будут подвергаться повторной ТУРБТ. Они получат стандартный последующий уход в соответствии с институциональными рекомендациями. Группа B: Участники, отнесенные к этой группе, пройдут повторную ТУРБТ. После reTURBT они также получат стандартный последующий уход. Основная задача участников будет заключаться в предоставлении образцов мочи для анализа на биомаркеры перед повторной ТУРБТ. Те, кто входит в группу B, дополнительно пройдут повторную ТУРБТ, стандартную хирургическую процедуру, включающую удаление остаточной опухолевой ткани из мочевого пузыря. На протяжении периода исследования исследователи будут оценивать их показатели безрецидивной выживаемости и RFS. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли тест на биомаркеры мочи безопасно избавить пациентов от ненужной повторной ТУРБТ, сохраняя при этом сопоставимые показатели RFS. Это исследование соответствует этическим принципам и получило одобрение соответствующих институциональных наблюдательных советов. Конфиденциальность участников и целостность данных будут строго соблюдаться на протяжении всего периода исследования. Результаты этого исследования могут стать основой для рекомендаций по клинической практике и улучшить ведение пациентов с НМИРМЖ, предлагая персонализированный подход к принятию решений о лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
428

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НМИРМЖ, которым была проведена первоначальная ТУРПТ и которым назначена повторная ТУРПТ в соответствии с рекомендациями или по выбору их врачей;
  • Пациенты, у которых биомаркеры мочи оказались отрицательными после первой ТУР и перед второй ТУР;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Готовность предоставить личную основную клиническую информацию, а также результаты мониторинга патологии и последующих рецидивов;
  • Готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими неуротелиальными злокачественными опухолями (включая рак предстательной железы и почечно-клеточный рак);
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря;
  • Пациенты, неспособные перенести повторную трансуретральную резекцию;
  • Пациенты с неполной информацией о патологии;
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, потенциально может нанести вред субъектам или помешать им выполнить требования исследования;
  • Пациенты не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биомаркер мочи – под контролем без повторной ТУРБТ
Участники этого направления продолжат работу без возврата.
Процедура: Биомаркер мочи – под контролем без повторной ТУРБТ
Участники продолжат работу без reTURBT
Без вмешательства: Стандартный уход с помощью reTURBT
Участники этого направления получат стандартную помощь, которая пройдет повторную ТУРБТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя ставка RFS
Временное ограничение: от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет
доля участников, у которых наблюдался рецидив во время наблюдения в течение 2 лет
от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РФС
Временное ограничение: от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет
продолжительность от завершения начальной ТУРБТ до выявления первого рецидива рака или до окончания периода наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
от первоначальной ТУРБТ до первого подтвержденного рецидива в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-SR-486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

к 2029 году на 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

будет предоставлен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками