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A necessidade de uma segunda ressecção transuretral em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco com biomarcador de urina negativo após ressecção transuretral inicial

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que compara a necessidade de uma segunda ressecção transuretral de tumor de bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco com biomarcador de urina negativo após ressecção transuretral inicial

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso de um teste de biomarcador urinário para orientar o processo de tomada de decisão quanto à necessidade de reTURBT em pacientes com NMIBC. A questão principal visa responder se os pacientes com testes de biomarcadores urinários negativos podem evitar com segurança a reTURBT sem comprometer a sobrevida livre de recorrência. Os participantes que completaram o TURBT inicial e tiveram resultado negativo para o biomarcador de urina serão inscritos no estudo. Eles serão então randomizados 1:2 em dois grupos: Grupo A: Os participantes não receberão reTURBT e Grupo B: Os participantes serão submetidos ao reTURBT. Os pesquisadores irão comparar as taxas de RFS entre o Grupo A (sem reTURBT) e o Grupo B (reTURBT) para determinar se o teste de biomarcador de urina pode poupar com segurança os pacientes de reTURBT desnecessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo abordar a questão clínica de se um teste de biomarcador de urina pode efetivamente orientar o processo de tomada de decisão em relação à necessidade de reTURBT (repetição da ressecção transuretral de tumor de bexiga) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC). O objetivo principal é avaliar se os pacientes com testes de biomarcadores urinários negativos podem evitar com segurança o reTURBT. Os participantes elegíveis para inscrição neste estudo serão randomizados em uma proporção de 1:2 em dois grupos: Grupo A: Os participantes designados para este grupo não serão submetidos a reTURBT. Eles receberão cuidados de acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes institucionais. Grupo B: Os participantes designados para este grupo serão submetidos ao reTURBT. Após o reTURBT, eles também receberão cuidados de acompanhamento padrão. A principal tarefa dos participantes envolverá o fornecimento de amostras de urina para o teste de biomarcador antes do reTURBT. Aqueles do Grupo B serão submetidos adicionalmente a reTURBT, um procedimento cirúrgico padrão que envolve a remoção de tecido tumoral residual da bexiga. Durante todo o período do estudo, os pesquisadores avaliarão suas taxas de sobrevida livre de recorrência e RFS. O objetivo é determinar se o teste de biomarcadores urinários pode poupar com segurança os pacientes de reTURBT desnecessários, mantendo taxas de RFS comparáveis. Este estudo segue diretrizes éticas e obteve aprovação dos conselhos de revisão institucionais apropriados. A confidencialidade do participante e a integridade dos dados serão estritamente mantidas durante toda a duração do estudo. Os resultados deste ensaio têm o potencial de informar as diretrizes da prática clínica e melhorar o manejo dos pacientes com NMIBC, oferecendo uma abordagem personalizada para a tomada de decisões sobre o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
428

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NMIBC que foram submetidos a TURBT inicial e estão programados para cirurgia de reTURBT conforme recomendado pelas diretrizes ou escolhido por seus médicos;
  • Pacientes com teste negativo para biomarcadores urinários após a RTU inicial e antes da segunda RTU;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Disponibilidade para fornecer informações clínicas básicas pessoais, bem como resultados de monitoramento de patologia e subsequente recorrência;
  • Disponibilidade para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tumores malignos não uroteliais (incluindo câncer de próstata e carcinoma de células renais);
  • Pacientes previamente diagnosticados com câncer de bexiga músculo-invasivo;
  • Pacientes impossibilitados de serem submetidos a uma segunda ressecção transuretral;
  • Pacientes com informações patológicas da amostra incompletas;
  • Qualquer condição percebida pelo pesquisador como potencialmente prejudicial aos sujeitos ou impedindo-os de atender ou executar os requisitos do estudo;
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biomarcador de urina -Guiado sem reTURBT
Os participantes deste braço prosseguirão sem reTURBT.
Procedimento: Biomarcador de urina -Guiado sem reTURBT
Os participantes prosseguirão sem reTURBT
Sem intervenção: Cuidado padrão com reTURBT
Os participantes deste braço receberão cuidados padrão, que serão submetidos ao reTURBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa RFS de 2 anos
Prazo: desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
a proporção de participantes que experimentaram uma recorrência durante o acompanhamento dentro de 2 anos
desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos
a duração desde a conclusão da TURBT inicial até a detecção da primeira recorrência do câncer ou até o final do período de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
desde a RTU inicial até a primeira recorrência confirmada dentro de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-SR-486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 2029 por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será compartilhado mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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